Badanie biorównoważności żelu Adapalen 0,3% u pacjentów z trądzikiem pospolitym twarzy

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
• Osoby, które ukończyły 18 lat (do 40 roku życia włącznie) muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat włącznie muszą przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez IRB; tej pisemnej zgodzie musi towarzyszyć zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda prawnie akceptowalnego przedstawiciela Uczestnika (tj. rodzica lub opiekuna). Ponadto wszyscy Podmioty lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele (tj. rodzic lub opiekun) muszą podpisać upoważnienie HIPAA.
• Osoby badane muszą mieć co najmniej ≥ 25 zmian niezapalnych (tj. zaskórników otwartych i zamkniętych) ORAZ ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) oraz ≤ 2 zmian guzkowo-torbielowatych (tj. guzków i torbieli) w punkcie wyjściowym na twarzy. Do celów leczenia w ramach badania i oceny zmiany te powinny być ograniczone do obszaru poddanego zabiegowi na twarzy. Podczas liczenia zmian trądzikowych na twarzy ważne jest, aby policzyć wszystkie zmiany, w tym obecne na nosie. Zmiany obejmujące oczy, wargę i skórę głowy należy wykluczyć z liczenia. Pacjenci mogą mieć zmiany trądzikowe na innych obszarach ciała, które również zostaną wykluczone z liczenia, leczenia i oceny Globalnej Oceny Badacza (IGA) (np. na plecach, klatce piersiowej i ramionach).
• Uczestnicy muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego o stopniu nasilenia 2, 3 lub 4 zgodnie z globalną oceną badacza (IGA)
• Uczestnicy muszą wyrazić wolę powstrzymania się od stosowania wszelkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia trądziku pospolitego, innych niż Badany Produkt.
• Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej lub kobiet po menopauzie od co najmniej 1 roku), oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, muszą wyrazić wolę stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Na potrzeby niniejszego badania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne lub iniekcyjne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, Depo-Provera® (stabilizowany przez co najmniej 3 miesiące); NuvaRing® (dopochwowy środek antykoncepcyjny); Implanon™ (implant antykoncepcyjny) metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze); IUD lub abstynencja. Jeśli osoba, która była abstynentem, stanie się aktywna seksualnie podczas badania, należy udokumentować drugą akceptowalną metodę kontroli urodzeń. Bezpłodny partner seksualny NIE jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń. W trakcie badania nie należy rozpoczynać ani zmieniać hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod kontroli urodzeń ze swoimi partnerami, od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń. Partnerki powinny stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, opisaną w punkcie 6 powyżej.
• Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych.
• Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od wszelkich istotnych klinicznie chorób, w tym między innymi stanów, które mogą zakłócać ocenę trądziku pospolitego. Takie stany obejmują, ale nie są do nich ograniczone: choroba autoimmunologiczna, trądzik różowaty; łojotokowe zapalenie skóry; okołoustne zapalenie skóry; trądzik wywołany kortykosteroidami; zespół rakowiaka; mastocytoza; wykwity trądzikopodobne spowodowane makijażem, lekami, łuszczycą twarzy i egzemą twarzy.
• Osoby stosujące makijaż muszą używać tych samych marek/rodzajów makijażu przez co najmniej 14 dni przed przystąpieniem do badania i muszą wyrazić zgodę na niezmienianie marki/rodzaju makijażu lub częstotliwości stosowania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
• Osoby z historią nadwrażliwości lub alergii na adapalen, retinoidy i/lub którykolwiek ze składników badanego leku mają znaną nadwrażliwość na adapalen i jego substancje pomocnicze.
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry, która mogłaby zakłócić rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych, lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych).
• Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w diagnostyce lub ocenie trądzika pospolitego.
• Pacjenci, którzy wykonali depilację woskiem twarzy w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
• Osoby, które stosowały doustne retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub stosowały podczas badania (np. Accutane®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
• Osoby, które stosowały estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne przez mniej niż 3 miesiące przed punktem wyjściowym; stosowanie takiej terapii musi być stałe przez cały okres badania.

• Pacjenci, którzy wykonali jedną z poniższych procedur na twarzy w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania:

  1. kriodestrukcja lub chemodestrukcja,
  2. dermabrazja,
  3. terapia fotodynamiczna,
  4. chirurgia trądziku,
  5. sterydy doogniskowe lub
  6. Terapia rentgenowska.

• Pacjenci, którzy stosowali którąkolwiek z poniższych terapii w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania:

  1. steroidy ogólnoustrojowe,
  2. antybiotyki ogólnoustrojowe,
  3. systemowe leczenie trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy, które wymagają 6-miesięcznego wymywania), lub
  4. ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne.

• Pacjenci, którzy stosowali którąkolwiek z poniższych terapii w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania:

  1. miejscowe sterydy,
  2. miejscowe retinoidy,
  3. kwas α-hydroksy/glikolowy,
  4. nadtlenek benzoilu lub inne miejscowe metody leczenia trądziku, w tym preparaty dostępne bez recepty
  5. miejscowe środki przeciwzapalne lub
  6. miejscowe antybiotyki.
• Stosowanie spironolaktonu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
• Osoby, które otrzymały radioterapię i/lub środki przeciwnowotworowe w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
• Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, które są chorobami istotnymi klinicznie lub zagrażającymi życiu.
• Osoby z trwającymi nowotworami wymagającymi leczenia systemowego zostaną wykluczone z udziału w badaniu. Ponadto Uczestnicy, u których występuje jakikolwiek nowotwór skóry w okolicy twarzy, zostaną wykluczeni.
• Osoby wykonujące czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne lub ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno.
• Osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu (więcej niż dwa drinki dziennie) lub zażywają narkotyki (w tym między innymi kannabinoidy, kokainę i barbiturany).
• Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu badanego leku (tj. pacjenci byli leczeni badanym lekiem) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Można rozważyć włączenie pacjentów, którzy biorą udział w badaniach niezwiązanych z leczeniem, takich jak badania obserwacyjne lub badania rejestrowe.
• Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
• Osoby, które przeszły laseroterapię, elektrodessykację i fototerapię (np. ClearLight®) na okolice twarzy w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
• Osoby, które przeszły zabiegi kosmetyczne (np. maseczki), które mogą mieć wpływ na skuteczność i profil bezpieczeństwa Badanego Produktu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Podczas całego badania obowiązuje zakaz wykonywania zabiegów kosmetycznych i maseczek
• Pacjenci, którzy obecnie mają lub niedawno mieli bakteryjne zapalenie mieszków włosowych na twarzy.
• Osoby z podstawową oceną podrażnienia 3 (poważne, wyraźne/intensywne) w przypadku rumienia, suchości, pieczenia/kłucia, nadżerek, obrzęku, bólu i swędzenia nie będą rejestrowane.