Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIVKA-II kombinert med alfa-fetoprotein for diagnostisk og prognostisk verdi av leversvulster hos spedbarn (PIVKA-II)

16. juli 2021 oppdatert av: Shanghai Children's Medical Center

PIVKA-II kombinert med alfa-fetoprotein for diagnostisk og prognostisk verdi av hepatiske svulster hos spedbarn: Protokoll for en multisenter, observasjonsstudie

Selv om leversvulster er uvanlige i den perinatale perioden, er de assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet hos berørte pasienter. Studien er ment å evaluere den diagnostiske effektiviteten til protein indusert av vitamin K-fravær eller antagonist-II(PIVKA-II) i kombinasjon med alfa-fetoprotein i levertumor hos spedbarn. Denne studien er en multisenterstudie sammen med flere sykehus i Kina. Deltakere inkludert hepatoblastom, hepatisk hemangioendothelioma og sunn kontroll rekrutteres fortløpende inn i kohorten. Alle serumprøvene samles før og etter hver behandling og vil bli testet i enkeltsenter for å redusere skjevhet. Serumprøver ble testet for PIVKA-II, alfa-fetoprotein og biokjemiske indekser inkludert alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST), gamma-glutamyltransferase(GGT), alfa-l-fucosidase(AFU), etc.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leversvulster forekommer sjelden i den perinatale perioden. De utgjør omtrent 5 % av de totale neoplasmer av ulike typer som forekommer hos fosteret og nyfødt. Infantil hemangioendothelioma er den ledende primære leversvulsten etterfulgt av hepatoblastom. Selv om alfa-fetoprotein har blitt godt anerkjent som biomarkør for leversvulster, bør det nevnes at dette proteinet hos normale spedbarn er høyt forhøyet i løpet av de første 2 månedene av livet.

Protein indusert av vitamin K-antagonist-II (PIVKA-II), også kjent som des-y-karboksyprotrombin (DCP) eller akarboksyprotrombin, er en unormal form for protrombin indusert av vitamin K-fravær eller antagonist-II. Et forhøyet serumnivå av PIVKA-II er rapportert å være assosiert med hepatocellulær (HCC). Mange studier har vist at PIVKA-II er anvendelig for HCC-overvåking og er skrevet inn i retningslinjen til JSH, som gir bemerkelsesverdig gode resultater.

Studien er ment å evaluere diagnostisk og differensialdiagnostisk nøyaktighet av PIVKA-II kombinert med alfa-fetoprotein i hepatisk tumor hos spedbarn.

Denne studien er en multisenterstudie sammen med flere sykehus i Kina. Deltakere inkludert hepatoblastom, hepatisk hemangioendothelioma og sunn kontroll. Alle serumprøvene samles før og etter hver behandling og vil bli testet i enkeltsenter for å redusere skjevhet. Serumprøver ble testet for PIVKA-II, Alpha-fetoprotein(AFP), og biokjemiske indekser inkludert ALT, AST, GGT, AFU, etc. Diagnosen hepatoblastom og hepatisk hemangioendoteliom var basert på forbedret CT-skanning og/eller histopatologi. Studentens t-test (eller Mann-Whitney-testen) ble brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler, og kjikvadrattesten (eller Fishers eksakte test) ble brukt for kategoriske variabler. En mottakeroperatørkarakteristikk (ROC) kurve ble brukt for å vurdere den diagnostiske og differensialdiagnostiske effektiviteten til PIVKA-II og de kombinerte tumormarkørene med AFP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom døgnavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 1 måned og 12 måneder
  • Får ingen behandling før diagnose
  • Med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske data mangler
  • Serumprøver er ikke kvalifisert
  • Vitamin K fravær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hepatoblastom
Diagnosen hepatoblastom er basert på forbedret CT-skanning og/eller histopatologi.
Serumprøver testes for tumormarkører inkludert PIVKA-II, AFP og biokjemiske tester.
Andre navn:
  • DCP
hepatisk hemangioendoteliom
Diagnosen hepatisk hemangioendoteliom er basert på forbedret CT-skanning og/eller histopatologi.
Serumprøver testes for tumormarkører inkludert PIVKA-II, AFP og biokjemiske tester.
Andre navn:
  • DCP
Sunn kontroll
Den friske kontrollgruppen består av personer som gjennomgår rutinemessig medisinsk undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av PIVKA-II
Tidsramme: Utgangstidspunkt, postoperativ dag 1
Bruker PIVKA-II analysesett (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, Amerika).
Utgangstidspunkt, postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av AFP
Tidsramme: Utgangstidspunkt, postoperativ dag 1
Ved å bruke AFP-analysen (ARCHITECT AFP, Abbott, Amerika).
Utgangstidspunkt, postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatoblastom

Kliniske studier på PIVKA-II

3
Abonnere