幼児におけるNeuroBOXおよびNeuroPAPの評価。 (NeuroPap2)
乳児における、完全に神経制御された非侵襲的人工呼吸器と組み合わせた心臓呼吸モニターであるNeuroBOXの臨床評価。
非侵襲的換気 (NIV、マスクまたはカニューレを介して提供) により、換気サポートが必要な乳児の気管挿管の必要性を減らすことができます。 NIV は、鼻 CPAP (持続陽圧気道圧) または NIPPV (鼻の間欠的陽圧換気) で提供できます。 患者の要求に応じた呼吸補助の同期は、従来の換気モードの乳児では非常に困難です。 これらすべての換気モードで、呼気終末圧 (PEEP) は固定され、臨床医によって設定されます。 ただし、乳児は肺胞虚脱を起こしやすく、コンプライアンスのない胸壁を補わなければならないため、積極的かつ継続的な PEEP の管理は、肺のリクルートメントの減少を防ぐために非常に重要です。
PEEP の同期と制御に関するこれらの問題に対処するために、新しい呼吸補助システム (NeuroPAP) が開発されました。 この新しいシステムは、肺動員を増加させるための患者の努力を反映する横隔膜緊張活動 (Edi) を使用するため、吸気中 (NAVA など) と呼気中の両方で継続的にアシストの配信を継続的に制御し、PEEP の独自の神経制御を可能にします。
新しいデバイス、NeuroBOX は、NeuroPAP、CPAP、または NIPPV を使用して NIV を提供し、心肺モニターとして機能し、心臓および呼吸信号、傾向、心血管イベントを追跡および表示することを可能にします。
この研究の 2 つの主な目的は次のとおりです。 2- NeuroBOX の監視機能を使用して、非侵襲的な支援を受けた乳児の心肺パターンとその脳灌流との関係を特徴付ける。
研究者は、NeuroPAP により、患者のニーズに応じた呼気圧レベルのより良い同期と個別化により、乳児の NIV の効率を改善できると期待しています。
この研究は、強直性Ediの上昇と心肺イベントのリスクが高い患者の2つのサブグループで実施されます。未熟児のサブグループと細気管支炎の乳児のサブグループです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
未熟児グループの場合:
- 25週（+0/7日）から34週までの妊娠期間（GA）で生まれた早産児
- 出生後の年齢 : > 2 日 (出生 GA > 28 週の場合) または > 6 日 (GA < 28 週) かつ < 4 か月
- 次の範囲の設定で、CPAP、NIPPV、または NAVA を含む非侵襲的サポート: 最大吸気圧 (合計、PEEP を含む) ≤ 20 cmH2O、PEEP 4 ～ 9 cmH2O、および FiO2 < 50%
細気管支炎グループの場合:
- 体重が5kg未満で、細気管支炎の臨床診断を受けた乳児。
- CPAP、NIPPV、または NAVA を含む非侵襲的サポートの範囲の設定: 供給される吸気圧 (合計、PEEP を含む) ≤ 20 cmH2O および PEEP: 5-9 cmH2O、および FiO2 <60 %
-呼吸不全が持続する場合：以下の基準の少なくとも1つが存在する：
- 呼吸数 > 50 /分
- 呼吸困難の症状: mWCAS > 3
- FiO2 > 30% -
- 吸気 Edi が一貫して > 15 µV
除外基準：未熟児と細気管支炎のグループの両方
- 気胸の疑いまたは証明済み;
- 高流量鼻カニューレまたは NAVA を使用している患者。
- 新しい経鼻胃管の配置に対する禁忌 (例: 重度の凝固障害、奇形、または頸部、鼻咽頭または食道領域の最近の手術);
- 強心薬を必要とする血行動態の不安定性;
- -主治医による差し迫った挿管を必要とする重度の呼吸不安定、またはSpO2> 90％を達成するためにFiO2 > 50％、または最後の血液ガスでPaCO2 > 75 mmHg;
- 延命治療の制限が議論または決定された患者;
- 担当医師による拒否;
- 親または法定後見人による拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未熟児グループ
NeuroPAP 換気 (2 時間) および NeuroBox モニタリング (23 時間)
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患者は、従来のNIV（従来の人工呼吸器で30分、NeuroBOXで30分）、およびNeuroPAP（3時間）で連続的に換気されます。
追加の 20 時間の記録 (従来の NIV を使用) を実施して、従来の治療中の神経呼吸パターン、無呼吸の有病率、強壮剤の活性化を特徴付けます。
最後に、NeuroPAP を使用した 1 時間の 2 回目の期間が実施されます。
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実験的：細気管支炎グループ
NeuroPAP 換気 (4 時間) および NeuroBox モニタリング (25 時間)
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患者は、従来の NIV (従来の人工呼吸器で 30 分、NeuroBOX で 30 分)、および NeuroPAP (1 時間) で連続的に換気されます。
追加の 20 時間の記録 (従来の NIV を使用) を実施して、従来の治療中の神経呼吸パターン、無呼吸の有病率、強壮剤の活性化を特徴付けます。
最後に、NeuroPAP を使用した 1 時間の 2 回目の期間が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸負荷の指標の変化
時間枠：各状態フェーズの最後の 5 分間
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吸気と強壮剤の Edi は、各段階で NeuroBOX から抽出されます。
呼吸仕事量の臨床尺度である mWCAS は、細気管支炎患者の各換気状態で盲目的に収集されます。
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各状態フェーズの最後の 5 分間
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心肺イベントの発生率
時間枠：25時間以上（全録音）
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20 秒を超える無呼吸の数、酸素飽和度の低下の有無、徐脈の有無、および徐脈の数は、NeuroBOX から抽出されます。
これは記述的分析であり、比較分析ではありません。
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25時間以上（全録音）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気終末肺容量 (EELV) レベルの変化
時間枠：換気モード変更前後5分間
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EELV の変化は、換気モードの変更前後の 5 分間の平均 EELV レベルを比較して、3D ビデオ由来の容積測定法を使用して評価されます (従来の NIPPV から NeuroPAP へ、およびその逆)。
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換気モード変更前後5分間
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脳の酸素化と灌流の指標の変化
時間枠：各状態フェーズの最後の 5 分間
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FDNIRS-DCS技術は、脳の酸素代謝、血流、および組織ヘモグロビン飽和度の指標を測定するために使用されます
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各状態フェーズの最後の 5 分間
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早産児の快適度の変化
時間枠：各状態フェーズの最後の 5 分間
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担当のベッドサイドの看護師が、検証済みのスケール N-PASS (新生児の痛み、動揺、鎮静スケール) の痛み/動揺コンポーネントを使用して評価します。
痛み/動揺の要素は 0 から 10 まで変化し、スコアが低いほど快適であることを示します。
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各状態フェーズの最後の 5 分間
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細気管支炎の乳児における快適度の変化。
時間枠：各状態フェーズの最後の 5 分間
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検証済みのスケール FLACC (顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール) を使用して担当のベッドサイドの看護師によって評価されます。
FLACC スコアは 0 から 10 まで変化し、スコアが低いほど快適であることを示します。
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各状態フェーズの最後の 5 分間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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