PIVKA-II w połączeniu z alfa-fetoproteiną dla wartości diagnostycznej i prognostycznej guzów wątroby u niemowląt (PIVKA-II)
PIVKA-II w połączeniu z alfa-fetoproteiną dla wartości diagnostycznej i prognostycznej guzów wątroby u niemowląt: protokół wieloośrodkowego badania obserwacyjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzy wątroby rzadko występują w okresie okołoporodowym. Stanowią one około 5% wszystkich nowotworów różnych typów występujących u płodu i noworodka. Infantylny hemangioendothelioma jest wiodącym pierwotnym nowotworem wątroby, a następnie wątrobiak zarodkowy. Chociaż alfa-fetoproteina została dobrze rozpoznana jako biomarker nowotworów wątroby, należy wspomnieć, że poziom tego białka u zdrowych niemowląt jest znacznie podwyższony w ciągu pierwszych 2 miesięcy życia.
Białko indukowane przez antagonistę witaminy K-II (PIVKA-II), znane również jako des-γ-karboksyprotrombina (DCP) lub akarboksyprotrombina, jest nieprawidłową formą protrombiny indukowaną przez brak witaminy K lub antagonistę-II. Podwyższony poziom PIVKA-II w surowicy jest powiązany z wątrobowokomórkowym (HCC). Wiele badań wykazało, że PIVKA-II ma zastosowanie w monitorowaniu HCC i została wpisana do wytycznych JSH, co daje niezwykle dobre wyniki.
Celem pracy jest ocena trafności diagnostycznej i różnicowej połączenia PIVKA-II z alfa-fetoproteiną w guzie wątroby niemowlęcia.
To badanie jest badaniem wieloośrodkowym, do którego dołączyło kilka szpitali w Chinach. Uczestnicy, w tym wątrobiak zarodkowy, hemangioendothelioma wątroby i zdrowa kontrola. Wszystkie próbki surowicy są pobierane przed i po każdym zabiegu i będą badane w jednym ośrodku w celu zmniejszenia błędu systematycznego. Próbki surowicy zbadano pod kątem PIVKA-II, alfa-fetoproteiny (AFP) oraz wskaźników biochemicznych, w tym ALT, AST, GGT, AFU itp. Rozpoznanie wątrobiaka zarodkowego i hemangioendothelioma wątroby opierało się na ulepszonej tomografii komputerowej i/lub badaniu histopatologicznym. Do porównania zmiennych ciągłych zastosowano test t-Studenta (lub test Manna-Whitneya), a dla zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera). Krzywą charakterystyki operatora odbiornika (ROC) zastosowano do oceny diagnostycznej i różnicowej skuteczności diagnostycznej PIVKA-II i połączonych markerów nowotworowych z AFP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 miesiąca do 12 miesięcy
- Brak leczenia przed postawieniem diagnozy
- Za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Brak danych klinicznych
- Próbki surowicy nie kwalifikują się
- Brak witaminy K
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wątrobiak zarodkowy
Rozpoznanie wątrobiaka zarodkowego opiera się na wzmocnionej tomografii komputerowej i/lub badaniu histopatologicznym.
|
Próbki surowicy są badane pod kątem markerów nowotworowych, w tym PIVKA-II, AFP i testów biochemicznych.
Inne nazwy:
|
|
hemangioendothelioma wątroby
Rozpoznanie naczyniaka śródbłonka wątroby opiera się na wzmocnionej tomografii komputerowej i/lub badaniu histopatologicznym.
|
Próbki surowicy są badane pod kątem markerów nowotworowych, w tym PIVKA-II, AFP i testów biochemicznych.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowa kontrola
Zdrową grupę kontrolną stanowią osoby poddawane rutynowym badaniom lekarskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PIVKA-II
Ramy czasowe: Czas wyjściowy, dzień pooperacyjny 1
|
Stosując zestaw testowy PIVKA-II (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, Ameryka).
|
Czas wyjściowy, dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AFP
Ramy czasowe: Czas wyjściowy, dzień pooperacyjny 1
|
Za pomocą testu AFP (ARCHITECT AFP, Abbott, Ameryka).
|
Czas wyjściowy, dzień pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Min Xu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- General surgery of SCMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .