El efecto del tratamiento funcional de pacientes con barbilla hacia atrás en la articulación y los movimientos de la mandíbula
31 de enero de 2020 actualizado por: Damascus University
El efecto del tratamiento funcional utilizando el activador versus el bloque gemelo en la articulación temporomandibular y los movimientos mandibulares en pacientes con clase II esquelética: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Los pacientes con maloclusión clase II y mandíbulas retrognáticas serán tratados con aparatología funcional y evaluaremos la remodelación que se espera que ocurra en la articulación temporomandibular (ATM) mediante imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y registraremos los movimientos mandibulares mediante axiógrafo electrónico ( un aparato específico utilizado para registrar los movimientos de la mandíbula en tres dimensiones).
Hay tres grupos:
- Grupo activador
- Grupo de bloques gemelos
- Grupo Control sin tratamiento.
Los pacientes serán asignados a los tres grupos al azar.
Los datos se recopilarán utilizando tres enfoques diferentes:
- Imágenes CBCT antes del tratamiento y 12 meses después del tratamiento
- Registros axiográficos antes del tratamiento y 12 meses después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los propósitos principales de este proyecto son:
- evaluar los efectos de remodelación que se producirían en las estructuras óseas de la articulación temporomandibular (ATM) durante el tratamiento funcional.
- evaluar el posible cambio que puede ocurrir en los movimientos mandibulares después del tratamiento funcional.
- evaluar el posible cambio en la relación espacial entre la oclusión céntrica (CO) y la relación céntrica (CR) después del tratamiento funcional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
- Orthodontic Department, University of Damascus Dental School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Maloclusión clase II Clase II esquelética con mandíbulas retruidas. Edad entre 10-13 años ATM sana Patrón de crecimiento horizontal o normal
Criterio de exclusión:
Pacientes que han sido tratados previamente Pacientes con síndromes o malformaciones congénitas Signos o síntomas de trastornos temporomandibulares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activador
Los pacientes serán tratados con el aparato Activator durante un año y medio
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Este aparato está construido en una sola pieza para guiar la posición de la mandíbula en el cierre
Otros nombres:
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Experimental: Bloque gemelo
Los pacientes serán tratados con el aparato Twin Block durante 18 meses en promedio
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Este aparato está construido en dos piezas para guiar la posición de la mandíbula en el cierre
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes serán monitoreados hasta las últimas horas de evaluación en los otros grupos.
Este grupo servirá como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la altura de la fosa glenoidea
Periodo de tiempo: T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Altura de la fosa glenoidea: el espacio vertical entre el techo y el borde inferior de la fosa. Esta medición se realizará en el software 3D (3D OnDemand) utilizando imágenes CBCT |
T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en el ancho de la fosa glenoidea
Periodo de tiempo: T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Ancho de la fosa glenoidea: el espacio horizontal entre la pared anterior y posterior de la fosa. Esta medición se realizará en el software 3D (3D OnDemand) utilizando imágenes CBCT |
T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en la inclinación de la eminencia articular
Periodo de tiempo: T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Inclinación de la eminencia articular: el ángulo entre un plano horizontal y la pendiente posterior de la eminencia articular.
Esta medición se realizará en el software 3D (3D OnDemand) utilizando imágenes CBCT
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T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en la altura condilar
Periodo de tiempo: T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Altura Condilar: la altura vertical de la cabeza del cóndilo.
Esta medición se realizará en el software 3D (3D OnDemand) utilizando imágenes CBCT
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T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en el ancho condilar
Periodo de tiempo: T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Ancho condilar: el ancho horizontal de la cabeza del cóndilo.
Esta medición se realizará en el software 3D (3D OnDemand) utilizando imágenes CBCT
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T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en la longitud condilar
Periodo de tiempo: T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Longitud Condilar: la longitud mesio-distal de la cabeza del cóndilo.
Esta medición se realizará en el software 3D (3D OnDemand) utilizando imágenes CBCT
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T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en la circunferencia condilar
Periodo de tiempo: T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Circunferencia del cóndilo: la circunferencia exterior de la cabeza del cóndilo.
Esta medición se realizará en el software 3D (3D OnDemand) utilizando imágenes CBCT
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T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en el espacio articular anterior
Periodo de tiempo: T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Espacio articular anterior: el espacio entre el borde anterior del cóndilo y la vertiente posterior de la eminencia articular. Esta medición se realizará en el software 3D (3D OnDemand) utilizando imágenes CBCT |
T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en el espacio articular superior
Periodo de tiempo: T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Espacio Articular Superior: el espacio entre el borde superior del cóndilo y el techo de la fosa. Esta medición se realizará en el software 3D (3D OnDemand) utilizando imágenes CBCT |
T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en el espacio articular posterior
Periodo de tiempo: T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Espacio articular posterior: el espacio entre el borde posterior del cóndilo y el tablero posterior de la fosa. Esta medición se realizará en el software 3D (3D OnDemand) utilizando imágenes CBCT |
T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en los movimientos mandibulares fronterizos
Periodo de tiempo: T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Los movimientos mandibulares fronterizos se medirán en el aparato axiógrafo (llamado Arcosdigma(R)).
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T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en la discrepancia entre CO y CR
Periodo de tiempo: T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Discrepancia CO-CR: mediremos la distancia entre la relación céntrica y la oclusión céntrica en tres dimensiones (sagital, coronal y axial).
Estas medidas se realizarán mediante un axiógrafo electrónico (Arcosdigma(R))
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T1: un día antes del inicio del tratamiento; T2: después de 12 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulmalek Majanni, DDS MSc, PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Director de estudio: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aidar LA, Dominguez GC, Yamashita HK, Abrahao M. Changes in temporomandibular joint disc position and form following Herbst and fixed orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):843-52. doi: 10.2319/093009-545.1.
- Cacho A, Ono T, Kuboki T, Martin C. Changes in joint space dimension after the correction of Class II division 1 malocclusion. Eur J Orthod. 2015 Oct;37(5):467-73. doi: 10.1093/ejo/cju091. Epub 2015 Jan 6.
- Arat ZM, Gokalp H, Erdem D, Erden I. Changes in the TMJ disc-condyle-fossa relationship following functional treatment of skeletal Class II Division 1 malocclusion: a magnetic resonance imaging study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 Mar;119(3):316-9. doi: 10.1067/mod.2001.110245.
- Chavan SJ, Bhad WA, Doshi UH. Comparison of temporomandibular joint changes in Twin Block and Bionator appliance therapy: a magnetic resonance imaging study. Prog Orthod. 2014 Oct 1;15(1):57. doi: 10.1186/s40510-014-0057-6.
- Cimic S, Badel T, Simunkovic SK, Pavicin IS, Catic A. Centric slide in different Angle's classes of occlusion. Ann Anat. 2016 Jan;203:47-51. doi: 10.1016/j.aanat.2015.09.001. Epub 2015 Sep 30.
- Clark WJ. The twin block technique. A functional orthopedic appliance system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jan;93(1):1-18. doi: 10.1016/0889-5406(88)90188-6. No abstract available.
- Costea CM, Badea ME, Vasilache S, Mesaros M. Effects of CO-CR discrepancy in daily orthodontic treatment planning. Clujul Med. 2016;89(2):279-86. doi: 10.15386/cjmed-538. Epub 2016 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Maloclusión, clase de ángulo II
- Sobremordida
- Retrognatia
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-09-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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