Adapalene Gel 0,3 %:n bioekvivalenssitutkimus koehenkilöillä, joilla on kasvojen akne Vulgaris

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
• Tutkittavien, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (40-vuotiaaksi asti), on oltava IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden on toimitettava IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumus; tähän kirjalliseen suostumukseen on liitettävä IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilön laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (eli vanhemmalta tai huoltajalta). Lisäksi kaikkien tutkittavien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa (eli vanhemman tai huoltajan) on allekirjoitettava HIPAA-valtuutus.
• Koehenkilöillä on oltava vähintään ≥ 25 ei-inflammatorista leesiota (eli avoimia ja suljettuja komedoneja) JA ≥ 20 tulehdusleesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) ja ≤ 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa) kasvoilla. Tutkimushoitoa ja arviointia varten nämä leesiot tulisi rajoittaa kasvojen hoitoalueelle. Kasvojen aknevaurioita laskettaessa on tärkeää, että kaikki leesiot lasketaan, mukaan lukien nenässä olevat leesiot. Silmiä, huulia ja päänahkaa koskevat vauriot tulee jättää laskennan ulkopuolelle. Koehenkilöillä voi olla akneleesioita muilla kehon alueilla, jotka myös jätetään pois laskennasta, hoidosta ja Investigator's Global Assessment (IGA) -arvioinnista (esim. selässä, rinnassa ja käsivarsissa).
• Koehenkilöillä on oltava selvä kliininen diagnoosi acne vulgarisista, jonka vakavuusaste on 2, 3 tai 4, Investigator's Global Assessmentin (IGA) mukaan.
• Tutkittavien on oltava valmiita pidättymään muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käyttämisestä akne vulgariksen 12 viikon hoitojakson aikana, tutkimustuotetta lukuun ottamatta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (pois lukien naiset, jotka ovat kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan) on sen lisäksi, että heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti, oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa ensimmäisen annoksen antopäivästä alkaen. 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Tässä tutkimuksessa seuraavia pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä: suun kautta otettavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, Depo-Provera® (stabiloitu vähintään 3 kuukauden ajan); NuvaRing® (emättimen ehkäisyvalmiste); Implanon™ (ehkäisyimplantti) kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja spermisidi); IUD tai raittius. Jos pidättäytynyt henkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, toinen hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tulee dokumentoida. Steriiliä seksikumppania EI pidetä riittävänä ehkäisymuotona. Hormonaalista ehkäisyä ei saa aloittaa tai vaihtaa tutkimuksen aikana.
• Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Naispuolisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää yllä olevassa kohdassa 6 kuvatulla tavalla.
• Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen vaadituille opintokäynneille.
• Koehenkilöiden on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tilat, jotka voivat häiritä akne vulgariksen arviointia. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin: autoimmuunisairaus, ruusufinni; seborrooinen dermatiitti; perioraalinen dermatiitti; kortikosteroidien aiheuttama akne; karsinoidioireyhtymä; mastosytoosi; meikin, lääkityksen, kasvojen psoriaasin ja kasvojen ihottuman aiheuttamat akneimaiset ihottumat.
• Meikkiä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt käyttää samoja meikkimerkkejä/-tyyppejä vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava olemaan muuttamatta meikin merkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia adapaleenille, retinoideille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, on tunnettu yliherkkyys adapaleenille ja sen apuaineille.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, dermatiitti, psoriaasi, okasolusyöpä, ekseema, lääkkeiden aiheuttamat aknemaiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti, tai bakteeriperäinen follikuliitti).
• Koehenkilöt, joilla on liiallista kasvojen karvoja (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät acne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.
• Koehenkilöt, jotka ovat tehneet kasvojen karvanpoiston vahalla 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia retinoideja 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa tai käyttäneet tutkimuksen aikana (esim. Accutane®) tai terapeuttinen A-vitamiinilisä yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet estrogeeneja tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita alle 3 kuukautta ennen lähtötilannetta; tällaisen hoidon käytön on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan.

• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista toimenpiteistä kasvoille kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana:

  1. kryodestrukcija tai kemodestrukcija,
  2. dermabrasio,
  3. fotodynaaminen hoito,
  4. aknen leikkaus,
  5. intraleesionaaliset steroidit tai
  6. Röntgenhoito.

• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista hoidoista kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana:

  1. systeemiset steroidit,
  2. systeemiset antibiootit,
  3. akne vulgariksen systeeminen hoito (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit, jotka vaativat 6 kuukauden huuhtelun) tai
  4. systeemiset anti-inflammatoriset aineet.

• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista hoidoista 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana:

  1. paikalliset steroidit,
  2. paikalliset retinoidit,
  3. α-hydroksi/glykolihappo,
  4. bentsoyyliperoksidia tai muita paikallisia aknenhoitoja, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet
  5. paikallisia anti-inflammatorisia aineita tai
  6. paikallisia antibiootteja.
• Spironolaktonin käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa/perustilaa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita 90 päivän aikana ennen lähtötasoa.
• Potilaat, joilla on epästabiileja lääketieteellisiä häiriöitä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai hengenvaarallisia sairauksia.
• Tutkimushenkilöt, joilla on meneillään olevia systeemistä hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joilla on kasvojen ihon pahanlaatuinen kasvain.
• Kohteet, jotka osallistuvat toimintaan, johon liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille, kuten tuulelle tai kylmälle.
• Koehenkilöt, jotka juovat liiallisia määriä alkoholia (yli kaksi juomaa päivässä) tai käyttävät huumeita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kannabinoidit, kokaiini ja barbituraatit).
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkittavaan lääketutkimukseen (eli koehenkilöitä on hoidettu tutkittavalla lääkkeellä) 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Koehenkilöt, jotka osallistuvat ei-hoitotutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, voidaan harkita mukaan ottamista.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joille on annettu laserhoitoa, elektrodessikaatiota ja valohoitoa (esim. ClearLight®) kasvoalueelle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Koehenkilöt, joille on tehty kosmeettisia toimenpiteitä (esim. kasvohoito), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuusprofiiliin 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Kosmeettiset toimenpiteet ja kasvohoidot ovat kiellettyjä koko tutkimuksen ajan
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on äskettäin ollut bakteeriperäinen follikuliitti kasvoissa.
• Koehenkilöitä, joiden lähtötilanteen ärsytyspistemäärä on 3 (vakava, huomattava/intensiivinen) punoituksen, kuivuuden, polttavan/kirvelyn, eroosion, turvotuksen, kivun ja kutinan osalta, ei oteta mukaan.