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영유아 간종양의 진단 및 예후적 가치를 위한 PIVKA-II와 알파-태아단백의 병용 (PIVKA-II)

2021년 7월 16일 업데이트: Shanghai Children's Medical Center

영유아 간종양의 진단 및 예후적 가치를 위한 알파-태아단백과 결합된 PIVKA-II: 다기관 관찰 연구를 위한 프로토콜

간 종양은 주산기에는 흔하지 않지만 영향을 받은 환자의 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 본 연구는 영아의 간종양에서 비타민 K 결핍에 의해 유도된 단백질 또는 alpha-fetoprotein과 결합된 길항제 II(PIVKA-II)의 진단 효율을 평가하기 위한 것이다. 이 연구는 중국의 여러 병원이 참여한 다기관 연구입니다. 간모세포종, 간혈관내피종 및 건강한 대조군을 포함한 참가자를 연속적으로 코호트에 모집합니다. 모든 혈청 샘플은 각 치료 전후에 수집되며 편향을 줄이기 위해 단일 센터에서 테스트됩니다. 혈청 샘플은 PIVKA-II, 알파-태아단백 및 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 알파-1-푸코시다아제(AFU) 등을 포함한 생화학 지표에 대해 테스트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

간종양은 주산기에는 거의 발생하지 않습니다. 태아와 신생아에서 발생하는 다양한 유형의 전체 신생물의 약 5%를 차지합니다. 영아 혈관내피종은 간모세포종이 뒤를 잇는 주요 원발성 간종양입니다. 알파-태아단백은 간 종양의 바이오마커로 잘 알려져 있지만, 정상 영아의 이 단백질은 생후 첫 2개월 동안 매우 높게 상승한다는 점을 언급해야 합니다.

des-γ-카르복시프로트롬빈(DCP) 또는 아카복시 프로트롬빈으로도 알려진 비타민 K 길항제-II(PIVKA-II)에 의해 유도된 단백질은 비타민 K 부재 또는 길항제-II에 의해 유도된 비정상적인 형태의 프로트롬빈입니다. PIVKA-II의 상승된 혈청 수준은 간세포(HCC)와 관련이 있는 것으로 보고됩니다. 많은 연구에서 PIVKA-II가 HCC 감시에 적용 가능하다는 사실이 밝혀졌으며 JSH의 가이드라인에 포함되어 매우 좋은 결과를 얻었습니다.

본 연구는 영유아 간종양에서 PIVKA-II와 알파-태아단백 병용의 진단적 및 감별진단 정확도를 평가하고자 한다.

이 연구는 중국의 여러 병원이 참여한 다기관 연구입니다. 간모세포종, 간 혈관내피종 및 건강한 대조군을 포함한 참가자. 모든 혈청 샘플은 각 치료 전후에 수집되며 편향을 줄이기 위해 단일 센터에서 테스트됩니다. 혈청 샘플은 PIVKA-II, Alpha-fetoprotein(AFP) 및 ALT, AST, GGT, AFU 등을 포함한 생화학 지표에 대해 테스트되었습니다. 간모세포종 및 간 혈관내피종의 진단은 향상된 CT 스캐닝 및/또는 조직병리학을 기반으로 합니다. 연속형 변수는 Student's t-test(또는 Mann-Whitney test)를, 범주형 변수는 chi-square test(또는 Fisher's exact test)를 사용하였다. ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선을 사용하여 PIVKA-II 및 AFP와 결합된 종양 마커의 진단 및 차등 진단 효율을 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

257

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 입원 부서를 통해 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1개월에서 12개월 사이의 나이
  • 진단 전에 치료를 받지 않은 경우
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임상 데이터 누락
  • 혈청 샘플이 적합하지 않음
  • 비타민 K 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간모세포종
간모세포종의 진단은 향상된 CT 스캐닝 및/또는 조직병리학을 기반으로 합니다.
혈청 샘플은 PIVKA-II, AFP 및 생화학 검사를 포함한 종양 마커에 대해 검사됩니다.
다른 이름들:
  • DCP
간 혈관내피종
간 혈관내피종의 진단은 향상된 CT 스캐닝 및/또는 조직병리학을 기반으로 합니다.
혈청 샘플은 PIVKA-II, AFP 및 생화학 검사를 포함한 종양 마커에 대해 검사됩니다.
다른 이름들:
  • DCP
건강한 통제
건강한 대조군은 일상적인 건강 검진을 받는 사람들로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIVKA-II 변경
기간: 기준 시간, 수술 후 1일
PIVKA-II 분석 키트(ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, America) 사용.
기준 시간, 수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFP의 변화
기간: 기준 시간, 수술 후 1일
AFP 분석(ARCHITECT AFP, Abbott, America)을 사용합니다.
기준 시간, 수술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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PIVKA-II에 대한 임상 시험

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