- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03645655
PIVKA-II kombineret med alfa-fetoprotein til diagnostisk og prognostisk værdi af hepatiske tumorer hos spædbørn (PIVKA-II)
PIVKA-II kombineret med alfa-fetoprotein til diagnostisk og prognostisk værdi af hepatiske tumorer hos spædbørn: Protokol for en multicenter, observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levertumorer forekommer sjældent i den perinatale periode. De udgør ca. 5% af de samlede neoplasmer af forskellige typer, der forekommer hos fosteret og det nyfødte barn. Infantil hæmangioendotheliom er den førende primære hepatiske tumor efterfulgt af hepatoblastom. Selvom alfa-føtoprotein er blevet anerkendt som biomarkør for hepatiske tumorer, skal det nævnes, at dette protein hos normale spædbørn er højt forhøjet i løbet af de første 2 måneder af livet.
Protein induceret af vitamin K-antagonist-II (PIVKA-II), også kendt som des-y-carboxyprothrombin (DCP) eller acarboxyprothrombin, er en unormal form for protrombin induceret af vitamin K fravær eller antagonist-II. Et forhøjet serumniveau af PIVKA-II er rapporteret at være forbundet med hepatocellulær (HCC). Mange undersøgelser har vist, at PIVKA-II er anvendelig til HCC-overvågning og er skrevet ind i JSH's guideline, hvilket giver bemærkelsesværdigt gode resultater.
Studiet er beregnet til at evaluere diagnostisk og differentialdiagnostisk nøjagtighed af PIVKA-II kombineret med alfa-føtoprotein i levertumor hos spædbarn.
Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse, som flere hospitaler i Kina har tilsluttet sig. Deltagere, herunder hepatoblastom, hepatisk hæmangioendotheliom og sund kontrol. Alle serumprøver opsamles før og efter hver behandling og vil blive testet i et enkelt center for at mindske bias. Serumprøver blev testet for PIVKA-II, Alpha-fetoprotein(AFP), og biokemiske indekser inklusive ALT, AST, GGT, AFU osv. Diagnosen hepatoblastom og hepatisk hæmangioendotheliom var baseret på forbedret CT-scanning og/eller histopatologi. Elevens t-test (eller Mann-Whitney-test) blev brugt til at sammenligne kontinuerte variable, og chi-kvadrat-testen (eller Fishers eksakte test) blev brugt til kategoriske variable. En modtageroperatørkarakteristik (ROC) kurve blev brugt til at vurdere den diagnostiske og differentialdiagnostiske effektivitet af PIVKA-II og de kombinerede tumormarkører med AFP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 1 måned og 12 måneder
- Modtager ingen behandling før diagnosen
- Med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Der mangler kliniske data
- Serumprøver er ikke kvalificerede
- K-vitamin fravær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hepatoblastom
Diagnosen hepatoblastom er baseret på forbedret CT-scanning og/eller histopatologi.
|
Serumprøver testes for tumormarkører inklusive PIVKA-II, AFP og biokemiske tests.
Andre navne:
|
|
hepatisk hæmangioendotheliom
Diagnosen af hepatisk hæmangioendotheliom er baseret på forbedret CT-scanning og/eller histopatologi.
|
Serumprøver testes for tumormarkører inklusive PIVKA-II, AFP og biokemiske tests.
Andre navne:
|
|
Sund kontrol
Den raske kontrolgruppe består af personer, der gennemgår rutinemæssig lægeundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af PIVKA-II
Tidsramme: Basistid, postoperativ dag 1
|
Brug af PIVKA-II assay kit (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, Amerika).
|
Basistid, postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af AFP
Tidsramme: Basistid, postoperativ dag 1
|
Anvendelse af AFP-assayet (ARCHITECT AFP, Abbott, Amerika).
|
Basistid, postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Min Xu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- General surgery of SCMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .