PIVKA-II in Kombination mit Alpha-Fetoprotein für den diagnostischen und prognostischen Wert von Lebertumoren bei Säuglingen (PIVKA-II)
PIVKA-II in Kombination mit Alpha-Fetoprotein für den diagnostischen und prognostischen Wert von Lebertumoren bei Säuglingen: Protokoll für eine multizentrische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lebertumoren treten selten in der Perinatalperiode auf. Sie machen etwa 5 % aller Neoplasmen verschiedener Typen aus, die beim Fötus und Neugeborenen vorkommen. Das infantile Hämangioendotheliom ist der führende primäre Lebertumor, gefolgt vom Hepatoblastom. Obwohl Alpha-Fetoprotein als Biomarker für Lebertumoren anerkannt ist, sollte erwähnt werden, dass dieses Protein bei normalen Säuglingen während der ersten 2 Lebensmonate stark erhöht ist.
Durch Vitamin-K-Antagonist-II induziertes Protein (PIVKA-II), auch als Des-γ-Carboxyprothrombin (DCP) oder Acarboxyprothrombin bekannt, ist eine abnormale Form von Prothrombin, die durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist-II induziert wird. Es wird berichtet, dass ein erhöhter Serumspiegel von PIVKA-II mit hepatozellulärem (HCC) assoziiert ist. Viele Studien haben gezeigt, dass PIVKA-II für die HCC-Surveillance geeignet ist und in die Leitlinie der JSH aufgenommen wurde, die bemerkenswert gute Ergebnisse erzielt.
Die Studie soll die diagnostische und differenzialdiagnostische Genauigkeit von PIVKA-II in Kombination mit Alpha-Fetoprotein bei Lebertumoren von Säuglingen bewerten.
Diese Studie ist eine multizentrische Studie, an der mehrere Krankenhäuser in China teilnehmen. Teilnehmer einschließlich Hepatoblastom, hepatisches Hämangioendotheliom und gesunde Kontrolle. Alle Serumproben werden vor und nach jeder Behandlung gesammelt und in einem einzigen Zentrum getestet, um Verzerrungen zu verringern. Serumproben wurden auf PIVKA-II, Alpha-Fetoprotein (AFP) und biochemische Indizes einschließlich ALT, AST, GGT, AFU usw. getestet. Die Diagnose von Hepatoblastom und hepatischem Hämangioendotheliom basierte auf verstärktem CT-Scannen und/oder Histopathologie. Der Student-t-Test (oder Mann-Whitney-Test) wurde verwendet, um stetige Variablen zu vergleichen, und der Chi-Quadrat-Test (oder Fishers exakter Test) wurde für kategoriale Variablen verwendet. Eine Receiver Operator Characteristic (ROC)-Kurve wurde verwendet, um die diagnostische und differenzialdiagnostische Effizienz von PIVKA-II und der kombinierten Tumormarker mit AFP zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 1 Monat und 12 Monaten
- Keine Behandlung vor der Diagnose
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klinische Daten fehlen
- Serumproben sind nicht qualifiziert
- Mangel an Vitamin K
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hepatoblastom
Die Diagnose eines Hepatoblastoms basiert auf erweiterten CT-Scans und/oder Histopathologie.
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Serumproben werden auf Tumormarker einschließlich PIVKA-II, AFP und biochemische Tests getestet.
Andere Namen:
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hepatisches Hämangioendotheliom
Die Diagnose eines hepatischen Hämangioendothelioms basiert auf erweiterten CT-Scans und/oder Histopathologie.
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Serumproben werden auf Tumormarker einschließlich PIVKA-II, AFP und biochemische Tests getestet.
Andere Namen:
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Gesunde Kontrolle
Die gesunde Kontrollgruppe besteht aus Personen, die sich einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von PIVKA-II
Zeitfenster: Basiszeit, postoperativer Tag 1
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Unter Verwendung des PIVKA-II-Testkits (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, Amerika).
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Basiszeit, postoperativer Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AFP-Wechsel
Zeitfenster: Basiszeit, postoperativer Tag 1
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Unter Verwendung des AFP-Assays (ARCHITECT AFP, Abbott, Amerika).
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Basiszeit, postoperativer Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Min Xu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- General surgery of SCMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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