- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03645655
PIVKA-II yhdistettynä alfafetoproteiiniin imeväisten maksakasvainten diagnostiseen ja prognostiseen arvoon (PIVKA-II)
PIVKA-II yhdistettynä alfafetoproteiiniin imeväisten maksakasvainten diagnostiseen ja prognostiseen arvoon: monikeskustutkimuksen protokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakasvaimia esiintyy harvoin perinataalikaudella. Ne muodostavat noin 5 % kaikista erityyppisistä kasvaimista, joita esiintyy sikiössä ja vastasyntyneessä. Infantiili hemangioendoteliooma on johtava primaarinen maksakasvain, jota seuraa hepatoblastooma. Vaikka alfafetoproteiini on hyvin tunnistettu maksakasvainten biomarkkeriksi, on syytä mainita, että tämä proteiini normaaleissa vauvoissa on erittäin koholla kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
K-vitamiiniantagonisti-II:n (PIVKA-II) indusoima proteiini, joka tunnetaan myös nimellä des-y-karboksiprotrombiini (DCP) tai akarboksiprotrombiini, on epänormaali protrombiinin muoto, jonka aiheuttaa K-vitamiinin puuttuminen tai antagonisti-II. PIVKA-II:n kohonneen seerumin tason on raportoitu liittyvän maksasoluihin (HCC). Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että PIVKA-II soveltuu HCC-seurantaan ja se on kirjattu JSH:n ohjeistukseen, jolla saavutetaan huomattavan hyviä tuloksia.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alfafetoproteiinin kanssa yhdistetyn PIVKA-II:n diagnostista ja differentiaalidiagnostista tarkkuutta pikkulapsen maksakasvaimessa.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, johon on liittynyt useita kiinalaisia sairaaloita. Osallistujat mukaan lukien hepatoblastooma, maksan hemangioendoteliooma ja terve kontrolli. Kaikki seeruminäytteet kerätään ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen, ja ne testataan yhdessä keskuksessa vääristymien vähentämiseksi. Seeruminäytteistä testattiin PIVKA-II, alfafetoproteiini (AFP) ja biokemialliset indeksit, mukaan lukien ALT, AST, GGT, AFU jne. Hepatoblastooman ja maksan hemangioendoteliooman diagnoosi perustui tehostettuun CT-skannaukseen ja/tai histopatologiaan. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytettiin Studentin t-testiä (tai Mann-Whitneyn testiä) ja kategorisille muuttujille khin neliötestiä (eli Fisherin eksaktia testiä). Vastaanotinoperaattorin ominaiskäyrää (ROC) käytettiin PIVKA-II:n ja AFP:n kanssa yhdistettyjen kasvainmarkkerien diagnostisen ja differentiaalisen diagnostisen tehokkuuden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
- Hoitoa ei saa ennen diagnoosia
- Kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset tiedot puuttuvat
- Seeruminäytteet eivät ole päteviä
- K-vitamiinin puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hepatoblastooma
Hepatoblastooman diagnoosi perustuu tehostettuun CT-skannaukseen ja/tai histopatologiaan.
|
Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP ja biokemialliset testit.
Muut nimet:
|
|
maksan hemangioendoteliooma
Maksan hemangioendoteliooman diagnoosi perustuu tehostettuun CT-skannaukseen ja/tai histopatologiaan.
|
Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP ja biokemialliset testit.
Muut nimet:
|
|
Terve valvonta
Terveet kontrolliryhmät koostuvat rutiinilääkärintarkastuksessa olevista henkilöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIVKA-II:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
PIVKA-II-määrityssarjan käyttäminen (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, Amerikka).
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFP:n vaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Käyttämällä AFP-määritystä (ARCHITECT AFP, Abbott, Amerikka).
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Min Xu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- General surgery of SCMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .