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PIVKA-II とアルファフェトプロテインの併用による乳児肝腫瘍の診断および予後診断の価値 (PIVKA-II)

2021年7月16日 更新者:Shanghai Children's Medical Center

PIVKA-II とアルファフェトプロテインの併用による乳児肝腫瘍の診断および予後診断の価値:多施設観察研究のプロトコル

肝腫瘍は周産期にはまれですが、罹患患者の重大な罹患率と死亡率に関連しています。 この研究は、乳児の肝腫瘍におけるα-フェトプロテインと組み合わせたビタミンK欠乏またはアンタゴニストII(PIVKA-II)によって誘導されるタンパク質の診断効率を評価することを目的としています。 この研究は、中国のいくつかの病院が参加した多施設研究です。 肝芽腫、肝血管内皮腫、および健康な対照を含む参加者は、コホートに連続して募集されます。 すべての血清サンプルは、各治療の前後に収集され、偏りを減らすために単一のセンターでテストされます。 血清サンプルは、PIVKA-II、アルファフェトプロテイン、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)、アルファ-1-フコシダーゼ(AFU)などを含む生化学的指標についてテストされました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

周産期に肝腫瘍が発生することはめったにありません。 それらは、胎児および新生児に発生するさまざまな種類の全新生物の約 5% を構成します。 乳児血管内皮腫は主要な原発性肝腫瘍であり、肝芽腫が続きます。 α-フェトプロテインは肝臓腫瘍のバイオマーカーとしてよく認識されていますが、正常な乳児のこのタンパク質は、生後2か月の間に非常に上昇していることに注意する必要があります.

ビタミン K アンタゴニスト II (PIVKA-II) によって誘導されるタンパク質は、des-γ-カルボキシプロトロンビン (DCP) または acarboxy prothrombin としても知られ、ビタミン K の不在またはアンタゴニスト II によって誘導されるプロトロンビンの異常な形態です。 PIVKA-II の血清レベルの上昇は、肝細胞 (HCC) と関連があると報告されています。 多くの研究で、PIVKA-II が HCC サーベイランスに適用可能であることが示され、JSH のガイドラインに記載されており、非常に優れた結果を達成しています。

この研究は、乳児の肝腫瘍におけるアルファフェトプロテインと組み合わせたPIVKA-IIの診断および鑑別診断の精度を評価することを目的としています。

この研究は、中国のいくつかの病院が参加した多施設研究です。 肝芽腫、肝血管内皮腫、健常対照者を含む参加者。 すべての血清サンプルは、各治療の前後に収集され、偏りを減らすために単一のセンターでテストされます。 血清サンプルは、PIVKA-II、アルファフェトプロテイン(AFP)、およびALT、AST、GGT、AFUなどを含む生化学的指標について検査されました。 肝芽腫および肝血管内皮腫の診断は、強化された CT スキャンおよび/または組織病理学に基づいていました。 スチューデントの t 検定 (またはマンホイットニー検定) を使用して連続変数を比較し、カイ 2 乗検定 (またはフィッシャーの正確確率検定) をカテゴリ変数に使用しました。 受信者操作特性 (ROC) 曲線を使用して、PIVKA-II および AFP と組み合わせた腫瘍マーカーの診断効率および鑑別診断効率を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

257

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は入院部門を通じて募集されます。

説明

包含基準:

  • 生後1ヶ月~12ヶ月
  • 診断前に治療を受けていない
  • 書面によるインフォームドコンセントあり

除外基準:

  • 臨床データの欠落
  • 血清サンプルは適格ではありません
  • ビタミンK欠乏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝芽腫
肝芽腫の診断は、強化された CT スキャンおよび/または組織病理学に基づいています。
血清サンプルは、PIVKA-II、AFP、生化学検査などの腫瘍マーカーについて検査されます。
他の名前:
  • DCP
肝血管内皮腫
肝血管内皮腫の診断は、増強された CT スキャンおよび/または組織病理学に基づいています。
血清サンプルは、PIVKA-II、AFP、生化学検査などの腫瘍マーカーについて検査されます。
他の名前:
  • DCP
健康管理
健康な対照群は、定期的な健康診断を受けている人々で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIVKA-Ⅱの変更
時間枠:ベースライン時間、術後 1 日目
PIVKA-II アッセイ キット (ARCHITECT I2000SR REFURB、Abbott、アメリカ) を使用。
ベースライン時間、術後 1 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFPの変更
時間枠:ベースライン時間、術後 1 日目
AFP アッセイ (ARCHITECT AFP、Abbott、アメリカ) を使用します。
ベースライン時間、術後 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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