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Die Wirkung der funktionellen Behandlung von Patienten mit nach hinten gerichtetem Kinn auf das Kiefergelenk und Bewegungen

31. Januar 2020 aktualisiert von: Damascus University

Die Wirkung einer funktionellen Behandlung mit dem Aktivator im Vergleich zum Twin-Block auf das Kiefergelenk und die Unterkieferbewegungen bei Skelettpatienten der Klasse II: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Patienten mit Klasse-II-Malokklusion und retrognathen Unterkiefern werden mit funktionellen Geräten behandelt und die Remodellierung, die im Kiefergelenk (TMJ) erwartet wird, mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Bildern beurteilt, und wir werden Unterkieferbewegungen mit einem elektronischen Axiographen registrieren ( ein spezielles Gerät zur Aufzeichnung von Kieferbewegungen in drei Dimensionen).

Es gibt drei Gruppen:

  1. Aktivatorgruppe
  2. Twin-Block-Gruppe
  3. Kontrollgruppe ohne Behandlung.

Die Patienten werden den drei Gruppen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.

Die Datenerhebung erfolgt über drei verschiedene Ansätze:

  • CBCT-Bilder vor der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung
  • Axiographische Registrierungen vor der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieses Projekts sind:

  1. um die Umbaueffekte zu bewerten, die in den Knochenstrukturen des Kiefergelenks (TMJ) während einer funktionellen Behandlung stattfinden würden.
  2. um die mögliche Veränderung der Unterkieferbewegungen nach einer funktionellen Behandlung zu bewerten.
  3. um die mögliche Veränderung der räumlichen Beziehung zwischen zentrischer Okklusion (CO) und zentrischer Relation (CR) nach einer funktionellen Behandlung zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klasse-II-Malokklusion Skelett-Klasse II mit retrudierten Unterkiefern. Alter zwischen 10-13 Jahren Gesundes Kiefergelenk Horizontales oder normales Wachstumsmuster

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zuvor behandelt wurden Patienten mit Syndromen oder angeborenen Missbildungen Anzeichen oder Symptome von Kiefergelenkserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktivator
Die Patienten werden eineinhalb Jahre lang mit der Activator-Apparatur behandelt
Gerät: Aktivator
Diese Vorrichtung ist in einem Stück konstruiert, um die Position des Unterkiefers beim Schließen zu führen
Andere Namen:
  • Andresen-Appliance
Experimental: Zwillingsblock
Die Patienten werden durchschnittlich 18 Monate lang mit der Twin Block-Apparatur behandelt
Gerät: Zwillingsblock
Diese Vorrichtung ist zweiteilig konstruiert, um die Position des Unterkiefers beim Schließen zu führen
Andere Namen:
  • Clarks Gerät
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden bis zu den letzten Bewertungszeiten in den anderen Gruppen überwacht. Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glenoidfossa-Höhe
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung

Höhe der Glenoidfossa: Der vertikale Abstand zwischen dem Dach und dem untersten Rand der Fossa.

Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung der Breite der Glenoidfossa
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung

Breite der Glenoidfossa: der horizontale Abstand zwischen der vorderen und hinteren Wand der Fossa.

Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung der Neigung der Gelenkhöcker
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Neigung des Gelenkhöckers: Der Winkel zwischen einer horizontalen Ebene und der hinteren Neigung des Gelenkhöckers. Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung der Kondylenhöhe
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Kondylenhöhe: die vertikale Höhe des Kopfes des Kondylus. Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung der Kondylenbreite
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Kondylenbreite: die horizontale Breite des Kopfes des Kondylus. Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung der Kondylenlänge
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Kondylenlänge: die mesio-distalen Länge des Kopfes des Kondylus. Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung des Kondylenumfangs
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Kondylenumfang: der äußere Umfang des Kondylenkopfes. Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung im vorderen Gelenkspalt
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung

Vorderer Gelenkspalt: der Raum zwischen der Vorderkante des Kondylus und der hinteren Neigung des Gelenkhöckers.

Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung im oberen Gelenkspalt
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung

Superior Joint Space: der Raum zwischen dem oberen Rand des Kondylus und dem Dach der Fossa.

Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung im hinteren Gelenkspalt
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung

Hinterer Gelenkspalt: der Raum zwischen der hinteren Kante des Kondylus und der hinteren Platte der Fossa.

Diese Messung wird mit der 3D-Software (3D OnDemand) unter Verwendung von DVT-Bildern durchgeführt
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung der Border Mandibular Movements
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Grenzbewegungen des Unterkiefers werden auf dem Axiographen (mit der Bezeichnung Arcosdigma(R)) gemessen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
Änderung der Diskrepanz zwischen CO und CR
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung
CO-CR-Diskrepanz: Wir messen den Abstand zwischen zentrischer Relation und zentrischer Okklusion in drei Dimensionen (sagittal, koronal und axial). Diese Messungen werden mit einem elektronischen Axiographen (Arcosdigma(R)) durchgeführt.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn; T2: nach 12 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulmalek Majanni, DDS MSc, PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studienleiter: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-09-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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