Bioäquivalenzstudie von Adapalen-Gel 0,3 % bei Probanden mit Gesichtsakne vulgaris

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
• Probanden, die 18 Jahre oder älter sind (bis einschließlich 40 Jahre), müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben. Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Zustimmung vorgelegt haben; Diese schriftliche Zustimmung muss von einer vom IRB genehmigten schriftlichen Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Studienteilnehmers (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigten) begleitet sein. Darüber hinaus müssen alle Subjekte oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte) eine HIPAA-Genehmigung unterzeichnen.
• Die Probanden müssen zu Studienbeginn mindestens ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) UND ≥ 20 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) und ≤ 2 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten) aufweisen. Für die Zwecke der Studienbehandlung und -bewertung sollten diese Läsionen auf den Behandlungsbereich des Gesichts beschränkt sein. Beim Zählen von Akneläsionen im Gesicht ist es wichtig, dass alle Läsionen gezählt werden, einschließlich derer, die auf der Nase vorhanden sind. Läsionen, die Augen, Lippen und Kopfhaut betreffen, sollten von der Zählung ausgeschlossen werden. Die Probanden können Akneläsionen in anderen Bereichen des Körpers haben, die ebenfalls von der Zählung, Behandlung und der Bewertung des Investigator's Global Assessment (IGA) ausgeschlossen werden (z. B. auf dem Rücken, der Brust und den Armen).
• Die Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris der Schweregrade 2, 3 oder 4 gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) haben.
• Die Probanden müssen bereit sein, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums für Akne vulgaris außer dem Prüfprodukt keine anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika zu verwenden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Frauen, die chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) müssen zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bereit sein, ab dem Tag der ersten Dosisverabreichung eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Depo-Provera® (stabilisiert für mindestens 3 Monate); NuvaRing® (vaginales Kontrazeptivum); Implanon™ (empfängnisverhütendes Implantat) Doppelbarrieremethoden (z. Kondom und Spermizid); IUP oder Abstinenz. Wenn eine abstinente Person während der Studie sexuell aktiv wird, sollte eine zweite akzeptable Methode der Empfängnisverhütung dokumentiert werden. Ein steriler Sexualpartner wird NICHT als angemessene Form der Empfängnisverhütung angesehen. Hormonelle Kontrazeptiva sollten während der Studie nicht begonnen oder geändert werden.
• Alle männlichen Probanden müssen zustimmen, akzeptierte Methoden der Empfängnisverhütung mit ihren Partnern vom Tag der ersten Dosisverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden. Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Partnerinnen sollten eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie in Punkt 6 oben beschrieben.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen.
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zustände, die die Bewertung von Akne vulgaris beeinträchtigen können. Solche Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die folgenden: Autoimmunerkrankung, Rosacea; seborrhoische Dermatitis; periorale Dermatitis; Corticosteroid-induzierte Akne; Karzinoid-Syndrom; Mastozytose; akneiforme Eruptionen, die durch Make-up, Medikamente, Gesichts-Psoriasis und Gesichts-Ekzem verursacht werden.
• Probanden, die Make-up verwenden, müssen vor Beginn der Studie mindestens 14 Tage lang dieselben Marken/Arten von Make-up verwendet haben und sich verpflichten, die Marke/Art des Make-ups oder die Häufigkeit der Verwendung während der gesamten Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Adapalen, Retinoide und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Adapalen und seine Hilfsstoffe.
• Patienten mit Hauterkrankungen, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden (z. B. im Gesicht: Rosazea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, akneartige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroidakne, Steroidfollikulitis, oder bakterielle Follikulitis).
• Personen mit übermäßiger Gesichtsbehaarung (z. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert eine Enthaarung des Gesichts mit Wachs durchgeführt haben.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie orale Retinoide (z. Accutane®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
• Probanden, die Östrogene oder orale Kontrazeptiva für weniger als 3 Monate vor dem Ausgangswert verwendet haben; Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der gesamten Studie konstant bleiben.

• Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie eines der folgenden Verfahren im Gesicht angewendet haben:

  1. Kryodestruktion oder Chemodestruktion,
  2. Dermabrasion,
  3. photodynamische Therapie,
  4. Aknechirurgie,
  5. intraläsionale Steroide, oder
  6. Röntgentherapie.

• Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie eine der folgenden Behandlungen angewendet haben:

  1. systemische Steroide,
  2. systemische Antibiotika,
  3. systemische Behandlung von Akne vulgaris (andere als orale Retinoide, die eine 6-monatige Auswaschung erfordern), oder
  4. systemische entzündungshemmende Mittel.

• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie eine der folgenden Behandlungen angewendet haben:

  1. topische Steroide,
  2. topische Retinoide,
  3. α-Hydroxy/Glykolsäure,
  4. Benzoylperoxid oder andere topische Aknebehandlungen, einschließlich rezeptfreier Präparate
  5. topische entzündungshemmende Mittel oder
  6. topische Antibiotika.
• Verwendung von Spironolacton innerhalb von 1 Monat vor Screening/Baseline.
• Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert eine Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel erhalten haben.
• Probanden mit instabilen medizinischen Störungen, die klinisch signifikante oder lebensbedrohliche Krankheiten sind.
• Probanden mit anhaltenden malignen Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Probanden mit bösartigen Hautveränderungen im Gesichtsbereich ausgeschlossen.
• Personen, die sich an Aktivitäten beteiligen, bei denen sie übermäßig oder über längere Zeit Sonnenlicht oder Wetterextremen wie Wind oder Kälte ausgesetzt sind.
• Personen, die übermäßig viel Alkohol konsumieren (mehr als zwei Drinks pro Tag) oder Drogen konsumieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cannabinoide, Kokain und Barbiturate).
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben (d. h. Probanden wurden mit einem Prüfpräparat behandelt), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Probanden, die an behandlungsfreien Studien wie Beobachtungsstudien oder Registerstudien teilnehmen, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
• Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
• Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn eine Lasertherapie, Elektrodenbehandlung und Phototherapie (z. B. ClearLight®) im Gesichtsbereich hatten.
• Probanden, bei denen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt kosmetische Eingriffe (z. B. Gesichtsbehandlungen) durchgeführt wurden, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten. Kosmetische Eingriffe und Gesichtsbehandlungen sind während der gesamten Studie verboten
• Probanden, die derzeit eine bakterielle Follikulitis im Gesicht haben oder kürzlich hatten.
• Probanden mit einem Basis-Reizungs-Score von 3 (schwer, ausgeprägt/intensiv) für Erythem, Trockenheit, Brennen/Stechen, Erosion, Ödem, Schmerzen und Juckreiz werden nicht aufgenommen.