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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03645655
PIVKA-II combiné à l'alpha-foetoprotéine pour la valeur diagnostique et pronostique des tumeurs hépatiques chez les nourrissons (PIVKA-II)
PIVKA-II combiné à l'alpha-foetoprotéine pour la valeur diagnostique et pronostique des tumeurs hépatiques chez les nourrissons : protocole d'une étude observationnelle multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs hépatiques surviennent rarement dans la période périnatale. Ils représentent environ 5% du total des néoplasmes de divers types survenant chez le fœtus et le nouveau-né. L'hémangioendothéliome infantile est la première tumeur hépatique primitive suivie de l'hépatoblastome. Bien que l'alpha-foetoprotéine soit bien reconnue comme biomarqueur des tumeurs hépatiques, il convient de mentionner que cette protéine chez les nourrissons normaux est très élevée au cours des 2 premiers mois de la vie.
La protéine induite par l'antagoniste de la vitamine K-II (PIVKA-II), également connue sous le nom de des-γ-carboxyprothrombine (DCP) ou acarboxy prothrombine, est une forme anormale de prothrombine induite par l'absence ou l'antagoniste de la vitamine K-II. Un taux sérique élevé de PIVKA-II serait associé à l'hépatocellulaire (HCC). De nombreuses études ont montré que PIVKA-II est applicable pour la surveillance du CHC et a été inscrit dans la directive du JSH, qui obtient des résultats remarquablement bons.
L'étude vise à évaluer la précision diagnostique et diagnostique différentielle de PIVKA-II combinant avec l'alpha-foetoprotéine dans la tumeur hépatique du nourrisson.
Cette étude est une étude multicentrique rejointe par plusieurs hôpitaux en Chine. Participants comprenant l'hépatoblastome, l'hémangioendothéliome hépatique et le contrôle sain. Tous les échantillons de sérum sont collectés avant et après chaque traitement et seront testés dans un seul centre afin de réduire les biais. Des échantillons de sérum ont été testés pour PIVKA-II, Alpha-foetoprotéine (AFP), et les indices biochimiques, y compris ALT, AST, GGT, AFU, etc. Le diagnostic d'hépatoblastome et d'hémangioendothéliome hépatique était basé sur la tomodensitométrie améliorée et/ou l'histopathologie. Le test t de Student (ou test de Mann-Whitney) a été utilisé pour comparer les variables continues, et le test du chi carré (ou test exact de Fisher) a été utilisé pour les variables catégorielles. Une courbe ROC (Receiver Operator Feature) a été utilisée pour évaluer l'efficacité diagnostique et diagnostique différentielle de PIVKA-II et des marqueurs tumoraux combinés avec l'AFP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 1 mois et 12 mois
- Ne recevoir aucun traitement avant le diagnostic
- Avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Données cliniques manquantes
- Les échantillons de sérum ne sont pas qualifiés
- Absence de vitamine K
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
hépatoblastome
Le diagnostic d'hépatoblastome repose sur la tomodensitométrie améliorée et/ou l'histopathologie.
|
Les échantillons de sérum sont testés pour les marqueurs tumoraux, y compris PIVKA-II, AFP et les tests biochimiques.
Autres noms:
|
hémangioendothéliome hépatique
Le diagnostic d'hémangioendothéliome hépatique repose sur la tomodensitométrie améliorée et/ou l'histopathologie.
|
Les échantillons de sérum sont testés pour les marqueurs tumoraux, y compris PIVKA-II, AFP et les tests biochimiques.
Autres noms:
|
Contrôle sain
Le groupe témoin en bonne santé est composé de personnes subissant un examen médical de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de PIVKA-II
Délai: Temps de référence, jour postopératoire 1
|
Utilisation du kit de dosage PIVKA-II (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, Amérique).
|
Temps de référence, jour postopératoire 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'AFP
Délai: Temps de référence, jour postopératoire 1
|
Utilisation du test AFP (ARCHITECT AFP, Abbott, Amérique).
|
Temps de référence, jour postopératoire 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Min Xu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- General surgery of SCMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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