안면 여드름 심상성 피험자에서 Adapalene Gel 0.3%의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 임상적으로 심상성 좌창 진단을 받았습니다.
• 18세 이상(40세 이하) 피험자는 IRB 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다. 12세에서 17세 사이의 피험자는 IRB 승인 서면 동의를 제공해야 합니다. 이 서면 동의에는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인(즉, 부모 또는 보호자)의 IRB 승인 서면 동의서가 수반되어야 합니다. 또한 모든 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인(예: 부모 또는 보호자)은 HIPAA 승인에 서명해야 합니다.
• 피험자는 얼굴의 기준선에서 최소 ≥ 25개의 비염증성 병변(즉, 개방 및 폐쇄 면포) 및 ≥ 20개의 염증성 병변(즉, 구진 및 농포) 및 ≤ 2개의 결절낭성 병변(즉, 결절 및 낭종)을 가져야 합니다. 연구 치료 및 평가 목적을 위해, 이러한 병변은 안면 치료 영역으로 제한되어야 합니다. 안면 여드름 병변을 계수할 때 코에 존재하는 병변을 포함하여 모든 병변을 계수하는 것이 중요합니다. 눈, 입술 및 두피와 관련된 병변은 계수에서 제외되어야 합니다. 피험자는 계수, 치료 및 연구자의 종합 평가(IGA) 평가(예: 등, 가슴 및 팔)에서 제외될 신체의 다른 부위에 여드름 병변이 있을 수 있습니다.
• 피험자는 IGA(Investigator's Global Assessment)에 따라 중증도 등급 2, 3 또는 4의 여드름에 대한 명확한 임상 진단을 받아야 합니다.
• 피험자는 심상성 여드름에 대한 12주 치료 기간 동안 조사 제품 이외의 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 항생제 사용을 자제해야 합니다.
• 가임 여성 피험자(최소 1년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 여성 제외)는 음성 소변 임신 검사를 받는 것 외에도 첫 번째 용량 투여일부터 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용 가능한 산아제한 방법으로 간주됩니다: 경구 또는 주사용 피임약, 피임 패치, Depo-Provera®(최소 3개월 동안 안정화됨); NuvaRing®(질 피임약); Implanon™(임플란트 피임) 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제); IUD 또는 금욕. 금욕한 피험자가 연구 중에 성적으로 활발해지면 두 번째로 허용되는 피임 방법이 문서화되어야 합니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다. 연구 중에 호르몬 피임약을 시작하거나 변경해서는 안 됩니다.
• 모든 남성 피험자는 첫 번째 용량 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 파트너와 함께 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다. 여성 파트너는 위의 항목 번호 6에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 필요한 연구 방문 참석을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 여드름의 평가를 방해할 수 있는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다. 이러한 상태는 다음을 포함하지만 이에 제한되지 않습니다: 자가 면역 질환, 주사; 지루성 피부염; 피부주위염; 코르티코스테로이드 유발 여드름; 카르시노이드 증후군; 비만세포증; 메이크업, 약물, 안면 건선 및 안면 습진으로 인한 여드름 모양 발진.
• 메이크업을 사용하는 피험자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/메이크업 유형을 사용해야 하며 연구 기간 동안 메이크업 브랜드/유형 또는 사용 빈도를 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 아다팔렌, 레티노이드 및/또는 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자는 아다팔렌 및 그 부형제에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
• 심상성 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 임의의 피부 상태(예: 얼굴: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름양 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염, 또는 세균성 모낭염).
• 과도한 얼굴 털을 가진 피험자(예: 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등).
• 기준선 이전 14일 이내에 얼굴의 왁스 제모를 수행한 피험자.
• 베이스라인 전 6개월 이내에 사용했거나 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨).
• 베이스라인 전 3개월 미만 동안 에스트로겐 또는 경구 피임약을 사용한 피험자; 이러한 요법의 사용은 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다.

• 기준선 이전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 얼굴에 다음 절차 중 하나를 사용한 피험자:

  1. cryodestruction 또는 chemodestruction,
  2. 박피술,
  3. 광역학 치료,
  4. 여드름 수술,
  5. 병변내 스테로이드, 또는
  6. 엑스레이 치료.

• 기준선 이전 또는 연구 기간 동안 1개월 이내에 다음 치료 중 하나를 사용한 피험자:

  1. 전신 스테로이드,
  2. 전신 항생제,
  3. 여드름에 대한 전신 치료(6개월 세척이 필요한 경구용 레티노이드 제외), 또는
  4. 전신 항염증제.

• 기준선 전 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 다음 치료 중 하나를 사용한 피험자:

  1. 국소 스테로이드,
  2. 국소 레티노이드,
  3. α-히드록시/글리콜산,
  4. 벤조일 퍼옥사이드 또는 일반의약품을 포함한 기타 국소 여드름 치료제
  5. 국소 항염증제, 또는
  6. 국소 항생제.
• 스크리닝/기준선 전 1개월 이내에 스피로노락톤 사용.
• 기준선 이전 90일 이내에 방사선 요법 및/또는 항종양제를 받은 피험자.
• 임상적으로 중요하거나 생명을 위협하는 질병인 불안정한 의학적 장애가 있는 피험자.
• 전신 치료를 필요로 하는 진행 중인 악성 종양이 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다. 또한 안면부의 피부에 악성이 있는 대상자는 제외한다.
• 햇빛이나 바람이나 추위와 같은 극단적인 날씨에 과도하거나 장기간 노출되는 활동에 참여하는 피험자.
• 과도한 양의 알코올(하루 2잔 이상)을 섭취하거나 약물 남용(카나비노이드, 코카인 및 바르비투르산염을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 피험자.
• 기준선 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여한 피험자(즉, 피험자는 연구 약물로 치료를 받은 적이 있음)는 연구 참여에서 제외됩니다. 관찰 연구 또는 등록 연구와 같은 비치료 연구에 참여하는 피험자는 포함을 고려할 수 있습니다.
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
• 연구 시작 전 1개월 이내에 안면 부위에 레이저 요법, 전기 도포 및 광선 요법(예: ClearLight®)을 받은 피험자.
• 연구 시작 전 14일 이내에 조사 제품의 효능 및 안전성 프로필에 영향을 미칠 수 있는 미용 시술(예: 페이셜)을 받은 피험자. 미용 절차 및 페이셜은 연구 기간 동안 금지됩니다.
• 현재 또는 최근에 얼굴에 세균성 모낭염을 앓은 피험자.
• 홍반, 건조함, 작열감/따끔거림, 미란, 부종, 통증 및 가려움증에 대해 기준선 자극 점수가 3점(심함, 두드러짐/강함)인 피험자는 등록되지 않습니다.