- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03645655
영유아 간종양의 진단 및 예후적 가치를 위한 PIVKA-II와 알파-태아단백의 병용 (PIVKA-II)
영유아 간종양의 진단 및 예후적 가치를 위한 알파-태아단백과 결합된 PIVKA-II: 다기관 관찰 연구를 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
간종양은 주산기에는 거의 발생하지 않습니다. 태아와 신생아에서 발생하는 다양한 유형의 전체 신생물의 약 5%를 차지합니다. 영아 혈관내피종은 간모세포종이 뒤를 잇는 주요 원발성 간종양입니다. 알파-태아단백은 간 종양의 바이오마커로 잘 알려져 있지만, 정상 영아의 이 단백질은 생후 첫 2개월 동안 매우 높게 상승한다는 점을 언급해야 합니다.
des-γ-카르복시프로트롬빈(DCP) 또는 아카복시 프로트롬빈으로도 알려진 비타민 K 길항제-II(PIVKA-II)에 의해 유도된 단백질은 비타민 K 부재 또는 길항제-II에 의해 유도된 비정상적인 형태의 프로트롬빈입니다. PIVKA-II의 상승된 혈청 수준은 간세포(HCC)와 관련이 있는 것으로 보고됩니다. 많은 연구에서 PIVKA-II가 HCC 감시에 적용 가능하다는 사실이 밝혀졌으며 JSH의 가이드라인에 포함되어 매우 좋은 결과를 얻었습니다.
본 연구는 영유아 간종양에서 PIVKA-II와 알파-태아단백 병용의 진단적 및 감별진단 정확도를 평가하고자 한다.
이 연구는 중국의 여러 병원이 참여한 다기관 연구입니다. 간모세포종, 간 혈관내피종 및 건강한 대조군을 포함한 참가자. 모든 혈청 샘플은 각 치료 전후에 수집되며 편향을 줄이기 위해 단일 센터에서 테스트됩니다. 혈청 샘플은 PIVKA-II, Alpha-fetoprotein(AFP) 및 ALT, AST, GGT, AFU 등을 포함한 생화학 지표에 대해 테스트되었습니다. 간모세포종 및 간 혈관내피종의 진단은 향상된 CT 스캐닝 및/또는 조직병리학을 기반으로 합니다. 연속형 변수는 Student's t-test(또는 Mann-Whitney test)를, 범주형 변수는 chi-square test(또는 Fisher's exact test)를 사용하였다. ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선을 사용하여 PIVKA-II 및 AFP와 결합된 종양 마커의 진단 및 차등 진단 효율을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1개월에서 12개월 사이의 나이
- 진단 전에 치료를 받지 않은 경우
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임상 데이터 누락
- 혈청 샘플이 적합하지 않음
- 비타민 K 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간모세포종
간모세포종의 진단은 향상된 CT 스캐닝 및/또는 조직병리학을 기반으로 합니다.
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혈청 샘플은 PIVKA-II, AFP 및 생화학 검사를 포함한 종양 마커에 대해 검사됩니다.
다른 이름들:
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간 혈관내피종
간 혈관내피종의 진단은 향상된 CT 스캐닝 및/또는 조직병리학을 기반으로 합니다.
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혈청 샘플은 PIVKA-II, AFP 및 생화학 검사를 포함한 종양 마커에 대해 검사됩니다.
다른 이름들:
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건강한 통제
건강한 대조군은 일상적인 건강 검진을 받는 사람들로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIVKA-II 변경
기간: 기준 시간, 수술 후 1일
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PIVKA-II 분석 키트(ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, America) 사용.
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기준 시간, 수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AFP의 변화
기간: 기준 시간, 수술 후 1일
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AFP 분석(ARCHITECT AFP, Abbott, America)을 사용합니다.
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기준 시간, 수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Min Xu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- General surgery of SCMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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