PIVKA-II combinado com alfa-fetoproteína para valor diagnóstico e prognóstico de tumores hepáticos em lactentes (PIVKA-II)
PIVKA-II combinado com alfa-fetoproteína para valor diagnóstico e prognóstico de tumores hepáticos em lactentes: protocolo para um estudo observacional multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores hepáticos raramente ocorrem no período perinatal. Eles compreendem aproximadamente 5% do total de neoplasias de vários tipos que ocorrem no feto e no recém-nascido. O hemangioendotelioma infantil é o principal tumor hepático primário, seguido pelo hepatoblastoma. Embora a alfa-fetoproteína tenha sido bem reconhecida como biomarcador de tumores hepáticos, deve-se mencionar que esta proteína em lactentes normais é altamente elevada durante os primeiros 2 meses de vida.
A proteína induzida pelo antagonista da vitamina K II (PIVKA-II), também conhecida como des-γ-carboxiprotrombina (DCP) ou acarboxi protrombina, é uma forma anormal de protrombina induzida pela ausência de vitamina K ou antagonista II. Relata-se que um nível sérico elevado de PIVKA-II está associado a hepatocelular (CHC). Muitos estudos mostraram que o PIVKA-II é aplicável para a vigilância do CHC e foi escrito na diretriz do JSH, que alcança resultados notavelmente bons.
O estudo destina-se a avaliar a precisão diagnóstica e diferencial de PIVKA-II combinado com alfa-fetoproteína em tumor hepático de lactente.
Este estudo é um estudo multicêntrico associado a vários hospitais na China. Participantes incluindo hepatoblastoma, hemangioendotelioma hepático e controle saudável. Todas as amostras de soro são coletadas antes e depois de cada tratamento e serão testadas em um único centro para diminuir o viés. As amostras de soro foram testadas para PIVKA-II, alfa-fetoproteína (AFP) e índices bioquímicos, incluindo ALT, AST, GGT, AFU, etc. O diagnóstico de hepatoblastoma e hemangioendotelioma hepático foi baseado em tomografia computadorizada aprimorada e/ou histopatologia. O teste t de Student (ou teste de Mann-Whitney) foi usado para comparar variáveis contínuas, e o teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) foi usado para variáveis categóricas. Uma curva característica do operador receptor (ROC) foi usada para avaliar a eficiência diagnóstica e diferencial de PIVKA-II e os marcadores tumorais combinados com AFP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1 mês e 12 meses
- Não receber tratamento antes do diagnóstico
- Com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Faltam dados clínicos
- Amostras de soro não qualificadas
- Ausência de vitamina K
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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hepatoblastoma
O diagnóstico de hepatoblastoma é baseado em tomografia computadorizada aprimorada e/ou histopatologia.
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As amostras de soro são testadas para marcadores tumorais, incluindo PIVKA-II, AFP e testes bioquímicos.
Outros nomes:
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hemangioendotelioma hepático
O diagnóstico de hemangioendotelioma hepático é baseado em tomografia computadorizada aprimorada e/ou histopatologia.
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As amostras de soro são testadas para marcadores tumorais, incluindo PIVKA-II, AFP e testes bioquímicos.
Outros nomes:
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Controle saudável
O grupo de controle saudável consiste em pessoas submetidas a exames médicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de PIVKA-II
Prazo: Tempo basal, dia pós-operatório 1
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Usando o kit de ensaio PIVKA-II (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, América).
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Tempo basal, dia pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de AFP
Prazo: Tempo basal, dia pós-operatório 1
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Usando o ensaio AFP (ARCHITECT AFP, Abbott, America).
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Tempo basal, dia pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min Xu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- General surgery of SCMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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