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L'effet du traitement fonctionnel des patients avec des mentons positionnés vers l'arrière sur l'articulation et les mouvements de la mâchoire

31 janvier 2020 mis à jour par: Damascus University

L'effet du traitement fonctionnel utilisant l'activateur par rapport au bloc jumeau sur l'articulation temporo-mandibulaire et les mouvements mandibulaires chez les patients squelettiques de classe II : un essai clinique contrôlé randomisé

Les patients atteints de malocclusion de classe II et de mandibules rétrognathiques seront traités à l'aide d'appareils fonctionnels et évalueront le remodelage qui devrait se produire dans l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) à l'aide d'images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et nous enregistrerons les mouvements mandibulaires à l'aide d'un axiographe électronique ( un appareil spécifique utilisé pour enregistrer les mouvements de la mâchoire en trois dimensions).

Il y a trois groupes :

  1. Groupe activateur
  2. Groupe de blocs jumelés
  3. Groupe témoin sans traitement.

Les patients seront répartis dans les trois groupes au hasard.

Les données seront collectées selon trois approches différentes :

  • Images CBCT avant traitement et 12 mois après traitement
  • Enregistrements d'axiographes avant traitement et 12 mois après traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de ce projet sont :

  1. évaluer les effets de remodelage qui auraient lieu dans les structures osseuses de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) lors d'un traitement fonctionnel.
  2. évaluer l'éventuelle modification pouvant survenir dans les mouvements mandibulaires suite à un traitement fonctionnel.
  3. évaluer l'évolution possible de la relation spatiale entre l'occlusion centrée (CO) et la relation centrée (RC) suite à un traitement fonctionnel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Malocclusion de classe II Classe squelettique II avec mandibules en rétrusion. Âgé entre 10 et 13 ans ATM sain Croissance horizontale ou normale

Critère d'exclusion:

Patients ayant déjà été traités Patients présentant des syndromes ou des malformations congénitales Signes ou symptômes de troubles temporo-mandibulaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Activateur
Les patients seront traités à l'aide de l'appareil Activator pendant un an et demi
Dispositif: Activateur
Cet appareil est construit en une seule pièce pour guider la position de la mandibule lors de la fermeture
Autres noms:
  • Appareil Andresen
Expérimental: Bloc jumeau
Les patients seront traités à l'aide de l'appareil Twin Block pendant 18 mois en moyenne
Dispositif: Bloc jumeau
Cet appareil est construit en deux pièces pour guider la position de la mandibule lors de la fermeture
Autres noms:
  • L'appareil de Clark
Aucune intervention: Contrôle
Les patients seront suivis jusqu'aux dernières heures d'évaluation dans les autres groupes. Ce groupe servira de groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la hauteur de la fosse glénoïdienne
Délai: T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement

Hauteur de la fosse glénoïdienne : l'espace vertical entre le toit et le bord le plus bas de la fosse.

Cette mesure sera effectuée sur le logiciel 3D (3D OnDemand) à l'aide d'images CBCT
T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Modification de la largeur de la fosse glénoïdienne
Délai: T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement

Largeur de la fosse glénoïdienne : espace horizontal entre les parois antérieure et postérieure de la fosse.

Cette mesure sera effectuée sur le logiciel 3D (3D OnDemand) à l'aide d'images CBCT
T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Modification de l'inclinaison de l'éminence articulaire
Délai: T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Inclinaison de l'éminence articulaire : angle entre un plan horizontal et la pente postérieure de l'éminence articulaire. Cette mesure sera effectuée sur le logiciel 3D (3D OnDemand) à l'aide d'images CBCT
T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Modification de la hauteur condylienne
Délai: T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Hauteur condylienne : la hauteur verticale de la tête du condyle. Cette mesure sera effectuée sur le logiciel 3D (3D OnDemand) à l'aide d'images CBCT
T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Modification de la largeur condylienne
Délai: T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Largeur condylienne : la largeur horizontale de la tête du condyle. Cette mesure sera effectuée sur le logiciel 3D (3D OnDemand) à l'aide d'images CBCT
T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Modification de la longueur condylienne
Délai: T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Longueur condylienne : la longueur mésio-distale de la tête du condyle. Cette mesure sera effectuée sur le logiciel 3D (3D OnDemand) à l'aide d'images CBCT
T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Modification de la circonférence condylienne
Délai: T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Circonférence du condyle : la circonférence externe de la tête du condyle. Cette mesure sera effectuée sur le logiciel 3D (3D OnDemand) à l'aide d'images CBCT
T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Modification de l'espace articulaire antérieur
Délai: T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement

Espace articulaire antérieur : l'espace entre le bord antérieur du condyle et la pente postérieure de l'éminence articulaire.

Cette mesure sera effectuée sur le logiciel 3D (3D OnDemand) à l'aide d'images CBCT
T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Modification de l'espace articulaire supérieur
Délai: T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement

Espace articulaire supérieur : l'espace entre le bord supérieur du condyle et le toit de la fosse.

Cette mesure sera effectuée sur le logiciel 3D (3D OnDemand) à l'aide d'images CBCT
T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Modification de l'espace articulaire postérieur
Délai: T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement

Espace articulaire postérieur : l'espace entre le bord postérieur du condyle et le bord postérieur de la fosse.

Cette mesure sera effectuée sur le logiciel 3D (3D OnDemand) à l'aide d'images CBCT
T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Changement dans les mouvements mandibulaires frontaliers
Délai: T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Les mouvements mandibulaires frontaliers seront mesurés sur l'appareil axiographe (appelé Arcosdigma(R)).
T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Modification de l'écart entre CO et CR
Délai: T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement
Discordance CO-CR : nous mesurerons la distance entre la relation centrée et l'occlusion centrée en trois dimensions (sagittale, coronale et axiale). Ces mesures seront faites par un axiographe électronique (Arcosdigma(R))
T1 : à un jour avant le début du traitement ; T2 : après 12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdulmalek Majanni, DDS MSc, PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Directeur d'études: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-09-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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