顔面尋常性座瘡患者におけるアダパレンゲル 0.3% の生物学的同等性研究
2019年4月24日 更新者：Aleor Dermaceuticals Limited
尋常性ざ瘡の治療におけるアダパレン ゲル 0.3% と Differin® ゲル 0.3% および両方のアクティブな治療をプラセボ コントロールと比較した、多施設、二重盲検、無作為化、3 アーム、プラセボ対照、並行群間試験
尋常性座瘡の治療におけるアダパレン ゲル 0.3% (Aleor Dermaceuticals Limited、インド) および Differin® (アダパレン) ゲル 0.3% (Galderma Laboratories、LP USA) の治療上の同等性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
755
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Unison Center for Clinical Trials
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Moore Clinical Research Institute, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Research Corp.
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Research Miramar
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Moore Clinical Research Institute, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33618
- Moore Clinical Research Institute, Inc.
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 3A Research, LLC
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- 3A Research, LLC
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Belize City、ベリーズ
- FXM Research International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性で、臨床的に尋常性座瘡の診断を受けている。
- -18歳以上（40歳まで）の被験者は、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 12 歳から 17 歳までの対象者は、IRB が承認した書面による同意を提供している必要があります。この書面による同意には、IRB が承認した、対象者の法的に認められた代理人 (親または保護者) からの書面によるインフォームド コンセントを添付する必要があります。 さらに、すべての対象者またはその法的に認められた代理人 (つまり、親または保護者) は、HIPAA 承認に署名する必要があります。
- 被験者は、少なくとも25個以上の非炎症性病変（すなわち、開放面皰および閉鎖面皰）および20個以上の炎症性病変（すなわち、丘疹および膿疱）および≦2個の結節嚢胞性病変（すなわち、結節および嚢胞）を顔面のベースラインで有していなければならない。 研究の治療と評価の目的のために、これらの病変は顔の治療領域に限定する必要があります。 顔のにきび病変を数える場合、鼻に存在するものも含めてすべての病変を数えることが重要です。 目、唇、頭皮を含む病変はカウントから除外する必要があります。 被験者は、数、治療、および治験責任医師の包括的評価（IGA）評価からも除外される体の他の領域（背中、胸、腕など）に座瘡病変を有する場合があります。
- -被験者は、治験責任医師のグローバルアセスメント（IGA）に従って、重症度グレード2、3、または4の尋常性座瘡の明確な臨床診断を受けている必要があります
- 被験者は、治験薬以外の尋常性座瘡の12週間の治療期間中、他のすべての局所座瘡薬または抗生物質の使用を控えることをいとわない必要があります。
- -出産の可能性のある女性被験者（少なくとも1年間外科的に不妊手術または閉経後の女性を除く）は、尿妊娠検査が陰性であることに加えて、最初の投与の日から許容される形の避妊を喜んで使用する必要があります。治験薬の最終投与から30日後まで。 この研究の目的のために、以下は避妊の許容される方法と見なされます：経口または注射可能な避妊薬、避妊パッチ、Depo-Provera®（少なくとも3か月間安定化） NuvaRing® (膣避妊薬); Implanon™ (避妊インプラント) ダブル バリア法 (例: コンドームと殺精子剤); IUD、または禁欲。 禁欲していた被験者が研究中に性的に活発になった場合、2番目に許容される避妊方法を記録する必要があります。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。 ホルモン避妊薬は、研究中に開始または変更しないでください。
- すべての男性被験者は、初回投与日から治験薬の最終投与後 30 日まで、容認された避妊方法をパートナーと一緒に使用することに同意する必要があります。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。 女性のパートナーは、上記の項目番号 6 で説明されているように、許容される避妊方法を使用する必要があります。
- 被験者は、必要な研究訪問への出席を含め、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思があり、それができる必要があります。
- 被験者は健康で、尋常性座瘡の評価を妨げる可能性のある状態を含むがこれに限定されない、臨床的に重大な疾患がない必要があります。 このような状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。自己免疫疾患、酒さ。脂漏性皮膚炎;口周囲皮膚炎;コルチコステロイド誘発座瘡;カルチノイド症候群;肥満細胞症;化粧、投薬、顔面乾癬および顔面湿疹によって引き起こされるざ瘡様発疹。
