Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIVKA-II kombineret med alfa-fetoprotein til diagnostisk og prognostisk værdi af hepatiske tumorer hos spædbørn (PIVKA-II)

16. juli 2021 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center

PIVKA-II kombineret med alfa-fetoprotein til diagnostisk og prognostisk værdi af hepatiske tumorer hos spædbørn: Protokol for en multicenter, observationsundersøgelse

Selvom levertumorer er ualmindelige i den perinatale periode, er de forbundet med signifikant morbiditet og dødelighed hos berørte patienter. Studiet er beregnet til at evaluere den diagnostiske effektivitet af protein induceret af vitamin K fravær eller antagonist-II(PIVKA-II) kombineret med alfa-føtoprotein i levertumor hos spædbarn. Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse, som flere hospitaler i Kina har tilsluttet sig. Deltagere inklusive hepatoblastom, hepatisk hæmangioendotheliom og sund kontrol rekrutteres fortløbende til kohorten. Alle serumprøver opsamles før og efter hver behandling og vil blive testet i et enkelt center for at mindske bias. Serumprøver blev testet for PIVKA-II, alfa-fetoprotein og biokemiske indekser inklusive alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST), gamma-glutamyltransferase(GGT), alfa-l-fucosidase(AFU) osv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertumorer forekommer sjældent i den perinatale periode. De udgør ca. 5% af de samlede neoplasmer af forskellige typer, der forekommer hos fosteret og det nyfødte barn. Infantil hæmangioendotheliom er den førende primære hepatiske tumor efterfulgt af hepatoblastom. Selvom alfa-føtoprotein er blevet anerkendt som biomarkør for hepatiske tumorer, skal det nævnes, at dette protein hos normale spædbørn er højt forhøjet i løbet af de første 2 måneder af livet.

Protein induceret af vitamin K-antagonist-II (PIVKA-II), også kendt som des-y-carboxyprothrombin (DCP) eller acarboxyprothrombin, er en unormal form for protrombin induceret af vitamin K fravær eller antagonist-II. Et forhøjet serumniveau af PIVKA-II er rapporteret at være forbundet med hepatocellulær (HCC). Mange undersøgelser har vist, at PIVKA-II er anvendelig til HCC-overvågning og er skrevet ind i JSH's guideline, hvilket giver bemærkelsesværdigt gode resultater.

Studiet er beregnet til at evaluere diagnostisk og differentialdiagnostisk nøjagtighed af PIVKA-II kombineret med alfa-føtoprotein i levertumor hos spædbarn.

Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse, som flere hospitaler i Kina har tilsluttet sig. Deltagere, herunder hepatoblastom, hepatisk hæmangioendotheliom og sund kontrol. Alle serumprøver opsamles før og efter hver behandling og vil blive testet i et enkelt center for at mindske bias. Serumprøver blev testet for PIVKA-II, Alpha-fetoprotein(AFP), og biokemiske indekser inklusive ALT, AST, GGT, AFU osv. Diagnosen hepatoblastom og hepatisk hæmangioendotheliom var baseret på forbedret CT-scanning og/eller histopatologi. Elevens t-test (eller Mann-Whitney-test) blev brugt til at sammenligne kontinuerte variable, og chi-kvadrat-testen (eller Fishers eksakte test) blev brugt til kategoriske variable. En modtageroperatørkarakteristik (ROC) kurve blev brugt til at vurdere den diagnostiske og differentialdiagnostiske effektivitet af PIVKA-II og de kombinerede tumormarkører med AFP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem døgnafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 1 måned og 12 måneder
  • Modtager ingen behandling før diagnosen
  • Med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Der mangler kliniske data
  • Serumprøver er ikke kvalificerede
  • K-vitamin fravær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hepatoblastom
Diagnosen hepatoblastom er baseret på forbedret CT-scanning og/eller histopatologi.
Serumprøver testes for tumormarkører inklusive PIVKA-II, AFP og biokemiske tests.
Andre navne:
  • DCP
hepatisk hæmangioendotheliom
Diagnosen af ​​hepatisk hæmangioendotheliom er baseret på forbedret CT-scanning og/eller histopatologi.
Serumprøver testes for tumormarkører inklusive PIVKA-II, AFP og biokemiske tests.
Andre navne:
  • DCP
Sund kontrol
Den raske kontrolgruppe består af personer, der gennemgår rutinemæssig lægeundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af PIVKA-II
Tidsramme: Basistid, postoperativ dag 1
Brug af PIVKA-II assay kit (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, Amerika).
Basistid, postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af AFP
Tidsramme: Basistid, postoperativ dag 1
Anvendelse af AFP-assayet (ARCHITECT AFP, Abbott, Amerika).
Basistid, postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner