Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NeuroBOX és a NeuroPAP értékelése csecsemőknél. (NeuroPap2)

2023. április 13. frissítette: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

A NeuroBOX, egy teljesen idegileg szabályozott, nem invazív lélegeztetőgéppel kombinált kardio-légzésmonitor klinikai értékelése csecsemőknél.

A non-invazív lélegeztetés (NIV, maszkon vagy kanülön keresztül szállítva) lehetővé teszi a légcső intubáció szükségességének csökkentését olyan csecsemőknél, akiknek lélegeztetési támogatásra van szükségük. Az NIV nazális CPAP-val (folyamatos pozitív légúti nyomás) vagy NIPPV-vel (nazális időszakos pozitív nyomású lélegeztetés) szállítható. A légzéstámogatásnak a páciens igénye szerinti szinkronizálása a hagyományos lélegeztetési módokkal rendelkező csecsemőknél nagyon nehezen érhető el. Mindegyik lélegeztetési módban a kilégzés végi nyomást (PEEP) a klinikus rögzíti és állítja be. Mivel azonban a csecsemők hajlamosak az alveoláris összeomlásra, és kompenzálniuk kell a nem megfelelő mellkasfalat, a PEEP aktív és folyamatos kezelése nagyon fontos a tüdő kiürülésének megelőzése érdekében.

Egy új légzéstámogatási rendszert (NeuroPAP) fejlesztettek ki a PEEP szinkronizálásával és vezérlésével kapcsolatos problémák megoldására. Ez az új rendszer diafragmatikus tónusos aktivitást (Edi) használ, amely tükrözi a páciens erőfeszítéseit a tüdőtöbblet növelésére, ezért folyamatosan ellenőrzi az asszisztens adagolását mind a belégzés (mint a NAVA), mind a kilégzés során, lehetővé téve a PEEP egyedülálló idegi szabályozását.

Egy új eszköz, a NeuroBOX, lehetővé teszi a NIV szállítását NeuroPAP, CPAP vagy NIPPV segítségével, valamint kardio-légzésmonitorként is szolgál, amely nyomon követi és megjeleníti a szív- és légzési jeleket, trendeket és kardiovaszkuláris eseményeket.

A tanulmány két fő célja: 1- A NeuroPAP klinikai hatásának értékelése magas tónusú Edi-ben szenvedő csecsemőknél; 2- A NeuroBOX monitorozási kapacitásának felhasználásával jellemezni a szív-légzés mintázatát és kapcsolatát a csecsemők agyi perfúziójával noninvazív támogatással.

A kutatók arra számítanak, hogy a NeuroPAP lehetővé teszi a csecsemők NIV hatékonyságának javítását a jobb szinkronizálás és a kilégzési nyomás szintjének személyre szabása révén, a páciens igényeinek megfelelően.

Ezt a vizsgálatot a megnövekedett tónusos Edi és a szív-légzési események kockázatának kitett betegek két alcsoportján végzik el: a koraszülöttek alcsoportjában és a bronchiolitisben szenvedő csecsemők egy alcsoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Koraszülöttek csoportja számára:

  • 25 hét (+0/7 nap) és 34 hét közötti terhességi korban (GA) született koraszülöttek
  • Születés utáni életkor: > 2 nap (születési GA > 28 hét) vagy > 6 nap (GA < 28 hét) és < 4 hónap
  • non-invazív támogatáson, beleértve a CPAP-ot, NIPPV-t vagy NAVA-t, a következő beállításokkal: Maximális belégzési nyomás (teljes, beleértve a PEEP-et is) ≤ 20 cmH2O és PEEP 4 és 9 cmH2O között, és FiO2 < 50%

A bronchiolitis csoporthoz:

  • 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemők, akiknek klinikai diagnózisa bronchiolitis.
  • non-invazív támogatáson, beleértve a CPAP-t, NIPPV-t vagy NAVA-t a következő beállításokkal: Szállított belégzési nyomás (teljes belégzési nyomás, beleértve a PEEP-et is) ≤ 20 cmH2O és PEEP: 5-9 cmH2O, és FiO2 <60 %

  • Tartós légzési elégtelenség esetén: a következő kritériumok közül legalább egy megléte:

    • Légzési frekvencia > 50 /perc
    • A légzési elégtelenség tünetei: mWCAS > 3
    • FiO2 > 30% -
    • Belégzési Edi folyamatosan > 15 µV

Kizárási kritériumok: mind a koraszülöttek, mind a bronchiolitis csoportok számára