- メイクアップを使用する被験者は、研究に参加する前の最低 14 日間、同じブランド/タイプのメイクアップを使用している必要があり、研究を通じてメイクアップのブランド/タイプまたは使用頻度を変更しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -アダパレン、レチノイド、および/または治験薬成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴を持つ被験者は、アダパレンおよびその賦形剤に対する既知の過敏症を持っています。
- -尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態が存在する被験者（例：顔面：酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬によるざ瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛嚢炎、または細菌性毛包炎）。
- 顔の毛が過剰な被験者 (例: あごひげ、もみあげ、口ひげなど）尋常性座瘡の診断または評価を妨げる可能性があります。
- -ベースライン前の14日以内に顔のワックス脱毛を行った被験者。
- -ベースライン前の6か月以内に使用した被験者、または経口レチノイドの研究中に使用した被験者（例： Accutane®) または 10,000 単位/日を超える治療用ビタミン A サプリメント (マルチビタミンは許可されています)。
- -エストロゲンまたは経口避妊薬をベースライン前に3か月未満使用した被験者;そのような療法の使用は、研究を通して一定でなければなりません。
-ベースラインの1か月前または研究中に顔に次の手順のいずれかを使用した被験者：
- 凍結破壊または化学的破壊、
- 皮膚剥離、
- 光線力学療法、
- にきびの手術、
- 病巣内ステロイド、または
- X線治療。
-ベースラインの1か月前または研究中に以下の治療のいずれかを使用した被験者：
- 全身ステロイド、
- 全身性抗生物質、
- 尋常性座瘡の全身治療（6か月のウォッシュアウトが必要な経口レチノイドを除く）、または
- 全身性抗炎症剤。
-ベースライン前または研究中に2週間以内に次の治療のいずれかを使用した被験者：
- 局所ステロイド、
- 局所レチノイド、
- α-ヒドロキシ/グリコール酸、
- 過酸化ベンゾイル、または市販薬を含むその他の局所ニキビ治療
- 局所抗炎症剤、または
- 局所抗生物質。
- -スクリーニング/ベースライン前の1か月以内のスピロノラクトンの使用。
- -ベースライン前の90日以内に放射線療法および/または抗腫瘍薬を受けた被験者。
- -臨床的に重要な、または生命を脅かす疾患である不安定な医学的障害を有する被験者。
- 全身治療を必要とする進行中の悪性腫瘍を有する被験者は、研究参加から除外されます。 また、顔面部の皮膚に悪性疾患のある方は対象外とさせていただきます。
- 日光や風や寒さなどの異常気象に過度または長時間さらされる活動に従事する被験者。
- -過度の量のアルコールを消費する被験者（1日2杯以上）または乱用薬物（カンナビノイド、コカイン、バルビツレートを含むがこれらに限定されない）を使用する被験者.
- ベースライン前の30日以内に治験薬研究に参加した被験者（すなわち、被験者は治験薬で治療された）は、研究への参加から除外されます。 観察研究や登録研究などの非治療研究に参加している被験者は、含めると見なすことができます。
- -以前にこの研究に登録された被験者。
- -レーザー治療、電気治療、光線療法（ClearLight®など）を顔面領域に受けた被験者 研究登録前の1か月以内。
- -治験登録前14日以内に治験薬の有効性と安全性プロファイルに影響を与える可能性のある美容処置（フェイシャルなど）を受けた被験者。 化粧品の処置とフェイシャルは研究を通して禁止されています
- -現在、または最近顔面に細菌性毛嚢炎を患った被験者。
- 紅斑、乾燥、灼熱感/刺痛、びらん、浮腫、痛み、およびかゆみについてベースラインの刺激スコアが3（重度、顕著な/激しい）の被験者は登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品
Aleor Dermaceuticals Limited 製のアダパレン ゲル 0.3%、84 日間適用
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1日1回、夜に顔全体に84日間薄く塗布するトリートメント
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アクティブコンパレータ：参考商品
アダパレンジェル 0.3% 84日間塗布
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1日1回、夜に顔全体に84日間薄く塗布するトリートメント
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
テスト製品の車両、84日間適用
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1日1回、夜に顔全体に84日間薄く塗布するトリートメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの炎症性病変 (丘疹および膿疱) および非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) の平均変化率
時間枠：12週間
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修正された治療目的 (mITT) およびプロトコルごと (PP) の集団の両方を使用
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次エンドポイントは、治療の成功または失敗の観点から表される Investigator Global Assessment (IGA) スコアです。
時間枠：12週間
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修正された治療目的 (mITT) およびプロトコルごと (PP) の集団の両方を使用
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Venkata. K. R. CH. Hemanth Varma. P、Aleor Dermaceuticals Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2019年2月16日
研究の完了 (実際)
2019年2月16日
試験登録日
最初に提出
2018年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。