NeuroBOXin ja NeuroPAPin arviointi pikkulapsilla. (NeuroPap2)
NeuroBOXin, sydän-hengitysmonitorin, joka on yhdistetty täysin hermostoon ohjattuun ei-invasiiviseen ventilaattoriin, kliininen arvio vauvoille.
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV, toimitetaan maskin tai kanyylin kautta) mahdollistaa henkitorven intuboinnin tarpeen vähentämisen imeväisillä, jotka tarvitsevat hengitystukea. NIV voidaan toimittaa nenän CPAP:lla (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) tai NIPPV:llä (nasaalinen jaksoittainen positiivinen paineventilaatio). Hengitystuen synkronointi potilaan tarpeiden mukaan on erittäin vaikea saada vauvoille tavanomaisilla hengitystiloilla. Kaikissa näissä hengitystiloissa kliinikon määrittää ja asettaa uloshengityspaineen (PEEP). Koska pikkulapset ovat kuitenkin alttiita keuhkorakkuloihin ja heidän on kompensoitava vaatimustenvastainen rintakehän seinämä, aktiivinen ja jatkuva PEEP:n hallinta on erittäin tärkeää keuhkojen rekrytoitumisen estämiseksi.
Uusi hengitystukijärjestelmä (NeuroPAP) on kehitetty vastaamaan näihin PEEP-synkronointiin ja -hallintaan liittyviin ongelmiin. Tämä uusi järjestelmä käyttää diafragmaattista tonic-aktiivisuutta (Edi), joka kuvastaa potilaan pyrkimyksiä lisätä keuhkojen kerääntymistä, ja siksi se valvoo jatkuvasti avun antamista jatkuvasti sekä sisäänhengityksen (kuten NAVA) että uloshengityksen aikana, mikä mahdollistaa PEEP:n ainutlaatuisen hermoston hallinnan.
Uusi laite, NeuroBOX, mahdollistaa NIV:n toimittamisen NeuroPAP:n, CPAP:n tai NIPPV:n kanssa ja toimii myös sydän-hengitysmonitorina, joka seuraa ja näyttää sydän- ja hengityssignaaleja, trendejä ja sydän- ja verisuonitapahtumia.
Tämän tutkimuksen kaksi päätavoitetta ovat: 1- Arvioida NeuroPAP:n kliininen vaikutus vauvoilla, joilla on korkea tonic Edi; 2- Luonnehtia sydän-hengitysmallia ja sen suhdetta ei-invasiivista tukea saavien imeväisten aivoverfuusioon käyttäen NeuroBOXin seurantakapasiteettia.
Tutkijat odottavat, että NeuroPAP mahdollistaa imeväisten NIV:n tehokkuuden parantamisen parantamalla synkronointia ja personoimalla uloshengityspainetasoa potilaan tarpeiden mukaan.
Tämä tutkimus tehdään kahdella potilaiden alaryhmällä, joilla on suuri riski saada kohonnut tonic Edi ja sydän-hengitystapahtumia: keskosten alaryhmä ja keuhkoputkentulehdusta sairastavien imeväisten alaryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskosten ryhmälle:
- Keskoset, jotka ovat syntyneet raskausiässä (GA) välillä 25 viikkoa (+0/7 päivää) ja 34 viikkoa mukaan lukien
- Synnytyksen jälkeinen ikä: > 2 päivää (syntyneen GA > 28 viikkoa) tai > 6 päivää (GA < 28 viikkoa) ja < 4 kuukautta
- ei-invasiivisella tuella, mukaan lukien CPAP, NIPPV tai NAVA, seuraavilla asetuksilla: Suurin sisäänhengityspaine (yhteensä, mukaan lukien PEEP) ≤ 20 cmH2O ja PEEP välillä 4-9 cmH2O ja FiO2 < 50 %
Bronkioliittiryhmälle:
- Pikkulapset, joiden paino on < 5 kg ja joilla on kliininen diagnoosi bronkioliitti.
- ei-invasiivisella tuella, mukaan lukien CPAP, NIPPV tai NAVA, joiden asetukset ovat alueella: Toimitettu sisäänhengityspaine (yhteensä, mukaan lukien PEEP) ≤ 20 cmH2O ja PEEP: 5-9 cmH2O ja FiO2 <60 %
Jatkuva hengitysvajaus: vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Hengitystiheys > 50 /min
- Hengitysvaikeuden oireet: mWCAS > 3
- FiO2 > 30 % -
- Sisäänhengitys Edi jatkuvasti > 15 µV
Poissulkemiskriteerit: sekä keskosille että bronkioliittiryhmille
- Epäilty tai todistettu ilmarinta;
- Potilas korkean virtauksen nenäkanyylissä tai NAVAssa;
- Uuden nenämahaletkun asennuksen vasta-aiheet (esim. vakava hyytymishäiriö, epämuodostuma tai äskettäinen leikkaus kohdunkaulan, nenänielun tai ruokatorven alueella);
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppeja;
- Vaikea hengitysteiden epävakaus, joka vaatii välitöntä intubaatiota hoitavan lääkärin mukaan, tai FiO2 > 50 %, jotta saavutetaan SpO2 > 90 %, tai PaCO2 > 75 mmHg viimeisessä verikaasussa;
- Potilas, jonka elämää ylläpitävien hoitojen rajoittamisesta keskustellaan tai päätetään;
- Hoitavan lääkärin kieltäytyminen;
- Vanhempien tai laillisten huoltajien kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskosten ryhmä
NeuroPAP-hengitys (2h) ja NeuroBox-monitori (23h)
|
Potilaat ventiloidaan peräkkäin tavanomaisella NIV:llä (30 min tavanomaisella ventilaattorilla, 30 min NeuroBOXilla) ja NeuroPAP:lla (3 tuntia).
