下巴后倾患者功能治疗对颌关节及运动的影响
2020年1月31日 更新者：Damascus University
使用激活器与双块的功能治疗对骨骼 II 类患者颞下颌关节和下颌运动的影响：一项随机对照临床试验
II 类咬合不正和下颌骨后缩的患者将使用功能性矫治器进行治疗，并使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像评估预期在颞下颌关节 (TMJ) 中发生的重塑，我们将使用电子轴测仪记录下颌骨运动 (一种用于记录下巴三维运动的特定设备）。
分为三组：
- 活化剂组
- 双块组
- 对照组不做任何处理。
患者将被随机分配到三组。
将使用三种不同的方法收集数据：
- 治疗前和治疗后 12 个月的 CBCT 图像
- 治疗前和治疗后 12 个月的轴测图登记
研究概览
详细说明
该项目的主要目的是：
- 评估功能治疗期间颞下颌关节 (TMJ) 骨骼结构中发生的重塑效果。
- 评估功能治疗后下颌运动可能发生的变化。
- 评估功能治疗后中心咬合 (CO) 和中心关系 (CR) 之间空间关系的可能变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM18
- Orthodontic Department, University of Damascus Dental School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
II 类咬合不正 骨性 II 类，下颌骨后缩。 年龄在 10-13 岁之间 健康的 TMJ 水平或正常生长模式
排除标准：
以前接受过治疗的患者 患有综合征或先天性畸形的患者 颞下颌关节紊乱的体征或症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活化剂
患者将使用 Activator 矫治器治疗一年半
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该矫治器为一体式结构，可在闭合时引导下颌骨的位置
其他名称：
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实验性的：双座
患者将使用 Twin Block 矫治器平均治疗 18 个月
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该矫治器由两部分组成，用于引导闭合时下颌骨的位置
其他名称：
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无干预：控制
将监测患者直到其他组的最后评估时间。
该组将作为对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节盂高度的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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Glenoid fossa height（关节窝高度）：顶部和窝最低边缘之间的垂直空间。 此测量将使用 CBCT 图像在 3D 软件 (3D OnDemand) 上完成 |
T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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关节窝宽度的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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关节窝宽度：关节窝前后壁之间的水平空间。 此测量将使用 CBCT 图像在 3D 软件 (3D OnDemand) 上完成 |
T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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关节隆起倾角的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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关节隆起倾角：水平面与关节隆起后斜面的夹角。
此测量将使用 CBCT 图像在 3D 软件 (3D OnDemand) 上完成
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T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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髁突高度的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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髁高：髁突头部的垂直高度。
此测量将使用 CBCT 图像在 3D 软件 (3D OnDemand) 上完成
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T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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髁突宽度的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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髁宽：髁突头部的水平宽度。
此测量将使用 CBCT 图像在 3D 软件 (3D OnDemand) 上完成
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T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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髁突长度的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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髁突长度：髁突头部的近远中长度。
此测量将使用 CBCT 图像在 3D 软件 (3D OnDemand) 上完成
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T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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髁突周长的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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髁突周长：髁突头部的外周。
此测量将使用 CBCT 图像在 3D 软件 (3D OnDemand) 上完成
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T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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前关节间隙的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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关节前间隙：髁突前缘与关节突后斜面之间的间隙。 此测量将使用 CBCT 图像在 3D 软件 (3D OnDemand) 上完成 |
T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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上关节间隙的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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上关节间隙：髁突上缘与窝顶之间的间隙。 此测量将使用 CBCT 图像在 3D 软件 (3D OnDemand) 上完成 |
T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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后关节间隙的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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关节后间隙：髁突后缘与窝后板之间的间隙。 此测量将使用 CBCT 图像在 3D 软件 (3D OnDemand) 上完成 |
T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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边界下颌运动的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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将在轴测仪（称为 Arcosdigma(R)）上测量边界下颌运动。
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T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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CO 和 CR 之间差异的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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CO-CR 差异：我们将在三个维度（矢状、冠状和轴向）测量中心关系和中心咬合之间的距离。
这些测量将由电子轴测仪 (Arcosdigma(R)) 完成
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T1：治疗开始前一天； T2：治疗12个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abdulmalek Majanni, DDS MSc、PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- 研究主任：Issam Khoury, DDS MSc PhD、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aidar LA, Dominguez GC, Yamashita HK, Abrahao M. Changes in temporomandibular joint disc position and form following Herbst and fixed orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):843-52. doi: 10.2319/093009-545.1.
- Cacho A, Ono T, Kuboki T, Martin C. Changes in joint space dimension after the correction of Class II division 1 malocclusion. Eur J Orthod. 2015 Oct;37(5):467-73. doi: 10.1093/ejo/cju091. Epub 2015 Jan 6.
- Arat ZM, Gokalp H, Erdem D, Erden I. Changes in the TMJ disc-condyle-fossa relationship following functional treatment of skeletal Class II Division 1 malocclusion: a magnetic resonance imaging study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 Mar;119(3):316-9. doi: 10.1067/mod.2001.110245.
- Chavan SJ, Bhad WA, Doshi UH. Comparison of temporomandibular joint changes in Twin Block and Bionator appliance therapy: a magnetic resonance imaging study. Prog Orthod. 2014 Oct 1;15(1):57. doi: 10.1186/s40510-014-0057-6.
- Cimic S, Badel T, Simunkovic SK, Pavicin IS, Catic A. Centric slide in different Angle's classes of occlusion. Ann Anat. 2016 Jan;203:47-51. doi: 10.1016/j.aanat.2015.09.001. Epub 2015 Sep 30.
- Clark WJ. The twin block technique. A functional orthopedic appliance system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jan;93(1):1-18. doi: 10.1016/0889-5406(88)90188-6. No abstract available.
- Costea CM, Badea ME, Vasilache S, Mesaros M. Effects of CO-CR discrepancy in daily orthodontic treatment planning. Clujul Med. 2016;89(2):279-86. doi: 10.15386/cjmed-538. Epub 2016 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月19日
研究完成 (实际的)
2019年11月19日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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University of PittsburghNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的