Ocena NeuroBOX i NeuroPAP u niemowląt. (NeuroPap2)
Ocena kliniczna NeuroBOX, monitora krążenia i oddychania w połączeniu z w pełni sterowanym neuronowo nieinwazyjnym respiratorem u niemowląt.
Wentylacja nieinwazyjna (NIV, prowadzona przez maskę lub kaniule) pozwala na ograniczenie konieczności intubacji dotchawiczej u niemowląt wymagających wspomagania wentylacji. NIV może być prowadzona za pomocą donosowego CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub NIPPV (nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem). Synchronizacja wspomagania oddychania zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta jest bardzo trudna do uzyskania u niemowląt przy konwencjonalnych trybach wentylacji. We wszystkich tych trybach wentylacji ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest stałe i ustawiane przez lekarza. Jednakże, ponieważ niemowlęta są podatne na zapadnięcie się pęcherzyków płucnych i muszą kompensować niepodlegającą podatności ścianę klatki piersiowej, aktywne i ciągłe zarządzanie PEEP jest bardzo ważne, aby zapobiec derekrutacji płuc.
Opracowano nowy system wspomagania oddychania (NeuroPAP), aby rozwiązać problemy związane z synchronizacją i kontrolą PEEP. Ten nowy system wykorzystuje aktywność toniczną przepony (Edi), która odzwierciedla wysiłki pacjenta w celu zwiększenia rekrutacji płuc i dlatego stale kontroluje dostarczanie wspomagania zarówno podczas wdechu (jak NAVA), jak i podczas wydechu, umożliwiając wyjątkową kontrolę neuronalną PEEP.
Nowe urządzenie, NeuroBOX, umożliwia dostarczanie NIV z NeuroPAP, CPAP lub NIPPV, a także służy jako monitor krążeniowo-oddechowy, śledząc i wyświetlając sygnały sercowe i oddechowe, trendy oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Dwa główne cele tego badania to: 1- Ocena klinicznego wpływu NeuroPAP na niemowlęta z wysokim tonikiem Edi; 2- Aby scharakteryzować wzorzec krążeniowo-oddechowy i jego związek z perfuzją mózgową niemowląt ze wsparciem nieinwazyjnym, z wykorzystaniem możliwości monitorowania NeuroBOX.
Badacze spodziewają się, że NeuroPAP pozwoli na poprawę skuteczności NIV u niemowląt, poprzez lepszą synchronizację i personalizację poziomu ciśnienia wydechowego w odpowiedzi na potrzeby pacjenta.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch podgrupach pacjentów z wysokim ryzykiem podwyższonego tonicznego Edi i incydentów krążeniowo-oddechowych: podgrupie wcześniaków i podgrupie niemowląt z zapaleniem oskrzelików.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy wcześniaków:
- Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym (GA) od 25 tygodni (+0/7 dni) do 34 tygodni włącznie
- Z wiekiem pourodzeniowym: > 2 dni (dla urodzenia GA >28 tygodni) lub > 6 dni (GA <28 tygodni) i < 4 miesięcy
- na wspomaganiu nieinwazyjnym, w tym CPAP, NIPPV lub NAVA, z ustawieniami w następującym zakresie: Maksymalne ciśnienie wdechowe (całkowite, w tym PEEP) ≤ 20 cmH2O i PEEP między 4 a 9 cmH2O i FiO2 < 50%
Dla grupy zapalenia oskrzelików:
- Niemowlęta o masie ciała < 5 kg z klinicznym rozpoznaniem zapalenia oskrzelików.
- na wspomaganiu nieinwazyjnym, w tym CPAP, NIPPV lub NAVA z ustawieniami w zakresie: Dostarczane ciśnienie wdechowe (całkowite, w tym PEEP) ≤ 20 cmH2O i PEEP: 5-9 cmH2O i FiO2 <60 %
Z utrzymującą się niewydolnością oddechową: obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- Częstość oddechów > 50/min
- Objawy niewydolności oddechowej: mWCAS > 3
- FiO2 > 30% -
- Edi wdechowe stale > 15 µV
Kryteria wykluczenia: zarówno dla wcześniaków, jak i grup z zapaleniem oskrzelików
- Podejrzenie lub potwierdzona odma opłucnowa;
- Pacjent na kaniuli nosowej o wysokim przepływie lub na NAVA;
- Przeciwwskazania do założenia nowej sondy nosowo-żołądkowej (np. ciężkie zaburzenia krzepnięcia, wady rozwojowe lub niedawny zabieg chirurgiczny w okolicy szyjki macicy, części nosowo-gardłowej lub przełyku);
- niestabilność hemodynamiczna wymagająca stosowania leków inotropowych;
- Ciężka niestabilność oddechowa wymagająca natychmiastowej intubacji w ocenie lekarza prowadzącego lub FiO2 > 50% do osiągnięcia SpO2 >90% lub PaCO2 > 75 mmHg w ostatnim gazometrii;
- Pacjent, u którego omówiono lub podjęto decyzję o ograniczeniu zabiegów podtrzymujących życie;
- Odmowa lekarza prowadzącego;
- Odmowa rodziców lub opiekunów prawnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wcześniaków
Wentylacja NeuroPAP (2h) i monitorowanie NeuroBox (23h)
|
Pacjenci będą kolejno wentylowani konwencjonalną NIV (30 min respiratorem konwencjonalnym, 30 min NeuroBOX) oraz NeuroPAP (3 godz.).
Zostanie przeprowadzony dodatkowy 20-godzinny okres rejestracji (z konwencjonalną NIV) w celu scharakteryzowania wzorca oddychania neuronów, występowania bezdechów i aktywacji tonicznej podczas leczenia konwencjonalnego.
Na koniec zostanie przeprowadzona druga 1-godzinna sesja z NeuroPAP
|
|
Eksperymentalny: Grupa zapalenia oskrzelików
Wentylacja NeuroPAP (4h) i monitorowanie NeuroBox (25h)
|
Pacjenci będą kolejno wentylowani konwencjonalną NIV (30 min respiratorem konwencjonalnym, 30 min NeuroBOX) oraz NeuroPAP (1 godz.).
Zostanie przeprowadzony dodatkowy 20-godzinny okres rejestracji (z konwencjonalną NIV) w celu scharakteryzowania wzorca oddychania neuronów, występowania bezdechów i aktywacji tonicznej podczas leczenia konwencjonalnego.
Na koniec zostanie przeprowadzona druga 1-godzinna sesja z NeuroPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźników odciążenia oddechowego
Ramy czasowe: Ostatni 5-minutowy okres każdej fazy warunku
|
Edi wdechowy i toniczny będą pobierane z NeuroBOX podczas każdej fazy.
Kliniczna skala pracy oddechowej mWCAS będzie zbierana na ślepo podczas każdego stanu wentylacji u pacjentów z zapaleniem oskrzelików.
|
Ostatni 5-minutowy okres każdej fazy warunku
|
|
Częstość występowania zdarzeń krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: ponad 25 godzin (całe nagrania)
|
liczba bezdechów >20 s, z desaturacją i bez oraz z/bez bradykardii oraz liczba bradykardii zostaną wyodrębnione z NeuroBOX.
Jest to analiza opisowa, a nie porównawcza.
|
ponad 25 godzin (całe nagrania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu końcowo-wydechowej objętości płuc (EELV).
Ramy czasowe: 5-minutowy okres przed i po zmianie trybu wentylacji
|
zmiana EELV zostanie oceniona za pomocą wolumetrii wideo 3D, porównując średni poziom EELV w ciągu 5 minut przed i po zmianie trybu wentylacji (z konwencjonalnego NIPPV na NeuroPAP i odwrotnie).
|
5-minutowy okres przed i po zmianie trybu wentylacji
|
|
Zmiana wskaźników utlenowania i perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: Ostatni 5-minutowy okres każdej fazy warunku
|
Technologia FDNIRS-DCS zostanie wykorzystana do pomiaru wskaźników mózgowego metabolizmu tlenowego, przepływu krwi i wysycenia hemoglobiny tkankowej
|
Ostatni 5-minutowy okres każdej fazy warunku
|
|
Zmiana poziomu komfortu u wcześniaków
Ramy czasowe: Ostatni 5-minutowy okres każdej fazy warunku
|
oceniane przez pielęgniarkę przyłóżkową za pomocą składnika bólu/pobudzenia zwalidowanej skali N-PASS (skala bólu, pobudzenia i sedacji u noworodków).
Składnik bólu/pobudzenia waha się od 0 do 10, a niższy wynik odzwierciedla lepszy komfort.
|
Ostatni 5-minutowy okres każdej fazy warunku
|
|
Zmiana poziomu komfortu u niemowląt z zapaleniem oskrzelików.
Ramy czasowe: Ostatni 5-minutowy okres każdej fazy warunku
|
oceniane przez pielęgniarkę przyłóżkową za pomocą zatwierdzonej skali FLACC (skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia).
Wynik FLACC waha się od 0 do 10, a niższy wynik odzwierciedla lepszy komfort.
|
Ostatni 5-minutowy okres każdej fazy warunku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zapalenie oskrzeli
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Zapalenie oskrzelików
- Zaburzenia oddychania
- Choroby Układu Oddechowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUSJ-1841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .