Valoración de NeuroBOX y NeuroPAP en Infantes. (NeuroPap2)
Evaluación clínica del NeuroBOX, un monitor cardiorrespiratorio combinado con un ventilador no invasivo totalmente controlado neuralmente, en bebés.
La ventilación no invasiva (NIV, administrada a través de una máscara o cánulas) permite reducir la necesidad de intubación traqueal en bebés que necesitan soporte ventilatorio. La VNI se puede administrar con CPAP nasal (presión positiva continua en las vías respiratorias) o NIPPV (ventilación con presión positiva intermitente nasal). La sincronización del soporte respiratorio según la demanda del paciente es muy difícil de conseguir en lactantes con los modos ventilatorios convencionales. En todos estos modos ventilatorios, la presión al final de la espiración (PEEP) la fija y establece el médico. Sin embargo, dado que los lactantes son propensos al colapso alveolar y deben compensar una pared torácica no complaciente, es muy importante un control activo y continuo de la PEEP para evitar el desreclutamiento pulmonar.
Se ha desarrollado un nuevo sistema de asistencia respiratoria (NeuroPAP) para abordar estos problemas de sincronización y control de la PEEP. Este nuevo sistema utiliza actividad tónica diafragmática (Edi) que refleja los esfuerzos del paciente para aumentar el reclutamiento pulmonar y, por lo tanto, controla continuamente la entrega de asistencia tanto durante la inspiración (como NAVA) como durante la espiración, lo que permite un control neural único de PEEP.
Un nuevo dispositivo, el NeuroBOX, permite administrar NIV con NeuroPAP, CPAP o NIPPV, y también servir como monitor cardiorrespiratorio, rastreando y mostrando señales cardíacas y respiratorias, tendencias y eventos cardiovasculares.
Los dos objetivos principales de este estudio son: 1- Evaluar el impacto clínico de NeuroPAP en lactantes con Edi tónico alto; 2- Caracterizar el patrón cardiorrespiratorio y su relación con la perfusión cerebral de lactantes con soporte no invasivo, utilizando la capacidad de monitorización del NeuroBOX.
Los investigadores esperan que NeuroPAP permita mejorar la eficiencia de la VNI en lactantes, a través de una mejor sincronización y la personalización del nivel de presión espiratoria en respuesta a las necesidades del paciente.
Este estudio se llevará a cabo en dos subgrupos de pacientes con alto riesgo de Edi tónico elevado y de eventos cardiorrespiratorios: un subgrupo de bebés prematuros y un subgrupo de bebés con bronquiolitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de bebés prematuros:
- Recién nacidos prematuros nacidos a una edad gestacional (EG) entre 25 semanas (+0/7 días) y 34 semanas inclusive
- Con edad posparto: > 2 días (para nacimiento EG > 28 semanas) o > 6 días (EG < 28 semanas) y < 4 meses
- con soporte no invasivo, incluidos CPAP, NIPPV o NAVA, con ajustes en el siguiente rango: Presión inspiratoria máxima (total, incluida la PEEP) ≤ 20 cmH2O, y PEEP entre 4 y 9 cmH2O, y FiO2 < 50 %
Para el grupo de bronquiolitis:
- Lactantes con peso < 5 kg y diagnóstico clínico de bronquiolitis.
- con soporte no invasivo, incluidos CPAP, NIPPV o NAVA con ajustes en el rango: Presión inspiratoria suministrada (total, incluida PEEP) ≤ 20 cmH2O y PEEP: 5-9 cmH2O y FiO2 <60 %
Con insuficiencia respiratoria persistente: presencia de al menos uno de los siguientes criterios:
- Frecuencia respiratoria > 50 /min
- Síntomas de dificultad respiratoria: mWCAS > 3
- FiO2 > 30% -
- Edi inspiratorio consistentemente > 15 µV
Criterios de exclusión: tanto para bebés prematuros como para grupos de bronquiolitis
- Neumotórax sospechado o comprobado;
- Paciente con cánula nasal de alto flujo o NAVA;
- Contraindicaciones para la colocación de una nueva sonda nasogástrica (p. trastorno grave de la coagulación, malformación o cirugía reciente en las regiones cervical, nasofaríngea o esofágica);
- Inestabilidad hemodinámica que requiere inotrópicos;
- Inestabilidad respiratoria severa que requiera intubación inminente según el médico tratante, o FiO2 > 50% para lograr una SpO2 > 90%, o PaCO2 > 75 mmHg en la última gasometría;
- Paciente para quien se discute o decide una limitación de los tratamientos de soporte vital;
- Negativa del médico tratante;
- Negativa de los padres o tutores legales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bebes prematuros
Ventilación NeuroPAP (2h) y monitorización NeuroBox (23h)
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Los pacientes serán ventilados sucesivamente con VNI convencional (30 min con el ventilador convencional, 30 min con el NeuroBOX) y NeuroPAP (3 horas).
Se realizará un período adicional de 20 horas de registros (con NIV convencional) para caracterizar el patrón de respiración neuronal, la prevalencia de apneas y la activación tónica durante el tratamiento convencional.
Finalmente, se realizará un segundo periodo de 1 hora con NeuroPAP
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Experimental: Grupo de bronquiolitis
Ventilación NeuroPAP (4h) y monitorización NeuroBox (25h)
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Los pacientes serán ventilados sucesivamente con VNI convencional (30 min con el ventilador convencional, 30 min con el NeuroBOX) y NeuroPAP (1 hora).
Se realizará un período adicional de 20 horas de registros (con NIV convencional) para caracterizar el patrón de respiración neuronal, la prevalencia de apneas y la activación tónica durante el tratamiento convencional.
Finalmente, se realizará un segundo periodo de 1 hora con NeuroPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los índices de descarga respiratoria
Periodo de tiempo: Último período de 5 minutos de cada fase de condición
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El Edi inspiratorio y tónico se extraerá del NeuroBOX durante cada fase.
La mWCAS, una escala clínica de trabajo respiratorio, se recogerá a ciegas durante cada condición ventilatoria en los pacientes con bronquiolitis.
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Último período de 5 minutos de cada fase de condición
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Incidencia de eventos cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: más de 25 horas (grabaciones completas)
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del NeuroBOX se extraerá el número de apneas >20s, con y sin desaturaciones y con/sin bradicardia, y el número de bradicardias.
Este es un análisis descriptivo, no un análisis comparativo.
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más de 25 horas (grabaciones completas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel del volumen pulmonar espiratorio final (EELV)
Periodo de tiempo: Período de 5 minutos antes y después del cambio de modo ventilatorio
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el cambio en el EELV se evaluará utilizando la volumetría derivada de video 3D, comparando el nivel medio de EELV en los 5 minutos antes y después del cambio de modo ventilatorio (de NIPPV convencional a NeuroPAP y viceversa).
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Período de 5 minutos antes y después del cambio de modo ventilatorio
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Cambio en los índices de oxigenación y perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Último período de 5 minutos de cada fase de condición
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La tecnología FDNIRS-DCS se utilizará para medir los índices del metabolismo del oxígeno cerebral, el flujo sanguíneo y la saturación de hemoglobina tisular
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Último período de 5 minutos de cada fase de condición
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Cambio en el nivel de comodidad en bebés prematuros
Periodo de tiempo: Último período de 5 minutos de cada fase de condición
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evaluado por el enfermero a cargo de la cabecera mediante el componente Dolor/Agitación de la escala validada N-PASS (escala de dolor, agitación y sedación neonatal).
El componente Dolor/Agitación varía de 0 a 10, y una puntuación más baja refleja una mayor comodidad.
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Último período de 5 minutos de cada fase de condición
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Cambio en el nivel de comodidad en lactantes con bronquiolitis.
Periodo de tiempo: Último período de 5 minutos de cada fase de condición
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evaluado por la enfermera de cabecera a cargo mediante la escala validada FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale).
La puntuación FLACC varía de 0 a 10 y una puntuación más baja refleja una mayor comodidad.
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Último período de 5 minutos de cada fase de condición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Bronquitis
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Bronquiolitis
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- CHUSJ-1841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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