Studio di bioequivalenza di Adapalene Gel 0,3% in soggetti con acne vulgaris facciale

Criterio di inclusione:

• Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
• I soggetti di età pari o superiore a 18 anni (fino a 40 anni inclusi) devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi devono aver fornito il consenso scritto approvato dall'IRB; questo assenso scritto deve essere accompagnato da un consenso informato scritto approvato dall'IRB da parte del rappresentante legalmente riconosciuto del Soggetto (ad esempio, genitore o tutore). Inoltre, tutti i Soggetti o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti (ad esempio, genitori o tutori) devono firmare un'autorizzazione HIPAA.
• I soggetti devono avere un minimo ≥ 25 lesioni non infiammatorie (cioè comedoni aperti e chiusi) E ≥ 20 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole) e ≤ 2 lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti), al basale sul viso. Ai fini del trattamento e della valutazione dello studio, queste lesioni devono essere limitate all'area di trattamento del viso. Quando si contano le lesioni dell'acne facciale, è importante contare tutte le lesioni, comprese quelle presenti sul naso. Le lesioni che coinvolgono gli occhi, le labbra e il cuoio capelluto dovrebbero essere escluse dal conteggio. I soggetti possono avere lesioni da acne su altre aree del corpo che saranno anch'esse escluse dal conteggio, dal trattamento e dalla valutazione dell'Investigator's Global Assessment (IGA) (ad esempio, sulla schiena, sul torace e sulle braccia).
• I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di acne vulgaris di grado di gravità 2, 3 o 4 secondo l'Investigator's Global Assessment (IGA)
• I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'utilizzare tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento di 12 settimane per l'acne vulgaris, diverso dal Prodotto sperimentale.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo, devono essere disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dal giorno della prima somministrazione della dose a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Ai fini di questo studio sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali o iniettabili, cerotti contraccettivi, Depo-Provera® (stabilizzato per almeno 3 mesi); NuvaRing® (contraccettivo vaginale); Metodi a doppia barriera Implanon™ (impianto contraccettivo) (ad es. preservativo e spermicida); IUD, o astinenza. Se un soggetto che era astinente diventa sessualmente attivo durante lo studio, dovrebbe essere documentato un secondo metodo accettabile di controllo delle nascite. Un partner sessuale sterile NON è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite. I contraccettivi ormonali non devono essere iniziati o modificati durante lo studio.
• Tutti i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite con i propri partner, dal giorno della prima somministrazione della dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite. Le partner di sesso femminile dovrebbero utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile come descritto nell'articolo numero 6 di cui sopra.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di studio richieste.
• I soggetti devono essere in buona salute e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, incluse, ma non limitate a, condizioni che possono interferire con la valutazione dell'acne vulgaris. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a quanto segue: malattia autoimmune, rosacea; dermatite seborroica; dermatite periorale; acne indotta da corticosteroidi; sindrome carcinoide; mastocitosi; eruzioni acneiformi causate da trucco, farmaci, psoriasi facciale ed eczema facciale.
• I soggetti che usano il trucco devono aver usato gli stessi marchi/tipi di trucco per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di non cambiare marca/tipo di trucco o frequenza d'uso durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
• I soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia all'adapalene, ai retinoidi e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio, hanno una nota ipersensibilità all'adapalene e ai suoi eccipienti.
• Soggetti con la presenza di qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, o follicolite batterica).
• Soggetti con peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.
• Soggetti che hanno eseguito la depilazione con cera del viso entro 14 giorni prima del basale.
• Soggetti che hanno utilizzato nei 6 mesi precedenti il ​​basale o l'uso durante lo studio di retinoidi orali (ad es. Accutane®) o integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti i multivitaminici).
• Soggetti che hanno usato estrogeni o contraccettivi orali per meno di 3 mesi prima del basale; l'uso di tale terapia deve rimanere costante durante tutto lo studio.

• Soggetti che hanno utilizzato una delle seguenti procedure sul viso entro 1 mese prima del basale o durante lo studio:

  1. criodistruzione o chemodestruzione,
  2. dermoabrasione,
  3. terapia fotodinamica,
  4. chirurgia dell'acne,
  5. steroidi intralesionali, o
  6. Terapia a raggi X.

• Soggetti che hanno utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro 1 mese prima del basale o durante lo studio:

  1. steroidi sistemici,
  2. antibiotici sistemici,
  3. trattamento sistemico per l'acne vulgaris (diverso dai retinoidi orali che richiedono un lavaggio di 6 mesi), o
  4. agenti antinfiammatori sistemici.

• Soggetti che hanno utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro 2 settimane prima del basale o durante lo studio:

  1. steroidi topici,
  2. retinoidi topici,
  3. α-idrossi/acido glicolico,
  4. perossido di benzoile o qualsiasi altro trattamento topico per l'acne, compresi i preparati da banco
  5. agenti antinfiammatori topici, o
  6. antibiotici topici.
• Uso di spironolattone entro 1 mese prima dello screening/basale.
• Soggetti che hanno ricevuto radioterapia e/o agenti antineoplastici entro 90 giorni prima del basale.
• Soggetti che hanno disturbi medici instabili che sono malattie clinicamente significative o potenzialmente letali.
• I soggetti con tumori maligni in corso che richiedono un trattamento sistemico saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Inoltre, saranno esclusi i soggetti che presentano qualsiasi tumore maligno della pelle dell'area facciale.
• Soggetti che si impegnano in attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare o condizioni meteorologiche estreme, come vento o freddo.
• Soggetti che consumano quantità eccessive di alcol (superiori a due drink al giorno) o fanno uso di droghe d'abuso (inclusi, ma non limitati a cannabinoidi, cocaina e barbiturici).
• I soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali (ovvero, i soggetti sono stati trattati con un farmaco sperimentale) entro 30 giorni prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I soggetti che partecipano a studi non terapeutici come studi osservazionali o studi di registro possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
• - Soggetti sottoposti a terapia laser, elettroessicazione e fototerapia (ad es. ClearLight®) nell'area del viso entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
• - Soggetti che hanno subito procedure estetiche (ad es. trattamenti per il viso) che potrebbero influire sull'efficacia e sul profilo di sicurezza del prodotto sperimentale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le procedure cosmetiche e i trattamenti per il viso sono vietati durante lo studio
• Soggetti che attualmente hanno o hanno recentemente avuto follicolite batterica sul viso.
• I soggetti con un punteggio di irritazione basale di 3 (grave, marcato/intenso) per eritema, secchezza, bruciore/pungente, erosione, edema, dolore e prurito non verranno arruolati.