- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03645655
PIVKA-II kombinert med alfa-fetoprotein for diagnostisk og prognostisk verdi av leversvulster hos spedbarn (PIVKA-II)
PIVKA-II kombinert med alfa-fetoprotein for diagnostisk og prognostisk verdi av hepatiske svulster hos spedbarn: Protokoll for en multisenter, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leversvulster forekommer sjelden i den perinatale perioden. De utgjør omtrent 5 % av de totale neoplasmer av ulike typer som forekommer hos fosteret og nyfødt. Infantil hemangioendothelioma er den ledende primære leversvulsten etterfulgt av hepatoblastom. Selv om alfa-fetoprotein har blitt godt anerkjent som biomarkør for leversvulster, bør det nevnes at dette proteinet hos normale spedbarn er høyt forhøyet i løpet av de første 2 månedene av livet.
Protein indusert av vitamin K-antagonist-II (PIVKA-II), også kjent som des-y-karboksyprotrombin (DCP) eller akarboksyprotrombin, er en unormal form for protrombin indusert av vitamin K-fravær eller antagonist-II. Et forhøyet serumnivå av PIVKA-II er rapportert å være assosiert med hepatocellulær (HCC). Mange studier har vist at PIVKA-II er anvendelig for HCC-overvåking og er skrevet inn i retningslinjen til JSH, som gir bemerkelsesverdig gode resultater.
Studien er ment å evaluere diagnostisk og differensialdiagnostisk nøyaktighet av PIVKA-II kombinert med alfa-fetoprotein i hepatisk tumor hos spedbarn.
Denne studien er en multisenterstudie sammen med flere sykehus i Kina. Deltakere inkludert hepatoblastom, hepatisk hemangioendothelioma og sunn kontroll. Alle serumprøvene samles før og etter hver behandling og vil bli testet i enkeltsenter for å redusere skjevhet. Serumprøver ble testet for PIVKA-II, Alpha-fetoprotein(AFP), og biokjemiske indekser inkludert ALT, AST, GGT, AFU, etc. Diagnosen hepatoblastom og hepatisk hemangioendoteliom var basert på forbedret CT-skanning og/eller histopatologi. Studentens t-test (eller Mann-Whitney-testen) ble brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler, og kjikvadrattesten (eller Fishers eksakte test) ble brukt for kategoriske variabler. En mottakeroperatørkarakteristikk (ROC) kurve ble brukt for å vurdere den diagnostiske og differensialdiagnostiske effektiviteten til PIVKA-II og de kombinerte tumormarkørene med AFP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 1 måned og 12 måneder
- Får ingen behandling før diagnose
- Med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske data mangler
- Serumprøver er ikke kvalifisert
- Vitamin K fravær
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
hepatoblastom
Diagnosen hepatoblastom er basert på forbedret CT-skanning og/eller histopatologi.
|
Serumprøver testes for tumormarkører inkludert PIVKA-II, AFP og biokjemiske tester.
Andre navn:
|
hepatisk hemangioendoteliom
Diagnosen hepatisk hemangioendoteliom er basert på forbedret CT-skanning og/eller histopatologi.
|
Serumprøver testes for tumormarkører inkludert PIVKA-II, AFP og biokjemiske tester.
Andre navn:
|
Sunn kontroll
Den friske kontrollgruppen består av personer som gjennomgår rutinemessig medisinsk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av PIVKA-II
Tidsramme: Utgangstidspunkt, postoperativ dag 1
|
Bruker PIVKA-II analysesett (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, Amerika).
|
Utgangstidspunkt, postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av AFP
Tidsramme: Utgangstidspunkt, postoperativ dag 1
|
Ved å bruke AFP-analysen (ARCHITECT AFP, Abbott, Amerika).
|
Utgangstidspunkt, postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Min Xu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- General surgery of SCMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatoblastom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePRETEXT I Hepatoblastom | PRETEXT II Hepatoblastom | PRETEXT III Hepatoblastom | PRETEXT IV HepatoblastomForente stater, Canada, Puerto Rico, Australia, Japan, Brasil
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringIldfast hepatoblastom | Residiverende hepatoblastomForente stater
-
TRPHARMFennec PharmaTilgjengeligCisplatin-indusert hørselstap hos barn som hadde standardrisiko hepatoblastomTyrkia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Emory UniversityTilbaketrukket
-
RenJi HospitalFullført
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...UkjentAnestesi | Barnekreft | Beta-thalassemi | Levermetastaser | Pediatrisk svulst | Pediatrisk hepatoblastomDen russiske føderasjonen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtHepatoblastom i barndommen | Fase I leverkreft i barndommen | Fase II Barndoms leverkreft | Fase III Barndoms leverkreft | Stage IV leverkreft i barndommenForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende leverkreft i barndommen | Hepatoblastom i barndommen | Fase I leverkreft i barndommenForente stater
-
Shanghai Children's Medical CenterShanghai Children's HospitalRekruttering
Kliniske studier på PIVKA-II
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)FullførtArtrose i kneForente stater, Danmark, Hong Kong
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Guidant CorporationSuspendert
-
University Hospital, MontpellierFullførtAutismespekterforstyrrelser
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenFullført
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Forhold, ekteskap | Caregiver Stress SyndromeForente stater
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Har ikke rekruttert ennåArtroplastikk | Leddgikt kne | GanganalyseNorge
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjonerForente stater
-
Jarvik Heart, Inc.Rekruttering