  • Feltételezett vagy bizonyított pneumothorax;
  • nagy áramlású orrkanülön vagy NAVA-n lévő beteg;
  • Új orrgyomorszonda behelyezésének ellenjavallatai (pl. súlyos véralvadási zavar, fejlődési rendellenesség vagy közelmúltbeli műtét a nyaki, orrgarat vagy nyelőcső régióban);
  • Inotrópokat igénylő hemodinamikai instabilitás;
  • Súlyos légzési instabilitás, amely küszöbön álló intubációt igényel a kezelőorvos szerint, vagy FiO2 > 50% az SpO2 > 90% vagy PaCO2 > 75 Hgmm az utolsó vérgázon;
  • Beteg, akinek az életfenntartó kezelések korlátozását tárgyalják vagy határozzák meg;
  • A kezelőorvos elutasítása;
  • A szülők vagy törvényes gyámok elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Koraszülöttek csoportja
NeuroPAP lélegeztetés (2 óra) és NeuroBox monitorozás (23 óra)
Eszköz: NeuroPAP lélegeztetés (4 óra) és NeuroBox monitorozás (25 óra)
A betegeket egymást követően hagyományos NIV-vel (30 perc hagyományos lélegeztetőgéppel, 30 perc NeuroBOX-szal) és NeuroPAP-pal (3 óra) lélegeztetik. További 20 órás rögzítési időszakot (hagyományos NIV-vel) végeznek az idegi légzési mintázat, az apnoe prevalenciájának és a tónusos aktiválódásnak a jellemzésére a hagyományos kezelés során. Végül egy második 1 órás periódusra kerül sor a NeuroPAP-pal
Kísérleti: Bronchiolitis csoport
NeuroPAP lélegeztetés (4 óra) és NeuroBox monitorozás (25 óra)
Eszköz: NeuroPAP lélegeztetés (2 óra) és NeuroBox monitorozás (23 óra)
A betegeket egymást követően hagyományos NIV-vel (30 perc hagyományos lélegeztetőgéppel, 30 perc NeuroBOX-szal) és NeuroPAP-pal (1 óra) lélegeztetik. További 20 órás rögzítési időszakot (hagyományos NIV-vel) végeznek az idegi légzési mintázat, az apnoe prevalenciájának és a tónusos aktiválódásnak a jellemzésére a hagyományos kezelés során. Végül egy második 1 órás periódusra kerül sor a NeuroPAP-pal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti tehermentesítés mutatóinak változásai
Időkeret: Minden állapotfázis utolsó 5 perces periódusa
Az Edi inspiráló és tonik minden fázisban kikerül a NeuroBOX-ból. Az mWCAS-t, a légzési munka klinikai skáláját vakon gyűjtik minden egyes lélegeztetési állapot során a bronchiolitisben szenvedő betegeknél.
Minden állapotfázis utolsó 5 perces periódusa
Szív-légzési események előfordulása
Időkeret: több mint 25 óra (teljes felvétel)
a 20 másodpercnél nagyobb apnoé, deszaturációval és anélkül, valamint bradycardiával vagy anélkül, valamint a bradycardiák számát a NeuroBOX-ból kinyerjük. Ez egy leíró elemzés, nem összehasonlító elemzés.
több mint 25 óra (teljes felvétel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a végkilégzési tüdőtérfogat (EELV) szintjében
Időkeret: 5 perces időszak a lélegeztetési mód váltása előtt és után
Az EELV változását a 3D videóból származó volumetria segítségével értékelik, összehasonlítva az átlagos EELV-szintet a lélegeztetési mód megváltoztatása előtti és utáni 5 percben (hagyományos NIPPV-ről NeuroPAP-ra és fordítva).
5 perces időszak a lélegeztetési mód váltása előtt és után
Az agyi oxigenizáció és perfúzió mutatóinak változása
Időkeret: Minden állapotfázis utolsó 5 perces periódusa
Az FDNIRS-DCS technológiát az agyi oxigén-anyagcsere, a véráramlás és a szöveti hemoglobin telítettség mutatóinak mérésére fogják használni.
Minden állapotfázis utolsó 5 perces periódusa
A komfortszint változása koraszülötteknél
Időkeret: Minden állapotfázis utolsó 5 perces periódusa
az ágy melletti felelős nővér értékelte az N-PASS validált skála (újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála) Fájdalom/Agitáció komponensével. A Fájdalom/Agitáció komponens 0 és 10 között változik, és az alacsonyabb pontszám jobb kényelmet tükröz.
Minden állapotfázis utolsó 5 perces periódusa
A hörgőgyulladásban szenvedő csecsemők komfortszintjének változása.
Időkeret: Minden állapotfázis utolsó 5 perces periódusa
az ágy melletti felelős nővér értékelte a validált FLACC skála (Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skála) segítségével. A FLACC pontszám 0 és 10 között változik, és az alacsonyabb pontszám jobb kényelmet tükröz.
Minden állapotfázis utolsó 5 perces periódusa

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Együttműködők

Maquet Critical Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUSJ-1841

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel