Estudio de bioequivalencia de gel de adapaleno al 0,3 % en sujetos con acné vulgar facial

Criterios de inclusión:

• Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
• Los sujetos que tengan 18 años o más (hasta los 40 años inclusive) deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. Los sujetos de 12 a 17 años inclusive deben haber proporcionado un consentimiento por escrito aprobado por el IRB; este asentimiento por escrito debe ir acompañado de un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB del representante legalmente aceptable del Sujeto (es decir, padre o tutor). Además, todos los Sujetos o sus representantes legalmente aceptables (es decir, padre o tutor) deben firmar una autorización HIPAA.
• Los sujetos deben tener un mínimo de ≥ 25 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) Y ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) y ≤ 2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes), al inicio del estudio en la cara. A los efectos del tratamiento y la evaluación del estudio, estas lesiones deben limitarse al área de tratamiento facial. Al contar las lesiones de acné facial, es importante que se cuenten todas las lesiones, incluidas las presentes en la nariz. Las lesiones que afectan a los ojos, los labios y el cuero cabelludo deben excluirse del recuento. Los sujetos pueden tener lesiones de acné en otras áreas del cuerpo que también se excluirán del recuento, el tratamiento y la evaluación de Evaluación global del investigador (IGA) (p. ej., en la espalda, el pecho y los brazos).
• Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de grado de gravedad 2, 3 o 4 según la Evaluación global del investigador (IGA)
• Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de usar cualquier otro medicamento tópico para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento de 12 semanas para el acné vulgar, que no sea el Producto en investigación.
• Sujetos femeninos en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año), además de tener una prueba de embarazo en orina negativa, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable desde el día de la administración de la primera dosis. a 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. A los efectos de este estudio, los siguientes métodos anticonceptivos se consideran aceptables: anticonceptivos orales o inyectables, parches anticonceptivos, Depo-Provera® (estabilizado durante al menos 3 meses); NuvaRing® (anticonceptivo vaginal); Métodos de doble barrera Implanon™ (implante anticonceptivo) (p. preservativo y espermicida); DIU o abstinencia. Si un sujeto que estaba en abstinencia se vuelve sexualmente activo durante el estudio, se debe documentar un segundo método aceptable de control de la natalidad. Una pareja sexual estéril NO se considera una forma adecuada de control de la natalidad. Los anticonceptivos hormonales no deben iniciarse ni cambiarse durante el estudio.
• Todos los Sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptados con sus parejas, desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. La abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad. Las parejas femeninas deben usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en el Artículo número 6 anterior.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a las visitas de estudio requeridas.
• Los sujetos deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa, incluidas, entre otras, afecciones que puedan interferir con la evaluación del acné vulgar. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a las siguientes: enfermedad autoinmune, rosácea; dermatitis seborreica; dermatitis peribucal; acné inducido por corticosteroides; síndrome carcinoide; mastocitosis; erupciones acneiformes causadas por maquillaje, medicamentos, psoriasis facial y eczema facial.
• Los sujetos que usan maquillaje deben haber usado las mismas marcas/tipos de maquillaje durante un período mínimo de 14 días antes de ingresar al estudio y deben aceptar no cambiar la marca/tipo de maquillaje o la frecuencia de uso durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
• Los sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al adapaleno, los retinoides y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio tienen una hipersensibilidad conocida al adapaleno y sus excipientes.
• Sujetos con la presencia de cualquier condición de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (por ejemplo, en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eczema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroideo, foliculitis esteroidea, o foliculitis bacteriana).
• Sujetos con vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
• Sujetos que hayan realizado una depilación con cera de la cara dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
• Sujetos que han usado dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base o uso durante el estudio de retinoides orales (p. Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permiten las multivitaminas).
• Sujetos que hayan usado estrógenos o anticonceptivos orales durante menos de 3 meses antes del inicio; el uso de dicha terapia debe permanecer constante durante todo el estudio.

• Sujetos que han utilizado cualquiera de los siguientes procedimientos en la cara dentro de 1 mes antes de la línea de base o durante el estudio:

  1. criodestrucción o quimiodestrucción,
  2. dermoabrasión,
  3. terapia fotodinámica,
  4. cirugía de acné,
  5. esteroides intralesionales, o
  6. terapia de rayos X.

• Sujetos que hayan utilizado cualquiera de los siguientes tratamientos en el mes anterior al inicio o durante el estudio:

  1. esteroides sistémicos,
  2. antibióticos sistémicos,
  3. tratamiento sistémico para el acné vulgar (aparte de los retinoides orales que requieren un lavado de 6 meses), o
  4. Agentes antiinflamatorios sistémicos.

• Sujetos que hayan utilizado cualquiera de los siguientes tratamientos en las 2 semanas previas al inicio o durante el estudio:

  1. esteroides tópicos,
  2. retinoides tópicos,
  3. α-hidroxi/ácido glicólico,
  4. peróxido de benzoilo o cualquier otro tratamiento tópico para el acné, incluidas las preparaciones de venta libre
  5. agentes antiinflamatorios tópicos, o
  6. antibióticos tópicos.
• Uso de espironolactona dentro de 1 mes antes de la selección/línea de base.
• Sujetos que hayan recibido radioterapia y/o agentes antineoplásicos dentro de los 90 días anteriores al inicio.
• Sujetos que tienen trastornos médicos inestables que son enfermedades clínicamente significativas o potencialmente mortales.
• Los sujetos que tengan tumores malignos en curso que requieran tratamiento sistémico serán excluidos de la participación en el estudio. Además, se excluirán Sujetos que presenten alguna neoplasia maligna de la piel del área facial.
• Sujetos que se dedican a actividades que implican una exposición excesiva o prolongada a la luz solar o condiciones climáticas extremas, como el viento o el frío.
• Sujetos que consumen cantidades excesivas de alcohol (más de dos tragos por día) o usan drogas de abuso (incluidos, entre otros, cannabinoides, cocaína y barbitúricos).
• Los sujetos que hayan participado en un estudio de medicamentos en investigación (es decir, los sujetos hayan sido tratados con un medicamento en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la línea de base serán excluidos de la participación en el estudio. Los sujetos que participen en estudios sin tratamiento, como estudios de observación o estudios de registro, pueden ser considerados para su inclusión.
• Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio.
• Sujetos que recibieron terapia con láser, electrodesecación y fototerapia (p. ej., ClearLight®) en el área facial dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
• Sujetos que se sometieron a procedimientos cosméticos (por ejemplo, tratamientos faciales) que pueden afectar el perfil de eficacia y seguridad del producto en investigación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Los procedimientos cosméticos y los tratamientos faciales están prohibidos durante todo el estudio.
• Sujetos que actualmente tienen o han tenido recientemente foliculitis bacteriana en la cara.
• Los sujetos con una puntuación de irritación inicial de 3 (severo, marcado/intenso) para eritema, sequedad, ardor/escozor, erosión, edema, dolor y picazón no se inscribirán.