PIVKA-II combinado con alfa-fetoproteína para valor diagnóstico y pronóstico de tumores hepáticos en bebés (PIVKA-II)
PIVKA-II combinado con alfa-fetoproteína para el valor diagnóstico y pronóstico de los tumores hepáticos en lactantes: protocolo para un estudio observacional multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores hepáticos rara vez ocurren en el período perinatal. Comprenden aproximadamente el 5% del total de neoplasias de varios tipos que ocurren en el feto y el recién nacido. El hemangioendotelioma infantil es el principal tumor hepático primario seguido del hepatoblastoma. Aunque la alfafetoproteína ha sido bien reconocida como biomarcador de tumores hepáticos, cabe mencionar que esta proteína en lactantes normales está muy elevada durante los primeros 2 meses de vida.
La proteína inducida por el antagonista II de la vitamina K (PIVKA-II), también conocida como des-γ-carboxiprotrombina (DCP) o acarboxiprotrombina, es una forma anormal de protrombina inducida por la ausencia del antagonista II de la vitamina K. Se informa que un nivel sérico elevado de PIVKA-II está asociado con hepatocelular (HCC). Muchos estudios han demostrado que PIVKA-II es aplicable para la vigilancia de HCC y se ha escrito en la guía de JSH, que logra resultados notablemente buenos.
El objetivo del estudio es evaluar la precisión diagnóstica y de diagnóstico diferencial de la combinación de PIVKA-II con alfafetoproteína en el tumor hepático del lactante.
Este estudio es un estudio multicéntrico al que se han sumado varios hospitales de China. Participantes incluidos hepatoblastoma, hemangioendotelioma hepático y control sano. Todas las muestras de suero se recolectan antes y después de cada tratamiento y se analizarán en un solo centro para disminuir el sesgo. Las muestras de suero se analizaron para PIVKA-II, alfa-fetoproteína (AFP) e índices bioquímicos que incluyen ALT, AST, GGT, AFU, etc. El diagnóstico de hepatoblastoma y hemangioendotelioma hepático se basó en tomografía computarizada mejorada y/o histopatología. Se utilizó la prueba t de Student (o prueba de Mann-Whitney) para comparar variables continuas, y la prueba de chi-cuadrado (o prueba exacta de Fisher) para variables categóricas. Se usó una curva característica del operador del receptor (ROC) para evaluar la eficiencia diagnóstica y de diagnóstico diferencial de PIVKA-II y los marcadores tumorales combinados con AFP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 mes y 12 meses
- No recibir tratamiento antes del diagnóstico
- Con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Faltan datos clínicos
- Las muestras de suero no califican
- ausencia de vitamina K
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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hepatoblastoma
El diagnóstico de hepatoblastoma se basa en tomografía computarizada mejorada y/o histopatología.
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Las muestras de suero se analizan en busca de marcadores tumorales, incluidos PIVKA-II, AFP y pruebas bioquímicas.
Otros nombres:
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hemangioendotelioma hepático
El diagnóstico de hemangioendotelioma hepático se basa en tomografía computarizada mejorada y/o histopatología.
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Las muestras de suero se analizan en busca de marcadores tumorales, incluidos PIVKA-II, AFP y pruebas bioquímicas.
Otros nombres:
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Control saludable
El grupo de control sano consiste en personas que se someten a un examen médico de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de PIVKA-II
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia, día postoperatorio 1
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Usando el kit de ensayo PIVKA-II (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, America).
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Tiempo de referencia, día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de AFP
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia, día postoperatorio 1
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Usando el ensayo AFP (ARCHITECT AFP, Abbott, America).
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Tiempo de referencia, día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Min Xu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- General surgery of SCMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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