Studie bioekvivalence gelu Adapalene 0,3 % u subjektů s akné vulgaris obličeje

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
• Subjekty ve věku 18 let nebo starší (do věku 40 let včetně) musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB. Subjekty ve věku 12 až 17 let včetně musí poskytnout písemný souhlas schválený IRB; tento písemný souhlas musí být doprovázen písemným informovaným souhlasem schváleným IRB od právně přijatelného zástupce subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka). Kromě toho musí všechny subjekty nebo jejich právně přijatelní zástupci (tj. rodič nebo opatrovník) podepsat oprávnění HIPAA.
• Subjekty musí mít minimálně ≥ 25 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) A ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) a ≤ 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty) na začátku na obličeji. Pro účely studijní léčby a hodnocení by tyto léze měly být omezeny na oblast ošetření obličeje. Při počítání lézí akné na obličeji je důležité, aby byly spočítány všechny léze, včetně těch na nose. Léze zahrnující oči, rty a pokožku hlavy by měly být vyloučeny z počítání. Subjekty mohou mít léze akné na jiných oblastech těla, které budou také vyloučeny z počítání, léčby a hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA) (např. na zádech, hrudníku a pažích).
• Subjekty musí mít definitivní klinickou diagnózu acne vulgaris stupně závažnosti 2, 3 nebo 4 podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
• Subjekty musí být ochotny zdržet se používání všech ostatních topických léků na akné nebo antibiotik během 12týdenního období léčby akné vulgaris, kromě zkušebního produktu.
• Ženy ve fertilním věku (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 1 roku), kromě negativního těhotenského testu z moči, musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: orální nebo injekční antikoncepce, antikoncepční náplasti, Depo-Provera® (stabilizovaný po dobu alespoň 3 měsíců); NuvaRing® (vaginální antikoncepce); Implanon™ (antikoncepční implantát) metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid); IUD neboli abstinence. Pokud se subjekt, který byl abstinent, stane sexuálně aktivním během studie, měla by být zdokumentována 2. přijatelná metoda kontroly porodnosti. Sterilní sexuální partner NENÍ považován za adekvátní formu antikoncepce. Hormonální antikoncepce by neměla být během studie zahájena ani změněna.
• Všichni mužští jedinci musí souhlasit s používáním přijatých metod antikoncepce se svými partnerkami ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Abstinence je přijatelnou metodou kontroly porodnosti. Partnerky by měly používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je popsáno v bodě 6 výše.
• Subjekty musí být ochotné a schopné chápat a dodržovat požadavky protokolu, včetně účasti na požadovaných studijních návštěvách.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, včetně stavů, které mohou interferovat s hodnocením acne vulgaris, aniž by byl výčet omezující. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: autoimunitní onemocnění, rosacea; seboroická dermatitida; periorální dermatitida; kortikosteroidy vyvolané akné; karcinoidní syndrom; mastocytóza; akneiformní erupce způsobené make-upem, léky, obličejovou psoriázou a obličejovým ekzémem.
• Subjekty, které používají make-up, musí používat stejné značky/typy make-upu po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s tím, že nebudou měnit značku/typ make-upu nebo frekvenci používání během studie.

Kritéria vyloučení:

• Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
• Jedinci s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na adapalen, retinoidy a/nebo kteroukoli složku studovaného léku mají známou přecitlivělost na adapalen a jeho pomocné látky.
• Subjekty s přítomností jakéhokoli kožního onemocnění, které by interferovalo s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneiformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida, nebo bakteriální folikulitida).
• Subjekty s nadměrným ochlupením na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris.
• Subjekty, které provedly depilaci obličeje voskem během 14 dnů před výchozí hodnotou.
• Jedinci, kteří užívali během 6 měsíců před výchozím stavem nebo užívali během studie perorální retinoidy (např. Accutane®) nebo léčebné doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
• Subjekty, které užívaly estrogeny nebo perorální antikoncepci méně než 3 měsíce před výchozí hodnotou; použití takové terapie musí zůstat konstantní po celou dobu studie.

• Jedinci, kteří během 1 měsíce před výchozím stavem nebo během studie použili na obličeji některý z následujících postupů:

  1. kryodestrukce nebo chemodestrukce,
  2. dermabraze,
  3. fotodynamická terapie,
  4. operace akné,
  5. intralezionálními steroidy, popř
  6. Rentgenová terapie.

• Jedinci, kteří během 1 měsíce před výchozím stavem nebo během studie použili kteroukoli z následujících léčeb:

  1. systémové steroidy,
  2. systémová antibiotika,
  3. systémová léčba akné vulgaris (jiná než perorální retinoidy, které vyžadují 6měsíční vymývání), nebo
  4. systémové protizánětlivé látky.

• Jedinci, kteří během 2 týdnů před výchozím stavem nebo během studie použili kteroukoli z následujících léčeb:

  1. topické steroidy,
  2. lokální retinoidy,
  3. kyselina α-hydroxy/glykolová,
  4. benzoylperoxid nebo jakékoli jiné topické ošetření akné, včetně volně prodejných přípravků
  5. lokální protizánětlivé látky, popř
  6. lokální antibiotika.
• Použijte spironolakton do 1 měsíce před screeningem/základní hodnotou.
• Subjekty, které dostaly radiační terapii a/nebo antineoplastická činidla během 90 dnů před výchozí hodnotou.
• Subjekty, které mají nestabilní zdravotní poruchy, které jsou klinicky významnými nebo život ohrožujícími chorobami.
• Subjekty, které mají pokračující malignity vyžadující systémovou léčbu, budou vyloučeny z účasti ve studii. Kromě toho budou vyloučeni subjekty, které mají jakoukoli malignitu kůže v oblasti obličeje.
• Subjekty, které se zabývají činnostmi, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření nebo extrémním povětrnostním podmínkám, jako je vítr nebo zima.
• Subjekty, které konzumují nadměrné množství alkoholu (více než dva drinky denně) nebo užívají návykové látky (včetně, ale bez omezení na kanabinoidy, kokain a barbituráty).
• Subjekty, které se zúčastnily výzkumné lékové studie (tj. subjekty byly léčeny zkoumaným lékem) během 30 dnů před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeny. Subjekty, které se účastní neléčebných studií, jako jsou observační studie nebo studie registru, mohou být zváženy pro zařazení.
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
• Subjekty, které podstoupily laserovou terapii, elektrodesikaci a fototerapii (např. ClearLight®) v oblasti obličeje během 1 měsíce před vstupem do studie.
• Subjekty, které podstoupily kosmetické procedury (např. ošetření obličeje), které mohou ovlivnit profil účinnosti a bezpečnosti zkoumaného produktu během 14 dnů před vstupem do studie. Kosmetické procedury a ošetření obličeje jsou po celou dobu studie zakázány
• Subjekty, které v současné době mají nebo nedávno měly bakteriální folikulitidu na obličeji.
• Subjekty se základním skóre podráždění 3 (závažné, výrazné/intenzivní) pro erytém, suchost, pálení/štípání, erozi, edém, bolest a svědění nebudou zařazeny.