- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03645655
PIVKA-II v kombinaci s alfa-fetoproteinem pro diagnostickou a prognostickou hodnotu nádorů jater u kojenců (PIVKA-II)
PIVKA-II v kombinaci s alfa-fetoproteinem pro diagnostickou a prognostickou hodnotu jaterních nádorů u kojenců: Protokol pro multicentrickou observační studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nádory jater se v perinatálním období vyskytují zřídka. Tvoří přibližně 5 % z celkového počtu novotvarů různých typů vyskytujících se u plodu a novorozence. Infantilní hemangioendoteliom je hlavním primárním nádorem jater následovaným hepatoblastomem. Ačkoli je alfa-fetoprotein dobře znám jako biomarker nádorů jater, je třeba zmínit, že tento protein je u normálních kojenců vysoce zvýšený během prvních 2 měsíců života.
Protein indukovaný antagonistou vitaminu K-II (PIVKA-II), také známým jako des-γ-karboxyprotrombin (DCP) nebo akarboxyprotrombin, je abnormální formou protrombinu indukovanou absencí vitaminu K nebo antagonistou-II. Uvádí se, že zvýšená hladina PIVKA-II v séru souvisí s hepatocelulárními (HCC). Mnoho studií prokázalo, že PIVKA-II je použitelná pro sledování HCC a byla zapsána do guidelines JSH, které dosahují pozoruhodně dobrých výsledků.
Cílem studie je zhodnotit diagnostickou a diferenciálně diagnostickou přesnost kombinace PIVKA-II s alfa-fetoproteinem u nádoru jater kojence.
Tato studie je multicentrickou studií, ke které se připojilo několik nemocnic v Číně. Účastníci včetně hepatoblastomu, jaterního hemangioendoteliomu a zdravé kontroly. Všechny vzorky séra se odebírají před a po každém ošetření a budou testovány v jednom centru, aby se snížilo zkreslení. Vzorky séra byly testovány na PIVKA-II, alfa-fetoprotein (AFP) a biochemické indexy včetně ALT, AST, GGT, AFU atd. Diagnóza hepatoblastomu a hemangioendoteliomu jater byla založena na zesíleném CT skenování a/nebo histopatologii. Pro srovnání spojitých proměnných byl použit Studentův t-test (nebo Mann-Whitney test) a pro kategorické proměnné chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test). K hodnocení diagnostické a diferenciálně diagnostické účinnosti PIVKA-II a kombinovaných nádorových markerů s AFP byla použita křivka přijímače operátora (ROC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 měsíce do 12 měsíců
- Nedostat žádnou léčbu před diagnózou
- S písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Chybí klinická data
- Vzorky séra nejsou kvalifikované
- Absence vitaminu K
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hepatoblastom
Diagnóza hepatoblastomu je založena na zesíleném CT skenování a/nebo histopatologii.
|
Vzorky séra jsou testovány na nádorové markery včetně PIVKA-II, AFP a biochemické testy.
Ostatní jména:
|
|
hemangioendoteliom jater
Diagnóza hemangioendoteliomu jater je založena na zesíleném CT skenování a/nebo histopatologii.
|
Vzorky séra jsou testovány na nádorové markery včetně PIVKA-II, AFP a biochemické testy.
Ostatní jména:
|
|
Zdravá kontrola
Zdravou kontrolní skupinu tvoří lidé podstupující rutinní lékařské vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PIVKA-II
Časové okno: Základní čas, pooperační den 1
|
Pomocí testovací soupravy PIVKA-II (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, America).
|
Základní čas, pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AFP
Časové okno: Základní čas, pooperační den 1
|
Použití testu AFP (ARCHITECT AFP, Abbott, Amerika).
|
Základní čas, pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Min Xu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- General surgery of SCMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .