Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PIVKA-II combiné à l'alpha-foetoprotéine pour la valeur diagnostique et pronostique des tumeurs hépatiques chez les nourrissons (PIVKA-II)

16 juillet 2021 mis à jour par: Shanghai Children's Medical Center

PIVKA-II combiné à l'alpha-foetoprotéine pour la valeur diagnostique et pronostique des tumeurs hépatiques chez les nourrissons : protocole d'une étude observationnelle multicentrique

Bien que les tumeurs hépatiques soient rares dans la période périnatale, elles sont associées à une morbidité et une mortalité importantes chez les patients atteints. L'étude vise à évaluer l'efficacité diagnostique de la protéine induite par l'absence de vitamine K ou de l'antagoniste II (PIVKA-II) associée à l'alpha-foetoprotéine dans la tumeur hépatique du nourrisson. Cette étude est une étude multicentrique rejointe par plusieurs hôpitaux en Chine. Les participants, y compris l'hépatoblastome, l'hémangioendothéliome hépatique et le témoin sain, sont recrutés consécutivement dans la cohorte. Tous les échantillons de sérum sont collectés avant et après chaque traitement et seront testés dans un seul centre afin de réduire les biais. Des échantillons de sérum ont été testés pour PIVKA-II, l'alpha-foetoprotéine et les indices biochimiques, y compris l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la gamma-glutamyl transférase (GGT), l'alpha-l-fucosidase (AFU), etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs hépatiques surviennent rarement dans la période périnatale. Ils représentent environ 5% du total des néoplasmes de divers types survenant chez le fœtus et le nouveau-né. L'hémangioendothéliome infantile est la première tumeur hépatique primitive suivie de l'hépatoblastome. Bien que l'alpha-foetoprotéine soit bien reconnue comme biomarqueur des tumeurs hépatiques, il convient de mentionner que cette protéine chez les nourrissons normaux est très élevée au cours des 2 premiers mois de la vie.

La protéine induite par l'antagoniste de la vitamine K-II (PIVKA-II), également connue sous le nom de des-γ-carboxyprothrombine (DCP) ou acarboxy prothrombine, est une forme anormale de prothrombine induite par l'absence ou l'antagoniste de la vitamine K-II. Un taux sérique élevé de PIVKA-II serait associé à l'hépatocellulaire (HCC). De nombreuses études ont montré que PIVKA-II est applicable pour la surveillance du CHC et a été inscrit dans la directive du JSH, qui obtient des résultats remarquablement bons.

L'étude vise à évaluer la précision diagnostique et diagnostique différentielle de PIVKA-II combinant avec l'alpha-foetoprotéine dans la tumeur hépatique du nourrisson.

Cette étude est une étude multicentrique rejointe par plusieurs hôpitaux en Chine. Participants comprenant l'hépatoblastome, l'hémangioendothéliome hépatique et le contrôle sain. Tous les échantillons de sérum sont collectés avant et après chaque traitement et seront testés dans un seul centre afin de réduire les biais. Des échantillons de sérum ont été testés pour PIVKA-II, Alpha-foetoprotéine (AFP), et les indices biochimiques, y compris ALT, AST, GGT, AFU, etc. Le diagnostic d'hépatoblastome et d'hémangioendothéliome hépatique était basé sur la tomodensitométrie améliorée et/ou l'histopathologie. Le test t de Student (ou test de Mann-Whitney) a été utilisé pour comparer les variables continues, et le test du chi carré (ou test exact de Fisher) a été utilisé pour les variables catégorielles. Une courbe ROC (Receiver Operator Feature) a été utilisée pour évaluer l'efficacité diagnostique et diagnostique différentielle de PIVKA-II et des marqueurs tumoraux combinés avec l'AFP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

257

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront recrutés par le service d'hospitalisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 1 mois et 12 mois
  • Ne recevoir aucun traitement avant le diagnostic
  • Avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Données cliniques manquantes
  • Les échantillons de sérum ne sont pas qualifiés
  • Absence de vitamine K

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hépatoblastome
Le diagnostic d'hépatoblastome repose sur la tomodensitométrie améliorée et/ou l'histopathologie.
Les échantillons de sérum sont testés pour les marqueurs tumoraux, y compris PIVKA-II, AFP et les tests biochimiques.
Autres noms:
  • PCD
hémangioendothéliome hépatique
Le diagnostic d'hémangioendothéliome hépatique repose sur la tomodensitométrie améliorée et/ou l'histopathologie.
Les échantillons de sérum sont testés pour les marqueurs tumoraux, y compris PIVKA-II, AFP et les tests biochimiques.
Autres noms:
  • PCD
Contrôle sain
Le groupe témoin en bonne santé est composé de personnes subissant un examen médical de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PIVKA-II
Délai: Temps de référence, jour postopératoire 1
Utilisation du kit de dosage PIVKA-II (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, Amérique).
Temps de référence, jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'AFP
Délai: Temps de référence, jour postopératoire 1
Utilisation du test AFP (ARCHITECT AFP, Abbott, Amérique).
Temps de référence, jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PIVKA-II

3
S'abonner