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O efeito do tratamento funcional de pacientes com queixos posicionados para trás na articulação e movimentos da mandíbula

31 de janeiro de 2020 atualizado por: Damascus University

O efeito do tratamento funcional usando o ativador versus o bloco duplo na articulação temporomandibular e nos movimentos mandibulares em pacientes com classe esquelética II: um ensaio clínico controlado randomizado

Pacientes com má oclusão de classe II e mandíbulas retrognáticas serão tratados com aparelhos funcionais e avaliaremos a remodelação esperada na articulação temporomandibular (ATM) por meio de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e registraremos os movimentos mandibulares usando axiografia eletrônica ( um aparelho específico usado para registrar os movimentos da mandíbula em três dimensões).

Existem três grupos:

  1. Grupo Ativador
  2. Grupo de blocos gêmeos
  3. Grupo Controle sem tratamento.

Os pacientes serão alocados nos três grupos aleatoriamente.

Os dados serão coletados usando três abordagens diferentes:

  • Imagens de CBCT antes do tratamento e 12 meses após o tratamento
  • Registros axiográficos antes do tratamento e 12 meses após o tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As principais finalidades deste projeto são:

  1. avaliar os efeitos de remodelação que ocorreriam nas estruturas ósseas da articulação temporomandibular (ATM) durante o tratamento funcional.
  2. avaliar a possível alteração que pode ocorrer nos movimentos mandibulares após o tratamento funcional.
  3. avaliar a possível mudança na relação espacial entre oclusão cêntrica (CO) e relação cêntrica (RC) após o tratamento funcional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Árabe da Síria
      • Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Má oclusão de Classe II Classe II esquelética com mandíbulas retruídas. Idade entre 10-13 anos ATM saudável Padrão de crescimento horizontal ou normal

Critério de exclusão:

Pacientes com tratamento prévio Pacientes com síndromes ou deformidades congênitas Sinais ou sintomas de disfunção temporomandibular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativador
Os pacientes serão tratados com o aparelho Activator por um ano e meio
Dispositivo: Ativador
Este aparelho é construído em uma única peça para guiar a posição da mandíbula no fechamento
Outros nomes:
  • Aparelho Andresen
Experimental: Bloco duplo
Os pacientes serão tratados com o aparelho Twin Block por 18 meses em média
Dispositivo: Bloco duplo
Este aparelho é construído em duas peças para guiar a posição da mandíbula no fechamento
Outros nomes:
  • Aparelho de Clark
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes serão acompanhados até os últimos horários de avaliação nos demais grupos. Este grupo servirá como um grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Altura da Fossa Glenóide
Prazo: T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento

Altura da fossa glenoidal: o espaço vertical entre o teto e a borda inferior da fossa.

Esta medição será feita no software 3D (3D OnDemand) usando imagens CBCT
T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Mudança na largura da fossa glenoidal
Prazo: T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento

Largura da fossa glenoidal: o espaço horizontal entre as paredes anterior e posterior da fossa.

Esta medição será feita no software 3D (3D OnDemand) usando imagens CBCT
T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Mudança na Inclinação da Eminência Articular
Prazo: T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Inclinação da eminência articular: o ângulo entre um plano horizontal e a inclinação posterior da eminência articular. Esta medição será feita no software 3D (3D OnDemand) usando imagens CBCT
T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Mudança na altura condilar
Prazo: T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Altura condilar: a altura vertical da cabeça do côndilo. Esta medição será feita no software 3D (3D OnDemand) usando imagens CBCT
T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Mudança na largura condilar
Prazo: T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Largura condilar: a largura horizontal da cabeça do côndilo. Esta medição será feita no software 3D (3D OnDemand) usando imagens CBCT
T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Alteração no comprimento do côndilo
Prazo: T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Comprimento condilar: o comprimento mésio-distal da cabeça do côndilo. Esta medição será feita no software 3D (3D OnDemand) usando imagens CBCT
T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Alteração na circunferência condilar
Prazo: T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Circunferência do côndilo: a circunferência externa da cabeça do côndilo. Esta medição será feita no software 3D (3D OnDemand) usando imagens CBCT
T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Mudança no Espaço Articular Anterior
Prazo: T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento

Espaço articular anterior: o espaço entre a borda anterior do côndilo e a inclinação posterior da eminência articular.

Esta medição será feita no software 3D (3D OnDemand) usando imagens CBCT
T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Mudança no Espaço Articular Superior
Prazo: T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento

Espaço articular superior: o espaço entre a borda superior do côndilo e o teto da fossa.

Esta medição será feita no software 3D (3D OnDemand) usando imagens CBCT
T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Mudança no Espaço Articular Posterior
Prazo: T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento

Espaço articular posterior: o espaço entre a borda posterior do côndilo e a placa posterior da fossa.

Esta medição será feita no software 3D (3D OnDemand) usando imagens CBCT
T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Mudança nos movimentos mandibulares fronteiriços
Prazo: T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Os movimentos mandibulares fronteiriços serão medidos no aparelho axiógrafo (denominado Arcosdigma(R)).
T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Mudança na discrepância entre CO e CR
Prazo: T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento
Discrepância CO-CR: mediremos a distância entre a relação cêntrica e a oclusão cêntrica em três dimensões (sagital, coronal e axial). Essas medições serão feitas por um axiógrafo eletrônico (Arcosdigma(R))
T1: um dia antes do início do tratamento; T2: após 12 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Abdulmalek Majanni, DDS MSc, PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Diretor de estudo: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-Ortho-09-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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