- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03645655
PIVKA-II combinato con alfa-fetoproteina per il valore diagnostico e prognostico dei tumori epatici nei neonati (PIVKA-II)
PIVKA-II combinato con alfa-fetoproteina per il valore diagnostico e prognostico dei tumori epatici nei neonati: protocollo per uno studio osservazionale multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori epatici si verificano raramente nel periodo perinatale. Comprendono circa il 5% del totale delle neoplasie di vario tipo che si verificano nel feto e nel neonato. L'emangioendotelioma infantile è il principale tumore epatico primario seguito dall'epatoblastoma. Sebbene l'alfa-fetoproteina sia stata ben riconosciuta come biomarcatore dei tumori epatici, va detto che questa proteina nei neonati normali è molto elevata durante i primi 2 mesi di vita.
La proteina indotta dall'antagonista della vitamina K-II (PIVKA-II), nota anche come des-γ-carbossiprotrombina (DCP) o acarbossiprotrombina, è una forma anormale di protrombina indotta dall'assenza di vitamina K o dall'antagonista-II. Un livello sierico elevato di PIVKA-II è associato all'epatocellulare (HCC). Molti studi hanno dimostrato che PIVKA-II è applicabile per la sorveglianza dell'HCC ed è stato scritto nelle linee guida di JSH, che ottiene risultati notevolmente buoni.
Lo studio ha lo scopo di valutare l'accuratezza diagnostica e differenziale della PIVKA-II che si combina con l'alfa-fetoproteina nel tumore epatico del neonato.
Questo studio è uno studio multicentrico a cui hanno aderito diversi ospedali in Cina. Partecipanti inclusi epatoblastoma, emangioendotelioma epatico e controllo sano. Tutti i campioni di siero vengono raccolti prima e dopo ogni trattamento e saranno testati in un singolo centro per ridurre i bias. I campioni di siero sono stati testati per PIVKA-II, alfa-fetoproteina (AFP) e indici biochimici inclusi ALT, AST, GGT, AFU, ecc. La diagnosi di epatoblastoma e di emangioendotelioma epatico era basata su una TC potenziata e/o sull'istopatologia. Il test t di Student (o test di Mann-Whitney) è stato utilizzato per confrontare le variabili continue e il test del chi-quadrato (o test esatto di Fisher) è stato utilizzato per le variabili categoriali. È stata utilizzata una curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC) per valutare l'efficienza diagnostica e diagnostica differenziale di PIVKA-II e dei marcatori tumorali combinati con AFP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 mese e 12 mesi
- Non ricevere alcun trattamento prima della diagnosi
- Con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Dati clinici mancanti
- I campioni di siero non sono qualificati
- Assenza di vitamina K
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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epatoblastoma
La diagnosi di epatoblastoma si basa sulla scansione TC potenziata e/o sull'istopatologia.
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I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II, AFP e test biochimici.
Altri nomi:
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emangioendotelioma epatico
La diagnosi di emangioendotelioma epatico si basa sulla TC avanzata e/o sull'istopatologia.
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I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II, AFP e test biochimici.
Altri nomi:
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Controllo sano
Il gruppo di controllo sano è costituito da persone sottoposte a visita medica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di PIVKA-II
Lasso di tempo: Tempo basale, giorno postoperatorio 1
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Utilizzando il kit di analisi PIVKA-II (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, America).
|
Tempo basale, giorno postoperatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di AFP
Lasso di tempo: Tempo basale, giorno postoperatorio 1
|
Utilizzando il test AFP (ARCHITECT AFP, Abbott, America).
|
Tempo basale, giorno postoperatorio 1
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Min Xu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- General surgery of SCMC
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