Bioækvivalensundersøgelse af Adapalene Gel 0,3 % hos personer med ansigtsacne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
• Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre (op til 40 år inklusive) skal have givet IRB godkendt skriftligt informeret samtykke. Emner i alderen 12 til 17 år inklusive skal have givet IRB godkendt skriftligt samtykke; denne skriftlige tilladelse skal være ledsaget af et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke fra emnets juridisk acceptable repræsentant (dvs. forælder eller værge). Derudover skal alle forsøgspersoner eller deres juridisk acceptable repræsentanter (dvs. forældre eller værge) underskrive en HIPAA-godkendelse.
• Forsøgspersoner skal have mindst ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler) og ≤ 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster) ved baseline i ansigtet. Med henblik på undersøgelsesbehandling og -evaluering bør disse læsioner begrænses til ansigtsbehandlingsområdet. Når man tæller acnelæsioner i ansigtet, er det vigtigt, at alle læsioner tælles, også dem, der findes på næsen. Læsioner, der involverer øjne, læber og hovedbund, bør udelukkes fra tællingen. Forsøgspersoner kan have acnelæsioner på andre områder af kroppen, som også vil blive udelukket fra optællingen, behandlingen og Investigator's Global Assessment (IGA) evaluering (f.eks. på ryggen, brystet og armene).
• Forsøgspersoner skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris af sværhedsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA)
• Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra at bruge al anden topisk acnemedicin eller antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode for acne vulgaris, bortset fra undersøgelsesproduktet.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 1 år) skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en acceptabel form for prævention fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Til formålet med denne undersøgelse anses følgende for acceptable præventionsmetoder: orale eller injicerbare præventionsmidler, præventionsplastre, Depo-Provera® (stabiliseret i mindst 3 måneder); NuvaRing® (vaginalt præventionsmiddel); Implanon™ (præventionsimplantat) dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid); IUD eller abstinens. Hvis en forsøgsperson, der var afholdende, bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, skal en anden acceptabel præventionsmetode dokumenteres. En steril seksuel partner anses IKKE for at være en passende form for prævention. Hormonelle præventionsmidler bør ikke påbegyndes eller ændres under undersøgelsen.
• Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder med deres partnere fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemidlet. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode. Kvindelige partnere bør bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i ovenstående punkt 6.
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder deltagelse i de påkrævede studiebesøg.
• Forsøgspersoner skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til, tilstande, der kan interferere med evalueringen af ​​acne vulgaris. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til følgende: autoimmun sygdom, rosacea; seborrheisk dermatitis; perioral dermatitis; kortikosteroid-induceret acne; carcinoid syndrom; mastocytose; acneiforme udbrud forårsaget af make-up, medicin, ansigtspsoriasis og ansigtseksem.
• Forsøgspersoner, der bruger make-up, skal have brugt de samme mærker/typer af make-up i en periode på minimum 14 dage før studiestart og skal acceptere ikke at ændre make-up mærke/type eller brugshyppighed gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen.
• Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed eller allergi over for adapalen, retinoider og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser, har en kendt overfølsomhed over for adapalen og dets hjælpestoffer.
• Forsøgspersoner med tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneiforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis, eller bakteriel folliculitis).
• Personer med overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris.
• Forsøgspersoner, der har udført voksfjerning af ansigtet inden for 14 dage før baseline.
• Forsøgspersoner, der har brugt inden for 6 måneder før baseline eller brugt under undersøgelsen af ​​orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
• Forsøgspersoner, der har brugt østrogener eller orale præventionsmidler i mindre end 3 måneder før baseline; brug af en sådan terapi skal forblive konstant gennem hele undersøgelsen.

• Forsøgspersoner, der har brugt nogen af ​​følgende procedurer i ansigtet inden for 1 måned før baseline eller under undersøgelsen:

  1. kryodestruktion eller kemodstruktion,
  2. dermabrasion,
  3. fotodynamisk terapi,
  4. acne kirurgi,
  5. intralæsionale steroider, eller
  6. Røntgenterapi.

• Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 1 måned før baseline eller under undersøgelsen:

  1. systemiske steroider,
  2. systemiske antibiotika,
  3. systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra orale retinoider, som kræver en 6-måneders udvaskning), eller
  4. systemiske antiinflammatoriske midler.

• Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 2 uger før baseline eller under undersøgelsen:

  1. topiske steroider,
  2. aktuelle retinoider,
  3. α-hydroxy/glykolsyre,
  4. benzoylperoxid eller enhver anden topisk acnebehandling, herunder håndkøbspræparater
  5. topiske antiinflammatoriske midler, eller
  6. aktuelle antibiotika.
• Brug af spironolacton inden for 1 måned før screening/baseline.
• Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling og/eller antineoplastiske midler inden for 90 dage før baseline.
• Forsøgspersoner, der har ustabile medicinske lidelser, der er klinisk signifikante eller livstruende sygdomme.
• Forsøgspersoner, der har igangværende maligniteter, der kræver systemisk behandling, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Derudover vil forsøgspersoner, der har en malignitet i huden i ansigtsområdet, blive udelukket.
• Emner, der deltager i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde.
• Personer, der indtager for store mængder alkohol (mere end to drinks om dagen) eller bruger misbrugsstoffer (herunder, men ikke begrænset til, cannabinoider, kokain og barbiturater).
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie (dvs. forsøgspersoner er blevet behandlet med et undersøgelsespræparat) inden for 30 dage før baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner, der deltager i ikke-behandlingsstudier, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes til inklusion.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der fik laserterapi, elektrodessication og fototerapi (f.eks. ClearLight®) til ansigtsområdet inden for 1 måned før studiestart.
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsbehandlinger), som kan påvirke undersøgelsesproduktets effektivitet og sikkerhedsprofil inden for 14 dage før studiestart. Kosmetiske indgreb og ansigtsbehandlinger er forbudt under hele undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller for nylig har haft bakteriel folliculitis i ansigtet.
• Forsøgspersoner med en baseline irritationsscore på 3 (alvorlig, markant/intens) for erytem, ​​tørhed, brændende/svidende, erosion, ødem, smerte og kløe vil ikke blive inkluderet.