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PIVKA-II combinato con alfa-fetoproteina per il valore diagnostico e prognostico dei tumori epatici nei neonati (PIVKA-II)

16 luglio 2021 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center

PIVKA-II combinato con alfa-fetoproteina per il valore diagnostico e prognostico dei tumori epatici nei neonati: protocollo per uno studio osservazionale multicentrico

Sebbene i tumori epatici siano rari nel periodo perinatale, sono associati a significativa morbilità e mortalità nei pazienti affetti. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficienza diagnostica della proteina indotta dall'assenza di vitamina K o dell'antagonista-II (PIVKA-II) che si combina con l'alfa-fetoproteina nel tumore epatico del neonato. Questo studio è uno studio multicentrico a cui hanno aderito diversi ospedali in Cina. I partecipanti inclusi l'epatoblastoma, l'emangioendotelioma epatico e il controllo sano vengono reclutati consecutivamente nella coorte. Tutti i campioni di siero vengono raccolti prima e dopo ogni trattamento e saranno testati in un singolo centro per ridurre i bias. I campioni di siero sono stati testati per PIVKA-II, alfa-fetoproteina e indici biochimici tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT), alfa-l-fucosidasi (AFU), ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori epatici si verificano raramente nel periodo perinatale. Comprendono circa il 5% del totale delle neoplasie di vario tipo che si verificano nel feto e nel neonato. L'emangioendotelioma infantile è il principale tumore epatico primario seguito dall'epatoblastoma. Sebbene l'alfa-fetoproteina sia stata ben riconosciuta come biomarcatore dei tumori epatici, va detto che questa proteina nei neonati normali è molto elevata durante i primi 2 mesi di vita.

La proteina indotta dall'antagonista della vitamina K-II (PIVKA-II), nota anche come des-γ-carbossiprotrombina (DCP) o acarbossiprotrombina, è una forma anormale di protrombina indotta dall'assenza di vitamina K o dall'antagonista-II. Un livello sierico elevato di PIVKA-II è associato all'epatocellulare (HCC). Molti studi hanno dimostrato che PIVKA-II è applicabile per la sorveglianza dell'HCC ed è stato scritto nelle linee guida di JSH, che ottiene risultati notevolmente buoni.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'accuratezza diagnostica e differenziale della PIVKA-II che si combina con l'alfa-fetoproteina nel tumore epatico del neonato.

Questo studio è uno studio multicentrico a cui hanno aderito diversi ospedali in Cina. Partecipanti inclusi epatoblastoma, emangioendotelioma epatico e controllo sano. Tutti i campioni di siero vengono raccolti prima e dopo ogni trattamento e saranno testati in un singolo centro per ridurre i bias. I campioni di siero sono stati testati per PIVKA-II, alfa-fetoproteina (AFP) e indici biochimici inclusi ALT, AST, GGT, AFU, ecc. La diagnosi di epatoblastoma e di emangioendotelioma epatico era basata su una TC potenziata e/o sull'istopatologia. Il test t di Student (o test di Mann-Whitney) è stato utilizzato per confrontare le variabili continue e il test del chi-quadrato (o test esatto di Fisher) è stato utilizzato per le variabili categoriali. È stata utilizzata una curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC) per valutare l'efficienza diagnostica e diagnostica differenziale di PIVKA-II e dei marcatori tumorali combinati con AFP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati attraverso il reparto di degenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 1 mese e 12 mesi
  • Non ricevere alcun trattamento prima della diagnosi
  • Con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dati clinici mancanti
  • I campioni di siero non sono qualificati
  • Assenza di vitamina K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
epatoblastoma
La diagnosi di epatoblastoma si basa sulla scansione TC potenziata e/o sull'istopatologia.
I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II, AFP e test biochimici.
Altri nomi:
  • DCP
emangioendotelioma epatico
La diagnosi di emangioendotelioma epatico si basa sulla TC avanzata e/o sull'istopatologia.
I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II, AFP e test biochimici.
Altri nomi:
  • DCP
Controllo sano
Il gruppo di controllo sano è costituito da persone sottoposte a visita medica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di PIVKA-II
Lasso di tempo: Tempo basale, giorno postoperatorio 1
Utilizzando il kit di analisi PIVKA-II (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, America).
Tempo basale, giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di AFP
Lasso di tempo: Tempo basale, giorno postoperatorio 1
Utilizzando il test AFP (ARCHITECT AFP, Abbott, America).
Tempo basale, giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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