Avaliação de NeuroBOX e NeuroPAP em Lactentes. (NeuroPap2)
Avaliação Clínica do NeuroBOX, um Monitor Cardiorrespiratório Combinado com um Ventilador Não Invasivo Totalmente Controlado Neuralmente, em Lactentes.
A ventilação não invasiva (VNI, fornecida por máscara ou cânulas) permite reduzir a necessidade de intubação traqueal em lactentes que necessitam de suporte ventilatório. A VNI pode ser administrada com CPAP nasal (pressão positiva contínua nas vias aéreas) ou NIPPV (ventilação com pressão positiva intermitente nasal). A sincronização do suporte respiratório de acordo com a demanda do paciente é muito difícil de ser obtida em lactentes com os modos ventilatórios convencionais. Em todos esses modos ventilatórios, a pressão expiratória final (PEEP) é fixada e definida pelo clínico. No entanto, como os bebês são propensos ao colapso alveolar e devem compensar uma parede torácica não complacente, um gerenciamento ativo e contínuo da PEEP é muito importante para evitar o desrecrutamento pulmonar.
Um novo sistema de suporte respiratório (NeuroPAP) foi desenvolvido para resolver essas questões de sincronização e controle da PEEP. Este novo sistema usa atividade tônica diafragmática (Edi) que reflete os esforços do paciente para aumentar o recrutamento pulmonar e, portanto, controla continuamente a entrega de assistência tanto durante a inspiração (como NAVA) quanto durante a expiração, permitindo um controle neural exclusivo da PEEP.
Um novo dispositivo, o NeuroBOX, permite fornecer VNI com NeuroPAP, CPAP ou NIPPV e também servir como monitor cardiorrespiratório, rastreando e exibindo sinais cardíacos e respiratórios, tendências e eventos cardiovasculares.
Os dois objetivos principais deste estudo são: 1- Avaliar o impacto clínico do NeuroPAP em lactentes com Edi tônica alta; 2- Caracterizar o padrão cardiorrespiratório e sua relação com a perfusão cerebral de lactentes com suporte não invasivo, utilizando a capacidade de monitoração do NeuroBOX.
Os investigadores esperam que o NeuroPAP permita melhorar a eficiência da VNI em lactentes, através da melhor sincronização e personalização do nível de pressão expiratória em resposta às necessidades do paciente.
Este estudo será realizado em dois subgrupos de pacientes com alto risco de Edi tônica elevada e de eventos cardiorrespiratórios: um subgrupo de prematuros e um subgrupo de lactentes com bronquiolite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Emeriaud, MD PhD
- Número de telefone: 4788 +15143454931
- E-mail: guillaume.emeriaud@umontreal.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo de prematuros:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional (IG) entre 25 semanas (+0/7 dias) e 34 semanas inclusive
- Com idade pós-parto: > 2 dias (para nascimento IG >28 semanas) ou > 6 dias (IG <28 semanas) e < 4 meses
- em suporte não invasivo, incluindo CPAP, NIPPV ou NAVA, com configurações na seguinte faixa: Pressão inspiratória máxima (total, incluindo PEEP) ≤ 20 cmH2O e PEEP entre 4 e 9 cmH2O e FiO2 < 50%
Para o grupo bronquiolite:
- Lactentes com peso < 5kg e diagnóstico clínico de bronquiolite.
- em suporte não invasivo, incluindo CPAP, NIPPV ou NAVA com configurações na faixa: Pressão inspiratória fornecida (total, incluindo PEEP) ≤ 20 cmH2O e PEEP: 5-9 cmH2O e FiO2 <60%
Com insuficiência respiratória persistente: presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
- Frequência respiratória > 50 /min
- Sintomas de desconforto respiratório: mWCAS > 3
- FiO2 > 30% -
- Edi inspiratório consistentemente > 15 µV
Critérios de exclusão: para ambos os grupos de prematuros e bronquiolite
- Pneumotórax suspeito ou comprovado;
- Paciente em cânula nasal de alto fluxo ou em NAVA;
- Contra-indicações para a colocação de uma nova sonda nasogástrica (ex. distúrbio de coagulação grave, malformação ou cirurgia recente nas regiões cervical, nasofaríngea ou esofágica);
- Instabilidade hemodinâmica com necessidade de inotrópicos;
- Instabilidade respiratória grave com necessidade de intubação iminente segundo indicação do médico assistente, ou FiO2 > 50% para atingir SpO2 >90%, ou PaCO2 > 75 mmHg na última gasometria;
- Paciente para quem é discutida ou decidida uma limitação dos tratamentos de suporte de vida;
- Recusa do médico assistente;
- Recusa dos pais ou responsáveis legais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de prematuros
Ventilação NeuroPAP (2h) e monitoramento NeuroBox (23h)
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Os pacientes serão ventilados sucessivamente com VNI convencional (30 min com o ventilador convencional, 30 min com o NeuroBOX) e NeuroPAP (3 horas).
Um período adicional de 20 horas de gravações (com VNI convencional) será realizado para caracterizar o padrão respiratório neural, prevalência de apneias e ativação tônica durante o tratamento convencional.
Finalmente, um segundo período de 1 hora com NeuroPAP será realizado
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Experimental: Grupo bronquiolite
Ventilação NeuroPAP (4h) e monitoramento NeuroBox (25h)
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Os pacientes serão sucessivamente ventilados com VNI convencional (30 min com o ventilador convencional, 30 min com o NeuroBOX) e NeuroPAP (1 hora).
Um período adicional de 20 horas de gravações (com VNI convencional) será realizado para caracterizar o padrão respiratório neural, prevalência de apneias e ativação tônica durante o tratamento convencional.
Finalmente, um segundo período de 1 hora com NeuroPAP será realizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos índices de descarga respiratória
Prazo: Último período de 5 minutos de cada fase de condição
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A Edi inspiratória e tônica será extraída do NeuroBOX durante cada fase.
O mWCAS, uma escala clínica de trabalho respiratório, será coletado às cegas durante cada condição ventilatória nos pacientes com bronquiolite.
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Último período de 5 minutos de cada fase de condição
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Incidência de eventos cardiorrespiratórios
Prazo: mais de 25 horas (gravações inteiras)
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o número de apnéias >20s, com e sem dessaturações e com/sem bradicardia, e o número de bradicardia será extraído do NeuroBOX.
Esta é uma análise descritiva, não uma análise comparativa.
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mais de 25 horas (gravações inteiras)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível do volume pulmonar expiratório final (EELV)
Prazo: Período de 5 minutos antes e após a mudança do modo ventilatório
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a mudança no EELV será avaliada usando a volumetria derivada de vídeo 3D, comparando o nível médio do EELV nos 5 minutos antes e após a mudança do modo ventilatório (de NIPPV convencional para NeuroPAP e vice-versa).
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Período de 5 minutos antes e após a mudança do modo ventilatório
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Alteração nos índices de oxigenação e perfusão cerebral
Prazo: Último período de 5 minutos de cada fase de condição
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A tecnologia FDNIRS-DCS será usada para medir os índices de metabolismo de oxigênio cerebral, fluxo sanguíneo e saturação de hemoglobina tecidual
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Último período de 5 minutos de cada fase de condição
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Mudança no nível de conforto em bebês prematuros
Prazo: Último período de 5 minutos de cada fase de condição
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avaliada pela enfermeira responsável pelo leito utilizando o componente Dor/Agitação da escala N-PASS validada (escala de dor, agitação e sedação neonatais).
O componente Dor/Agitação varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais baixa reflete um melhor conforto.
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Último período de 5 minutos de cada fase de condição
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Mudança no nível de conforto em lactentes com bronquiolite.
Prazo: Último período de 5 minutos de cada fase de condição
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avaliada pela enfermeira responsável pela cabeceira utilizando a escala validada FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale).
A pontuação FLACC varia de 0 a 10 e uma pontuação mais baixa reflete um melhor conforto.
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Último período de 5 minutos de cada fase de condição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Bronquite
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Bronquiolite
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
Outros números de identificação do estudo
- CHUSJ-1841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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