Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van functionele behandeling van patiënten met achterwaarts geplaatste kinnen op het kaakgewricht en bewegingen

31 januari 2020 bijgewerkt door: Damascus University

Het effect van functionele behandeling met behulp van de activator versus het tweelingblok op het temporomandibulair gewricht en de mandibulaire bewegingen bij skeletale klasse II-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Patiënten met klasse II malocclusie en retrognathische onderkaken zullen worden behandeld met behulp van functionele hulpmiddelen en beoordelen de remodellering die naar verwachting zal optreden in het temporomandibulair gewricht (TMJ) met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT)-beelden en we zullen mandibulaire bewegingen registreren met behulp van elektronische axiografie ( een specifiek apparaat dat wordt gebruikt om kaakbewegingen in drie dimensies vast te leggen).

Er zijn drie groepen:

  1. activator groep
  2. Tweelingblok Groep
  3. Controlegroep zonder behandeling.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de drie groepen.

Er zullen gegevens worden verzameld met behulp van drie verschillende benaderingen:

  • CBCT-beelden voor de behandeling en 12 maanden na de behandeling
  • Axiografische registraties vóór behandeling en 12 maanden na behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelen van dit project zijn:

  1. om de hermodelleringseffecten te evalueren die zouden plaatsvinden in de botstructuren van het temporomandibulair gewricht (TMJ) tijdens functionele behandeling.
  2. om de mogelijke verandering te evalueren die kan optreden in mandibulaire bewegingen na functionele behandeling.
  3. om de mogelijke verandering in de ruimtelijke relatie tussen centrische occlusie (CO) en centrische relatie (CR) na functionele behandeling te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klasse II malocclusie Skelet klasse II met teruggetrokken kaken. Oud tussen 10-13 jaar Gezond kaakbeen Horizontaal of normaal groeipatroon

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder zijn behandeld Patiënten met syndromen of aangeboren afwijkingen Tekenen of symptomen van temporomandibulaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Activator
Patiënten zullen gedurende anderhalf jaar worden behandeld met het Activator-apparaat
Apparaat: Activator
Dit apparaat is uit één stuk gemaakt om de positie van de onderkaak bij sluiting te geleiden
Andere namen:
  • Andresen-apparaat
Experimenteel: Tweeling blok
Patiënten worden gemiddeld 18 maanden behandeld met het Twin Block-apparaat
Apparaat: Tweeling blok
Dit apparaat bestaat uit twee delen om de positie van de onderkaak bij sluiting te geleiden
Andere namen:
  • Clarks apparaat
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten zullen worden gecontroleerd tot de laatste beoordelingstijden in de andere groepen. Deze groep zal dienen als controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glenoïde fossa-hoogte
Tijdsspanne: T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling

Glenoid fossa hoogte: de verticale ruimte tussen het dak en de onderste rand van de fossa.

Deze meting gebeurt op de 3D-software (3D OnDemand) met behulp van CBCT-beelden
T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Verandering in de breedte van de glenoïde fossa
Tijdsspanne: T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling

Glenoid fossa breedte: de horizontale ruimte tussen de voorste en achterste wand van de fossa.

Deze meting gebeurt op de 3D-software (3D OnDemand) met behulp van CBCT-beelden
T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Verandering in helling van articulaire eminentie
Tijdsspanne: T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Inclinatie van de articulaire eminentie: de hoek tussen een horizontaal vlak en de achterste helling van de articulaire eminentie. Deze meting gebeurt op de 3D-software (3D OnDemand) met behulp van CBCT-beelden
T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Verandering in condylaire hoogte
Tijdsspanne: T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Condylaire hoogte: de verticale hoogte van de kop van de condylus. Deze meting gebeurt op de 3D-software (3D OnDemand) met behulp van CBCT-beelden
T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Verandering in condylaire breedte
Tijdsspanne: T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Condylaire breedte: de horizontale breedte van de kop van de condylus. Deze meting gebeurt op de 3D-software (3D OnDemand) met behulp van CBCT-beelden
T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Verandering in condylaire lengte
Tijdsspanne: T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Condylaire lengte: de mesio-distale lengte van de kop van de condylus. Deze meting gebeurt op de 3D-software (3D OnDemand) met behulp van CBCT-beelden
T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Verandering in condylaire omtrek
Tijdsspanne: T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Condylusomtrek: de buitenomtrek van de kop van de condylus. Deze meting gebeurt op de 3D-software (3D OnDemand) met behulp van CBCT-beelden
T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Verandering in de voorste gewrichtsruimte
Tijdsspanne: T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling

Voorste gewrichtsruimte: de ruimte tussen de voorste rand van de condylus en de achterste helling van de articulaire eminentie.

Deze meting gebeurt op de 3D-software (3D OnDemand) met behulp van CBCT-beelden
T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Verandering in de Superior Joint Space
Tijdsspanne: T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling

Superior Joint Space: de ruimte tussen de superieure rand van de condylus en het dak van de fossa.

Deze meting gebeurt op de 3D-software (3D OnDemand) met behulp van CBCT-beelden
T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Verandering in de achterste gewrichtsruimte
Tijdsspanne: T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling

Achterste gewrichtsruimte: de ruimte tussen de achterste rand van de condylus en het achterste bord van de fossa.

Deze meting gebeurt op de 3D-software (3D OnDemand) met behulp van CBCT-beelden
T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Verandering in Border Mandibulaire Bewegingen
Tijdsspanne: T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Border mandibulaire bewegingen zullen worden gemeten op het axiograph-apparaat (genaamd Arcosdigma(R)).
T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
Verandering in de discrepantie tussen CO en CR
Tijdsspanne: T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling
CO-CR discrepantie: we meten de afstand tussen de centrische relatie en de centrische occlusie in drie dimensies (sagittaal, coronaal en axiaal). Deze metingen worden gedaan door een elektronische axiograph (Arcosdigma(R))
T1: één dag voor aanvang van de behandeling; T2: na 12 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdulmalek Majanni, DDS MSc, PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studie directeur: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-09-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren