Bio-equivalentieonderzoek van adapaleengel 0,3% bij proefpersonen met gezichtsacne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
• Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn (tot en met de leeftijd van 40 jaar) moeten door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Proefpersonen van 12 tot en met 17 jaar moeten een door de IRB goedgekeurde schriftelijke toestemming hebben gegeven; deze schriftelijke toestemming moet vergezeld gaan van een door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd). Bovendien moeten alle proefpersonen of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (d.w.z. ouder of voogd) een HIPAA-autorisatie ondertekenen.
• Proefpersonen moeten minimaal ≥ 25 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) EN ≥ 20 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) en ≤ 2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten) hebben bij baseline op het gezicht. Met het oog op de studiebehandeling en evaluatie moeten deze laesies beperkt blijven tot het gezichtsbehandelingsgebied. Bij het tellen van acnelaesies in het gezicht is het belangrijk dat alle laesies worden geteld, ook die op de neus. Laesies met betrekking tot de ogen, lip en hoofdhuid moeten van de telling worden uitgesloten. Proefpersonen kunnen acnelaesies hebben op andere delen van het lichaam die ook worden uitgesloten van de telling, behandeling en de Investigator's Global Assessment (IGA)-evaluatie (bijv. op de rug, borst en armen).
• Proefpersonen moeten een duidelijke klinische diagnose van acne vulgaris van ernstgraad 2, 3 of 4 hebben volgens de Investigator's Global Assessment (IGA)
• Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica gedurende de behandelingsperiode van 12 weken voor acne vulgaris, anders dan het onderzoeksproduct.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn), moeten naast een negatieve zwangerschapstest in de urine bereid zijn om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van toediening van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale of injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiepleisters, Depo-Provera® (gestabiliseerd gedurende ten minste 3 maanden); NuvaRing® (vaginaal anticonceptiemiddel); Implanon™ (anticonceptie-implantaat) methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel); Spiraaltje of onthouding. Als een proefpersoon die abstinent was tijdens het onderzoek seksueel actief wordt, moet een tweede aanvaardbare anticonceptiemethode worden gedocumenteerd. Een steriele seksuele partner wordt NIET als een adequate vorm van anticonceptie beschouwd. Hormonale anticonceptiva mogen tijdens het onderzoek niet worden gestart of veranderd.
• Alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om met hun partners geaccepteerde anticonceptiemethodes te gebruiken, vanaf de dag van de eerste dosistoediening tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Onthouding is een aanvaardbare methode van anticonceptie. Vrouwelijke partners moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals beschreven in artikel 6 hierboven.
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het bijwonen van de vereiste studiebezoeken.
• Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen die de beoordeling van acne vulgaris kunnen verstoren. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: auto-immuunziekte, rosacea; seborrheic dermatitis; periorale dermatitis; door corticosteroïden geïnduceerde acne; carcinoïde syndroom; mastocytose; acne-uitbarstingen veroorzaakt door make-up, medicatie, psoriasis in het gezicht en eczeem in het gezicht.
• Proefpersonen die make-up gebruiken, moeten gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dezelfde merken/types make-up hebben gebruikt en moeten ermee instemmen het merk/type make-up of de gebruiksfrequentie tijdens het onderzoek niet te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor adapaleen, retinoïden en/of een van de bestanddelen van de studiemedicatie, hebben een bekende overgevoeligheid voor adapaleen en zijn hulpstoffen.
• Proefpersonen met de aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis, of bacteriële folliculitis).
• Onderwerpen met overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren enz.) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden verstoren.
• Proefpersonen die wax-epilatie van het gezicht hebben uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde of tijdens het onderzoek orale retinoïden hebben gebruikt (bijv. Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
• Personen die oestrogenen of orale anticonceptiva hebben gebruikt gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan de basislijn; het gebruik van een dergelijke therapie moet tijdens het onderzoek constant blijven.

• Proefpersonen die een van de volgende procedures op het gezicht hebben gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan de basislijn of tijdens het onderzoek:

  1. cryodestructie of chemodestructie,
  2. dermabrasie,
  3. fotodynamische therapie,
  4. acne chirurgie,
  5. intralesionale steroïden, of
  6. Röntgen therapie.

• Proefpersonen die een van de volgende behandelingen hebben gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek:

  1. systemische steroïden,
  2. systemische antibiotica,
  3. systemische behandeling van acne vulgaris (anders dan orale retinoïden waarvoor een wash-out van 6 maanden nodig is), of
  4. systemische ontstekingsremmers.

• Proefpersonen die een van de volgende behandelingen hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de basislijn of tijdens het onderzoek:

  1. actuele steroïden,
  2. actuele retinoïden,
  3. α-hydroxy/glycolzuur,
  4. benzoylperoxide of andere actuele acnebehandelingen, inclusief vrij verkrijgbare preparaten
  5. actuele anti-inflammatoire middelen, of
  6. actuele antibiotica.
• Gebruik van spironolacton binnen 1 maand voor Screening/Baseline.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline bestralingstherapie en/of antineoplastische middelen hebben gekregen.
• Proefpersonen met onstabiele medische aandoeningen die klinisch significante of levensbedreigende ziekten zijn.
• Proefpersonen met aanhoudende maligniteiten die systemische behandeling vereisen, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Bovendien worden proefpersonen met een maligniteit van de huid van het gezichtsgebied uitgesloten.
• Onderwerpen die zich bezighouden met activiteiten die overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht of extreme weersomstandigheden, zoals wind of kou, met zich meebrengen.
• Proefpersonen die buitensporige hoeveelheden alcohol consumeren (meer dan twee glazen per dag) of misbruik maken van drugs (inclusief maar niet beperkt tot cannabinoïden, cocaïne en barbituraten).
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek (d.w.z. proefpersonen zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die deelnemen aan onderzoeken zonder behandeling, zoals observationele onderzoeken of registeronderzoeken, kunnen in aanmerking komen voor opname.
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.
• Proefpersonen die lasertherapie, elektrodessicatie en fototherapie (bijv. ClearLight®) op het gezicht hadden ondergaan binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek cosmetische ingrepen (bijv. gezichtsbehandelingen) hebben ondergaan die de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden. Cosmetische ingrepen en gezichtsbehandelingen zijn tijdens het onderzoek verboden
• Proefpersonen die momenteel bacteriële folliculitis in het gezicht hebben of onlangs hebben gehad.
• Proefpersonen met een baseline irritatiescore van 3 (ernstig, gemarkeerd/intens) voor erytheem, droogheid, branderig/prikkend gevoel, erosie, oedeem, pijn en jeuk worden niet ingeschreven.