Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIVKA-II yhdistettynä alfafetoproteiiniin imeväisten maksakasvainten diagnostiseen ja prognostiseen arvoon (PIVKA-II)

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Children's Medical Center

PIVKA-II yhdistettynä alfafetoproteiiniin imeväisten maksakasvainten diagnostiseen ja prognostiseen arvoon: monikeskustutkimuksen protokolla.

Vaikka maksakasvaimet ovat harvinaisia ​​perinataalikaudella, niihin liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus sairastuneilla potilailla. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida K-vitamiinin puuttumisen tai antagonisti-II:n (PIVKA-II) yhdistelmän alfafetoproteiinin kanssa indusoiman proteiinin diagnostista tehokkuutta pikkulapsen maksakasvaimessa. Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, johon on liittynyt useita kiinalaisia ​​sairaaloita. Osallistujat, mukaan lukien hepatoblastooma, maksan hemangioendoteliooma ja terve kontrolli, rekrytoidaan peräkkäin kohorttiin. Kaikki seeruminäytteet kerätään ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen, ja ne testataan yhdessä keskuksessa vääristymien vähentämiseksi. Seeruminäytteistä testattiin PIVKA-II, alfa-fetoproteiini ja biokemialliset indeksit, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), alfa-l-fukosidaasi (AFU) jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksakasvaimia esiintyy harvoin perinataalikaudella. Ne muodostavat noin 5 % kaikista erityyppisistä kasvaimista, joita esiintyy sikiössä ja vastasyntyneessä. Infantiili hemangioendoteliooma on johtava primaarinen maksakasvain, jota seuraa hepatoblastooma. Vaikka alfafetoproteiini on hyvin tunnistettu maksakasvainten biomarkkeriksi, on syytä mainita, että tämä proteiini normaaleissa vauvoissa on erittäin koholla kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana.

K-vitamiiniantagonisti-II:n (PIVKA-II) indusoima proteiini, joka tunnetaan myös nimellä des-y-karboksiprotrombiini (DCP) tai akarboksiprotrombiini, on epänormaali protrombiinin muoto, jonka aiheuttaa K-vitamiinin puuttuminen tai antagonisti-II. PIVKA-II:n kohonneen seerumin tason on raportoitu liittyvän maksasoluihin (HCC). Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että PIVKA-II soveltuu HCC-seurantaan ja se on kirjattu JSH:n ohjeistukseen, jolla saavutetaan huomattavan hyviä tuloksia.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alfafetoproteiinin kanssa yhdistetyn PIVKA-II:n diagnostista ja differentiaalidiagnostista tarkkuutta pikkulapsen maksakasvaimessa.

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, johon on liittynyt useita kiinalaisia ​​sairaaloita. Osallistujat mukaan lukien hepatoblastooma, maksan hemangioendoteliooma ja terve kontrolli. Kaikki seeruminäytteet kerätään ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen, ja ne testataan yhdessä keskuksessa vääristymien vähentämiseksi. Seeruminäytteistä testattiin PIVKA-II, alfafetoproteiini (AFP) ja biokemialliset indeksit, mukaan lukien ALT, AST, GGT, AFU jne. Hepatoblastooman ja maksan hemangioendoteliooman diagnoosi perustui tehostettuun CT-skannaukseen ja/tai histopatologiaan. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytettiin Studentin t-testiä (tai Mann-Whitneyn testiä) ja kategorisille muuttujille khin neliötestiä (eli Fisherin eksaktia testiä). Vastaanotinoperaattorin ominaiskäyrää (ROC) käytettiin PIVKA-II:n ja AFP:n kanssa yhdistettyjen kasvainmarkkerien diagnostisen ja differentiaalisen diagnostisen tehokkuuden arvioimiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan sairaalaosaston kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
  • Hoitoa ei saa ennen diagnoosia
  • Kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tiedot puuttuvat
  • Seeruminäytteet eivät ole päteviä
  • K-vitamiinin puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hepatoblastooma
Hepatoblastooman diagnoosi perustuu tehostettuun CT-skannaukseen ja/tai histopatologiaan.
Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP ja biokemialliset testit.
Muut nimet:
  • DCP
maksan hemangioendoteliooma
Maksan hemangioendoteliooman diagnoosi perustuu tehostettuun CT-skannaukseen ja/tai histopatologiaan.
Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP ja biokemialliset testit.
Muut nimet:
  • DCP
Terve valvonta
Terveet kontrolliryhmät koostuvat rutiinilääkärintarkastuksessa olevista henkilöistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PIVKA-II:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1
PIVKA-II-määrityssarjan käyttäminen (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, Amerikka).
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFP:n vaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1
Käyttämällä AFP-määritystä (ARCHITECT AFP, Abbott, Amerikka).
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa