Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av funksjonell behandling av pasienter med bakoverplasserte haker på kjeveleddet og bevegelsene

31. januar 2020 oppdatert av: Damascus University

Effekten av funksjonell behandling ved bruk av aktivatoren versus tvillingblokken på kjeveleddet og underkjevens bevegelser hos pasienter i skjelettklasse II: En randomisert kontrollert klinisk studie

Pasienter med klasse II malokklusjon og retrognatiske underkjevene vil bli behandlet med funksjonelle apparater og vurdere ombyggingen som forventes å skje i kjeveleddet (TMJ) ved hjelp av cone-beam computed tomography (CBCT) bilder og vi vil registrere mandibular bevegelser ved hjelp av elektronisk aksiograf ( et spesifikt apparat som brukes til å registrere kjevebevegelser i tre dimensjoner).

Det er tre grupper:

  1. Aktivatorgruppe
  2. Tvillingblokkgruppe
  3. Kontrollgruppe uten behandling.

Pasientene vil bli fordelt tilfeldig i de tre gruppene.

Data vil bli samlet inn ved hjelp av tre ulike tilnærminger:

  • CBCT-bilder før behandling og 12 måneder etter behandling
  • Aksiografregistreringer før behandling og 12 måneder etter behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med dette prosjektet er:

  1. å evaluere remodelleringseffektene som vil finne sted i beinstrukturene i kjeveleddet (TMJ) under funksjonell behandling.
  2. for å evaluere den mulige endringen som kan oppstå i mandibularbevegelser etter funksjonell behandling.
  3. å evaluere den mulige endringen i det romlige forholdet mellom sentrisk okklusjon (CO) og sentrisk relasjon (CR) etter funksjonell behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klasse II malocclusion Skjelett klasse II med retruderte mandibler. Gammel mellom 10-13 år Sunn TMJ Horisontalt eller normalt vekstmønster

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har vært behandlet tidligere Pasienter med syndromer eller medfødte deformiteter Tegn eller symptomer på temporomandibulære lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivator
Pasienter vil bli behandlet med Activator-apparatet i ett og et halvt år
Enhet: Aktivator
Dette apparatet er konstruert i ett stykke for å styre posisjonen til underkjeven ved lukking
Andre navn:
  • Andresen Apparat
Eksperimentell: Tvillingblokk
Pasienter vil bli behandlet med Twin Block-apparatet i gjennomsnittlig 18 måneder
Enhet: Tvillingblokk
Dette apparatet er konstruert i to deler for å styre posisjonen til underkjeven ved lukking
Andre navn:
  • Clarks apparat
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene vil bli overvåket frem til siste vurderingstidspunkt i de andre gruppene. Denne gruppen vil fungere som en kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Glenoid Fossa-høyde
Tidsramme: T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling

Glenoid fossa høyde: det vertikale rommet mellom taket og den nederste kanten av fossaen.

Denne målingen vil bli gjort på 3D-programvaren (3D OnDemand) ved hjelp av CBCT-bilder
T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Endring i Glenoid Fossa Width
Tidsramme: T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling

Glenoid fossa bredde: det horisontale rommet mellom fremre og bakre vegg av fossa.

Denne målingen vil bli gjort på 3D-programvaren (3D OnDemand) ved hjelp av CBCT-bilder
T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Endring i Articular Eminence Inclination
Tidsramme: T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Artikulær eminenshelling: vinkelen mellom et horisontalt plan og den bakre skråningen til artikulær eminens. Denne målingen vil bli gjort på 3D-programvaren (3D OnDemand) ved hjelp av CBCT-bilder
T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Endring i kondylarhøyde
Tidsramme: T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Condylar Height: den vertikale høyden på hodet til kondylen. Denne målingen vil bli gjort på 3D-programvaren (3D OnDemand) ved hjelp av CBCT-bilder
T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Endring i Condylar Width
Tidsramme: T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Condylar Width: den horisontale bredden på hodet til kondylen. Denne målingen vil bli gjort på 3D-programvaren (3D OnDemand) ved hjelp av CBCT-bilder
T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Endring i kondyllengde
Tidsramme: T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Condylar Lengde: den mesio-distale lengden på hodet til kondylen. Denne målingen vil bli gjort på 3D-programvaren (3D OnDemand) ved hjelp av CBCT-bilder
T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Endring i kondylomkrets
Tidsramme: T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Condyle omkrets: den ytre omkretsen av hodet på kondylen. Denne målingen vil bli gjort på 3D-programvaren (3D OnDemand) ved hjelp av CBCT-bilder
T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Endring i fremre leddrom
Tidsramme: T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling

Fremre leddrom: mellomrommet mellom den fremre kanten av kondylen og den bakre skråningen til den artikulære eminensen.

Denne målingen vil bli gjort på 3D-programvaren (3D OnDemand) ved hjelp av CBCT-bilder
T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Endring i Superior Joint Space
Tidsramme: T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling

Superior Joint Space: mellomrommet mellom den øvre kanten av kondylen og taket på fossaen.

Denne målingen vil bli gjort på 3D-programvaren (3D OnDemand) ved hjelp av CBCT-bilder
T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Endring i bakre leddrom
Tidsramme: T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling

Bakre leddrom: mellomrommet mellom bakre kant av kondylen og bakre bord av fossa.

Denne målingen vil bli gjort på 3D-programvaren (3D OnDemand) ved hjelp av CBCT-bilder
T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Endring i Border Mandibular Movements
Tidsramme: T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Border mandibular bevegelser vil bli målt på aksiografapparatet (kalt Arcosdigma(R)).
T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
Endring i avviket mellom CO og CR
Tidsramme: T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling
CO-CR-avvik: vi vil måle avstanden mellom sentrisk relasjon og sentrisk okklusjon i tre dimensjoner (sagittal, koronal og aksial). Disse målingene vil bli utført av en elektronisk aksiograf (Arcosdigma(R))
T1: én dag før behandlingsstart; T2: etter 12 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdulmalek Majanni, DDS MSc, PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studieleder: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-09-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere