Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIVKA-II v kombinaci s alfa-fetoproteinem pro diagnostickou a prognostickou hodnotu nádorů jater u kojenců (PIVKA-II)

16. července 2021 aktualizováno: Shanghai Children's Medical Center

PIVKA-II v kombinaci s alfa-fetoproteinem pro diagnostickou a prognostickou hodnotu jaterních nádorů u kojenců: Protokol pro multicentrickou observační studii

Ačkoli jsou nádory jater v perinatálním období vzácné, jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou u postižených pacientů. Cílem studie je zhodnotit diagnostickou účinnost proteinu indukovaného absencí vitaminu K nebo antagonisty-II (PIVKA-II) v kombinaci s alfa-fetoproteinem u nádoru jater u kojence. Tato studie je multicentrickou studií, ke které se připojilo několik nemocnic v Číně. Účastníci zahrnující hepatoblastom, hemangioendoteliom jater a zdravou kontrolu jsou postupně přijímáni do kohorty. Všechny vzorky séra se odebírají před a po každém ošetření a budou testovány v jednom centru, aby se snížilo zkreslení. Vzorky séra byly testovány na PIVKA-II, alfa-fetoprotein a biochemické indexy včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy (GGT), alfa-l-fukosidázy (AFU) atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory jater se v perinatálním období vyskytují zřídka. Tvoří přibližně 5 % z celkového počtu novotvarů různých typů vyskytujících se u plodu a novorozence. Infantilní hemangioendoteliom je hlavním primárním nádorem jater následovaným hepatoblastomem. Ačkoli je alfa-fetoprotein dobře znám jako biomarker nádorů jater, je třeba zmínit, že tento protein je u normálních kojenců vysoce zvýšený během prvních 2 měsíců života.

Protein indukovaný antagonistou vitaminu K-II (PIVKA-II), také známým jako des-γ-karboxyprotrombin (DCP) nebo akarboxyprotrombin, je abnormální formou protrombinu indukovanou absencí vitaminu K nebo antagonistou-II. Uvádí se, že zvýšená hladina PIVKA-II v séru souvisí s hepatocelulárními (HCC). Mnoho studií prokázalo, že PIVKA-II je použitelná pro sledování HCC a byla zapsána do guidelines JSH, které dosahují pozoruhodně dobrých výsledků.

Cílem studie je zhodnotit diagnostickou a diferenciálně diagnostickou přesnost kombinace PIVKA-II s alfa-fetoproteinem u nádoru jater kojence.

Tato studie je multicentrickou studií, ke které se připojilo několik nemocnic v Číně. Účastníci včetně hepatoblastomu, jaterního hemangioendoteliomu a zdravé kontroly. Všechny vzorky séra se odebírají před a po každém ošetření a budou testovány v jednom centru, aby se snížilo zkreslení. Vzorky séra byly testovány na PIVKA-II, alfa-fetoprotein (AFP) a biochemické indexy včetně ALT, AST, GGT, AFU atd. Diagnóza hepatoblastomu a hemangioendoteliomu jater byla založena na zesíleném CT skenování a/nebo histopatologii. Pro srovnání spojitých proměnných byl použit Studentův t-test (nebo Mann-Whitney test) a pro kategorické proměnné chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test). K hodnocení diagnostické a diferenciálně diagnostické účinnosti PIVKA-II a kombinovaných nádorových markerů s AFP byla použita křivka přijímače operátora (ROC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor účastníků bude probíhat prostřednictvím lůžkového oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 měsíce do 12 měsíců
  • Nedostat žádnou léčbu před diagnózou
  • S písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Chybí klinická data
  • Vzorky séra nejsou kvalifikované
  • Absence vitaminu K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hepatoblastom
Diagnóza hepatoblastomu je založena na zesíleném CT skenování a/nebo histopatologii.
Vzorky séra jsou testovány na nádorové markery včetně PIVKA-II, AFP a biochemické testy.
Ostatní jména:
  • DCP
hemangioendoteliom jater
Diagnóza hemangioendoteliomu jater je založena na zesíleném CT skenování a/nebo histopatologii.
Vzorky séra jsou testovány na nádorové markery včetně PIVKA-II, AFP a biochemické testy.
Ostatní jména:
  • DCP
Zdravá kontrola
Zdravou kontrolní skupinu tvoří lidé podstupující rutinní lékařské vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PIVKA-II
Časové okno: Základní čas, pooperační den 1
Pomocí testovací soupravy PIVKA-II (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, America).
Základní čas, pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna AFP
Časové okno: Základní čas, pooperační den 1
Použití testu AFP (ARCHITECT AFP, Abbott, Amerika).
Základní čas, pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit