0.3% 阿达帕林凝胶在面部寻常痤疮患者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性。
• 年满 18 岁（不超过 40 岁）的受试者必须提供 IRB 批准的书面知情同意书。 年龄在 12 至 17 岁之间的受试者必须提供 IRB 批准的书面同意书；该书面同意书必须附有 IRB 批准的来自受试者合法可接受的代表（即父母或监护人）的书面知情同意书。 此外，所有受试者或其合法可接受的代表（即父母或监护人）必须签署 HIPAA 授权。
• 受试者的面部基线处必须有至少 ≥ 25 个非炎症性病变（即开放性和闭合性粉刺）和 ≥ 20 个炎症性病变（即丘疹和脓疱）和 ≤ 2 个结节囊性病变（即结节和囊肿）。 出于研究治疗和评估的目的，这些损伤应仅限于面部治疗区域。 在计算面部痤疮皮损时，重要的是要计算所有皮损，包括鼻子上的皮损。 涉及眼睛、嘴唇和头皮的损伤应排除在计数之外。 受试者身体的其他部位可能有痤疮病变，这些部位也将被排除在计数、治疗和研究者的整体评估 (IGA) 评估之外（例如，背部、胸部和手臂）。
• 根据研究者的整体评估 (IGA)，受试者必须明确临床诊断为严重程度为 2、3 或 4 级的寻常痤疮
• 在 12 周的寻常痤疮治疗期间，受试者必须愿意避免使用所有其他外用痤疮药物或抗生素，研究产品除外。
• 有生育能力的女性受试者（不包括经过手术绝育或绝经至少 1 年的女性），除了尿妊娠试验阴性外，还必须从第一次给药之日起愿意使用可接受的避孕措施至最后一次服用研究药物后 30 天。 出于本研究的目的，以下是可接受的节育方法：口服或注射避孕药、避孕贴剂、Depo-Provera®（稳定至少 3 个月）； NuvaRing®（阴道避孕药）； Implanon™（避孕植入物）双屏障方法（例如 避孕套和杀精剂）；宫内节育器，或禁欲。 如果禁欲的受试者在研究期间变得性活跃，则应记录第二种可接受的节育方法。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。 在研究期间不应开始或改变激素避孕药。
• 所有男性受试者必须同意与其伴侣一起使用公认的节育方法，从第一次给药之日到最后一次给药研究药物后 30 天。 禁欲是一种可接受的节育方法。 女性伴侣应使用上述第 6 项中所述的可接受的节育方法。
• 受试者必须愿意并且能够理解和遵守协议的要求，包括参加所需的研究访问。
• 受试者必须身体健康并且没有任何具有临床意义的疾病，包括但不限于可能干扰寻常痤疮评估的病症。 这些病症包括但不限于以下：自身免疫性疾病、酒渣鼻；脂溢性皮炎;口周皮炎;皮质类固醇引起的痤疮；类癌综合征;肥大细胞增多症;由化妆品、药物、面部牛皮癣和面部湿疹引起的痤疮样皮疹。
• 使用化妆品的受试者必须在进入研究前使用相同品牌/类型的化妆品至少 14 天，并且必须同意在整个研究期间不改变化妆品品牌/类型或使用频率。

排除标准：

• 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
• 对阿达帕林、类视黄醇和/或任何研究药物成分有过敏史或过敏史的受试者，已知对阿达帕林及其赋形剂过敏。
• 存在会干扰寻常痤疮诊断或评估的任何皮肤状况的受试者（例如，面部：酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎、或细菌性毛囊炎）。
• 面部毛发过多的对象（例如 胡须、鬓角、小胡子等）会干扰寻常痤疮的诊断或评估。
• 在基线前 14 天内进行过面部蜡脱毛的受试者。
• 在基线前 6 个月内使用过或在口服类视黄醇研究期间使用过的受试者（例如 Accutane®) 或大于 10,000 单位/天的治疗性维生素 A 补充剂（允许使用多种维生素）。
• 在基线前使用雌激素或口服避孕药少于 3 个月的受试者；在整个研究过程中，此类疗法的使用必须保持不变。

• 在基线前 1 个月内或研究期间在面部使用过以下任何程序的受试者：

  1. 冷冻破坏或化学破坏，
  2. 磨皮术，
  3. 光动力疗法，
  4. 痤疮手术，
  5. 病灶内类固醇，或
  6. X 射线治疗。

• 在基线前 1 个月内或研究期间使用过以下任何治疗的受试者：

  1. 全身性类固醇，
  2. 全身性抗生素，
  3. 寻常痤疮的全身治疗（需要 6 个月清除的口服维甲酸除外），或
  4. 全身性抗炎药。

• 在基线前 2 周内或研究期间使用过以下任何治疗的受试者：

  1. 外用类固醇，
  2. 外用维甲酸，
  3. α-羟基/乙醇酸，
  4. 过氧化苯甲酰，或任何其他局部痤疮治疗，包括非处方制剂
  5. 外用抗炎药，或
  6. 外用抗生素。
• 筛选/基线前 1 个月内使用螺内酯。
• 在基线前 90 天内接受过放射治疗和/或抗肿瘤药物的受试者。
• 患有具有临床意义或危及生命的疾病的不稳定内科疾病的受试者。
• 患有需要全身治疗的持续恶性肿瘤的受试者将被排除在研究参与之外。 此外，面部皮肤有任何恶性肿瘤的受试者将被排除在外。
• 从事涉及过度或长时间暴露在阳光下或极端天气（例如风或寒冷）下的活动的受试者。
• 饮酒过量（每天超过两杯）或使用滥用药物（包括但不限于大麻素、可卡因和巴比妥类药物）的受试者。
• 在基线前 30 天内参加过研究性药物研究的受试者（即受试者已接受研究性药物治疗）将被排除在研究参与之外。 参与非治疗研究（例如观察性研究或注册研究）的受试者可以考虑纳入。
• 以前参加过这项研究的受试者。
• 在进入研究前 1 个月内对面部区域进行过激光治疗、电疗和光疗（例如 ClearLight®）的受试者。
• 在进入研究前 14 天内进行过可能影响研究产品的功效和安全性的整容手术（例如，面部护理）的受试者。 在整个研究过程中禁止整容手术和面部护理
• 目前患有或最近患有面部细菌性毛囊炎的受试者。
• 红斑、干燥、灼痛/刺痛、糜烂、水肿、疼痛和瘙痒的基线刺激评分为 3（严重、明显/强烈）的受试者将不会被纳入。