Ylimääräiset 20 tunnin mittaiset tallennukset (tavanomaisella NIV:llä) tehdään hermohengitysmallin, apneoiden esiintyvyyden ja tonic-aktivaation karakterisoimiseksi tavanomaisen hoidon aikana.
Lopuksi suoritetaan toinen 1 tunnin jakso NeuroPAPilla
|
|
Kokeellinen: Bronkioliittiryhmä
NeuroPAP-hengitys (4h) ja NeuroBox-monitori (25h)
|
Potilaita ventiloidaan peräkkäin tavanomaisella NIV:llä (30 min tavanomaisella ventilaattorilla, 30 min NeuroBOXilla) ja NeuroPAPilla (1 tunti).
Ylimääräiset 20 tunnin mittaiset tallennukset (tavanomaisella NIV:llä) tehdään hermohengitysmallin, apneoiden esiintyvyyden ja tonic-aktivaation karakterisoimiseksi tavanomaisen hoidon aikana.
Lopuksi suoritetaan toinen 1 tunnin jakso NeuroPAPilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hengitysteiden purkautumisindeksissä
Aikaikkuna: Jokaisen kuntovaiheen viimeinen 5 minuutin jakso
|
Inspiraatio- ja tonic Edi poistetaan NeuroBOXista jokaisen vaiheen aikana.
mWCAS, kliininen hengitystyön mittakaava, kerätään sokeasti jokaisen hengitystilan aikana bronkioliittipotilailta.
|
Jokaisen kuntovaiheen viimeinen 5 minuutin jakso
|
|
Kardio-hengitystapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yli 25 tuntia (koko tallenteet)
|
yli 20 s apneoiden määrä, desaturaatioiden kanssa ja ilman ja bradykardian kanssa/ilman, ja bradykardioiden lukumäärä poimitaan NeuroBOXista.
Tämä on kuvaava analyysi, ei vertaileva analyysi.
|
yli 25 tuntia (koko tallenteet)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengityksen lopputilavuuden (EELV) tason muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja jälkeen hengitystilan vaihtamisen
|
EELV:n muutos arvioidaan 3D-videosta johdetun volyymin avulla vertaamalla keskimääräistä EELV-tasoa 5 minuutin ajalta ennen ja jälkeen hengitystilan vaihtamisen (tavanomaisesta NIPPV:stä NeuroPAPiin ja päinvastoin).
|
5 minuuttia ennen ja jälkeen hengitystilan vaihtamisen
|
|
Muutos aivojen hapetus- ja perfuusioindeksissä
Aikaikkuna: Jokaisen kuntovaiheen viimeinen 5 minuutin jakso
|
FDNIRS-DCS-teknologialla mitataan aivojen happiaineenvaihduntaa, verenkiertoa ja kudosten hemoglobiinisaturaatiota.
|
Jokaisen kuntovaiheen viimeinen 5 minuutin jakso
|
|
Mukavuustason muutos keskosilla
Aikaikkuna: Jokaisen kuntovaiheen viimeinen 5 minuutin jakso
|
Vastaava vuodesairaanhoitaja arvioi validoidun N-PASS-asteikon (vastasyntyneen kipu-, kiihtymys- ja sedaatioasteikko) Pain/Agitation -komponentin avulla.
Pain/Agitation -komponentti vaihtelee välillä 0-10, ja pienempi pistemäärä kuvastaa parempaa mukavuutta.
|
Jokaisen kuntovaiheen viimeinen 5 minuutin jakso
|
|
Muutos mukavuustason vauvoilla, joilla on bronkioliitti.
Aikaikkuna: Jokaisen kuntovaiheen viimeinen 5 minuutin jakso
|
Vastaava vuodesairaanhoitaja arvioi validoidun FLACC-asteikon (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) avulla.
FLACC-pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja pienempi pistemäärä kuvastaa parempaa mukavuutta.
|
Jokaisen kuntovaiheen viimeinen 5 minuutin jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Keuhkoputkentulehdus
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Bronkioliitti
- Hengityshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUSJ-1841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .