Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení NeuroBOX a NeuroPAP u kojenců. (NeuroPap2)

13. dubna 2023 aktualizováno: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Klinické hodnocení NeuroBOX, kardiorespiračního monitoru kombinovaného s plně nervově řízeným neinvazivním ventilátorem u kojenců.

Neinvazivní ventilace (NIV, dodávaná pomocí masky nebo kanyl) umožňuje snížit potřebu tracheální intubace u kojenců, kteří potřebují ventilační podporu. NIV lze dodávat s nazálním CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo NIPPV (nazální intermitentní pozitivní tlaková ventilace). Synchronizace dechové podpory podle požadavků pacienta je u kojenců s konvenčními ventilačními režimy velmi obtížné. Ve všech těchto ventilačních režimech je koncový exspirační tlak (PEEP) pevně stanoven a nastaven lékařem. Protože jsou však kojenci náchylní k alveolárnímu kolapsu a musí kompenzovat nevyhovující hrudní stěnu, je velmi důležité aktivní a průběžné řízení PEEP, aby se zabránilo ztrátě náboru plic.

Pro řešení těchto otázek synchronizace a kontroly PEEP byl vyvinut nový systém podpory dýchání (NeuroPAP). Tento nový systém využívá brániční tonickou aktivitu (Edi), která odráží snahu pacienta zvýšit nábor plic, a proto kontinuálně řídí dodávku asistencí kontinuálně jak během nádechu (jako NAVA), tak během výdechu, což umožňuje jedinečnou nervovou kontrolu PEEP.

Nový přístroj, NeuroBOX, umožňuje dodávat NIV pomocí NeuroPAP, CPAP nebo NIPPV a také sloužit jako kardiorespirační monitor, který sleduje a zobrazuje srdeční a respirační signály, trendy a kardiovaskulární příhody.

Dva hlavní cíle této studie jsou: 1- Vyhodnotit klinický dopad NeuroPAP u kojenců s vysokým tonickým Edi; 2- Charakterizovat kardiorespirační vzorec a jeho vztah k mozkové perfuzi kojenců s neinvazivní podporou pomocí monitorovací kapacity NeuroBOX.

Vyšetřovatelé očekávají, že NeuroPAP umožní zlepšit účinnost NIV u kojenců prostřednictvím lepší synchronizace a personalizace úrovně výdechového tlaku v reakci na potřeby pacienta.

Tato studie bude provedena na dvou podskupinách pacientů s vysokým rizikem zvýšeného tonického Edi a kardiorespiračních příhod: podskupině předčasně narozených dětí a podskupině kojenců s bronchiolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu předčasně narozených dětí:

  • Předčasně narozené děti narozené v gestačním věku (GA) mezi 25. týdnem (+0/7 dní) a 34. týdnem včetně
  • S věkem po porodu: > 2 dny (u porodu GA > 28 týdnů) nebo > 6 dní (GA < 28 týdnů) a < 4 měsíce
  • na neinvazivní podpoře, včetně CPAP, NIPPV nebo NAVA, s nastavením v následujícím rozsahu: Maximální inspirační tlak (celkový, včetně PEEP) ≤ 20 cmH2O a PEEP mezi 4 a 9 cmH2O a FiO2 < 50 %

Pro skupinu bronchiolitidy:

  • Kojenci s hmotností < 5 kg a klinickou diagnózou bronchiolitidy.
  • na neinvazivní podpoře, včetně CPAP, NIPPV nebo NAVA s nastavením v rozsahu: Dodávaný inspirační tlak (celkový, včetně PEEP) ≤ 20 cmH2O a PEEP: 5-9 cmH2O a FiO2 <60 %

  • Při přetrvávajícím respiračním selhání: přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií:

    • Dechová frekvence > 50 /min
    • Příznaky respirační tísně: mWCAS > 3
    • FiO2 > 30 % -
    • Inspirační Edi trvale > 15 µV

Kritéria vyloučení: pro předčasně narozené děti a skupiny s bronchiolitidou

  • Podezřelý nebo prokázaný pneumotorax;
  • Pacient na vysokoprůtokové nosní kanyle nebo na NAVA;
  • Kontraindikace zavedení nové nazogastrické sondy (např. těžká koagulační porucha, malformace nebo nedávný chirurgický zákrok v cervikální, nazofaryngeální nebo jícnové oblasti);
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropy;
  • Těžká respirační nestabilita vyžadující podle ošetřujícího lékaře bezprostřední intubaci nebo FiO2 > 50 % k dosažení SpO2 > 90 %, nebo PaCO2 > 75 mmHg na posledním krevním plynu;
  • Pacient, u kterého se diskutuje nebo se rozhoduje o omezení léčby na podporu života;
  • Odmítnutí ošetřujícím lékařem;
  • Odmítnutí ze strany rodičů nebo zákonných zástupců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina předčasně narozených dětí
NeuroPAP ventilace (2h) a monitorování NeuroBoxu (23h)
Přístroj: NeuroPAP ventilace (4h) a monitorování NeuroBoxu (25h)
Pacienti budou postupně ventilováni konvenční NIV (30 minut konvenčním ventilátorem, 30 minut NeuroBOXem) a NeuroPAP (3 hodiny). Další 20hodinová perioda záznamů (s konvenční neinvazivní ventilací) bude provedena za účelem charakterizace neurálního vzorce dýchání, prevalence apnoe a tonické aktivace během konvenční léčby. Nakonec bude provedena druhá 1 hodinová perioda s NeuroPAP
Experimentální: Skupina bronchiolitidy
NeuroPAP ventilace (4h) a monitorování NeuroBoxu (25h)
Přístroj: NeuroPAP ventilace (2h) a monitorování NeuroBoxu (23h)
Pacienti budou postupně ventilováni konvenční NIV (30 minut konvenčním ventilátorem, 30 minut NeuroBOXem) a NeuroPAP (1 hodina). Další 20hodinová perioda záznamů (s konvenční neinvazivní ventilací) bude provedena za účelem charakterizace neurálního vzorce dýchání, prevalence apnoe a tonické aktivace během konvenční léčby. Nakonec bude provedena druhá 1 hodinová perioda s NeuroPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexů dechové zátěže
Časové okno: Posledních 5 minut každé fáze podmínek
Inspirační a tonikum Edi bude extrahováno z NeuroBOXu během každé fáze. mWCAS, klinická škála práce dýchání, bude slepě sbírána během každého ventilačního stavu u pacientů s bronchiolitidou.
Posledních 5 minut každé fáze podmínek
Výskyt kardiorespiračních příhod
Časové okno: více než 25 hodin (celé nahrávky)
z NeuroBOXu bude extrahován počet apnoí >20 s, s desaturacemi a bez nich as bradykardií/bez bradykardie a počet bradykardií. Toto je popisná analýza, nikoli srovnávací analýza.
více než 25 hodin (celé nahrávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně koncového výdechového plicního objemu (EELV).
Časové okno: 5 minut před a po změně ventilačního režimu
změna EELV bude hodnocena pomocí 3D video-odvozené volumetrie, porovnáním průměrné úrovně EELV v 5 minutách před a po změně ventilačního režimu (z konvenční NIPPV na NeuroPAP a naopak).
5 minut před a po změně ventilačního režimu
Změna indexů mozkové oxygenace a perfuze
Časové okno: Posledních 5 minut každé fáze podmínek
Technologie FDNIRS-DCS bude použita k měření indexů cerebrálního metabolismu kyslíku, průtoku krve a saturace tkáňového hemoglobinu
Posledních 5 minut každé fáze podmínek
Změna úrovně pohodlí u předčasně narozených dětí
Časové okno: Posledních 5 minut každé fáze podmínek
hodnoceno odpovědnou sestrou u lůžka pomocí složky Pain/Agitation validované škály N-PASS (neonatální škála bolesti, agitovanosti a sedace). Složka Bolest/Agitace se pohybuje od 0 do 10 a nižší skóre odráží lepší pohodlí.
Posledních 5 minut každé fáze podmínek
Změna úrovně pohodlí u kojenců s bronchiolitidou.
Časové okno: Posledních 5 minut každé fáze podmínek
hodnoceno odpovědnou sestrou u lůžka pomocí validované škály FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, škála útěchy). Skóre FLACC se pohybuje od 0 do 10 a nižší skóre odráží lepší pohodlí.
Posledních 5 minut každé fáze podmínek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

Maquet Critical Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUSJ-1841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit