Estudo de Bioequivalência do Adapaleno Gel 0,3% em Indivíduos com Acne Vulgar Facial

Critério de inclusão:

• Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
• Indivíduos com 18 anos de idade ou mais (até 40 anos inclusive) devem fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. Indivíduos com idade entre 12 e 17 anos, inclusive, devem ter fornecido consentimento por escrito aprovado pelo IRB; este consentimento por escrito deve ser acompanhado por um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB do representante legalmente aceitável do Sujeito (ou seja, pai ou responsável). Além disso, todos os Sujeitos ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​(ou seja, pais ou responsáveis) devem assinar uma autorização HIPAA.
• Os indivíduos devem ter no mínimo ≥ 25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) e ≤ 2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos), no início do estudo na face. Para fins de tratamento e avaliação do estudo, essas lesões devem ser limitadas à área de tratamento facial. Ao contar as lesões faciais de acne, é importante que todas as lesões sejam contadas, inclusive as presentes no nariz. Lesões envolvendo olhos, lábios e couro cabeludo devem ser excluídas da contagem. Os indivíduos podem ter lesões de acne em outras áreas do corpo que também serão excluídas da contagem, tratamento e avaliação da Avaliação Global do Investigador (IGA) (por exemplo, nas costas, tórax e braços).
• Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico definitivo de acne vulgar de gravidade grau 2, 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA)
• Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de usar todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 12 semanas para acne vulgar, exceto o Produto em Investigação.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano), além de terem um teste de gravidez de urina negativo, devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade a partir do dia da administração da primeira dose a 30 dias após a última administração da droga do estudo. Para fins deste estudo, são considerados métodos anticoncepcionais aceitáveis: anticoncepcionais orais ou injetáveis, adesivos anticoncepcionais, Depo-Provera® (estabilizado por pelo menos 3 meses); NuvaRing® (contraceptivo vaginal); Métodos de dupla barreira Implanon™ (implante contraceptivo) (p. preservativo e espermicida); DIU ou abstinência. Se um sujeito que estava em abstinência se tornar sexualmente ativo durante o estudo, um segundo método aceitável de controle de natalidade deve ser documentado. Um parceiro sexual estéril NÃO é considerado uma forma adequada de controle de natalidade. Os contraceptivos hormonais não devem ser iniciados ou alterados durante o estudo.
• Todos os Sujeitos do sexo masculino devem concordar em usar métodos aceitos de controle de natalidade com seus parceiros, desde o dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. A abstinência é um método aceitável de controle de natalidade. As parceiras devem usar um método aceitável de controle de natalidade, conforme descrito no item número 6 acima.
• Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a participação nas visitas de estudo necessárias.
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa, incluindo, entre outras, condições que possam interferir na avaliação da acne vulgar. Tais condições incluem, mas não estão limitadas ao seguinte: doença auto-imune, rosácea; dermatite seborréica; dermatite perioral; acne induzida por corticosteroides; síndrome carcinoide; mastocitose; erupções acneiformes causadas por maquiagem, medicamentos, psoríase facial e eczema facial.
• Os sujeitos que usam maquiagem devem ter usado as mesmas marcas/tipos de maquiagem por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em não mudar a marca/tipo de maquiagem ou frequência de uso durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia a adapaleno, retinóides e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo têm hipersensibilidade conhecida ao adapaleno e seus excipientes.
• Indivíduos com a presença de qualquer condição da pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide, ou foliculite bacteriana).
• Indivíduos com pelos faciais excessivos (p. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
• Indivíduos que realizaram depilação com cera no rosto 14 dias antes da linha de base.
• Indivíduos que usaram dentro de 6 meses antes da linha de base ou usaram durante o estudo de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
• Indivíduos que usaram estrogênios ou contraceptivos orais por menos de 3 meses antes da linha de base; o uso de tal terapia deve permanecer constante ao longo do estudo.

• Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes procedimentos na face dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo:

  1. criodestruição ou quimiodestruição,
  2. dermoabrasão,
  3. Terapia fotodinâmica,
  4. cirurgia de acne,
  5. esteroides intralesionais ou
  6. Terapia de raios-X.

• Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo:

  1. esteroides sistêmicos,
  2. antibióticos sistêmicos,
  3. tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais que requerem uma lavagem de 6 meses), ou
  4. agentes antiinflamatórios sistêmicos.

• Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 2 semanas antes da linha de base ou durante o estudo:

  1. esteróides tópicos,
  2. retinóides tópicos,
  3. α-hidroxi/ácido glicólico,
  4. peróxido de benzoíla ou qualquer outro tratamento tópico para acne, incluindo preparações de venda livre
  5. agentes anti-inflamatórios tópicos ou
  6. antibióticos tópicos.
• Uso de espironolactona dentro de 1 mês antes da triagem/linha de base.
• Indivíduos que receberam radioterapia e/ou agentes antineoplásicos 90 dias antes da linha de base.
• Indivíduos com distúrbios médicos instáveis ​​que são doenças clinicamente significativas ou com risco de vida.
• Os indivíduos que têm malignidades em curso que requerem tratamento sistêmico serão excluídos da participação no estudo. Além disso, serão excluídos os Indivíduos que tenham qualquer malignidade da pele da área facial.
• Sujeitos que se envolvem em atividades que envolvem exposição excessiva ou prolongada à luz solar ou condições climáticas extremas, como vento ou frio.
• Indivíduos que consomem quantidades excessivas de álcool (mais de dois drinques por dia) ou usam drogas de abuso (incluindo, entre outros, canabinóides, cocaína e barbitúricos).
• Os indivíduos que participaram de um estudo de medicamento experimental (ou seja, os indivíduos foram tratados com um medicamento experimental) dentro de 30 dias antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo. Indivíduos que estão participando de estudos sem tratamento, como estudos observacionais ou estudos de registro, podem ser considerados para inclusão.
• Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo.
• Indivíduos que receberam terapia a laser, eletrodissecação e fototerapia (por exemplo, ClearLight®) na área facial 1 mês antes da entrada no estudo.
• Indivíduos que tiveram procedimentos cosméticos (por exemplo, tratamentos faciais) que podem afetar a eficácia e o perfil de segurança do Produto Investigacional dentro de 14 dias antes da entrada no estudo. Procedimentos cosméticos e tratamentos faciais são proibidos durante o estudo
• Indivíduos que atualmente têm ou tiveram recentemente foliculite bacteriana na face.
• Indivíduos com pontuação de irritação basal de 3 (grave, marcada/intensa) para eritema, secura, queimação/picada, erosão, edema, dor e coceira não serão inscritos.