유아의 NeuroBOX 및 NeuroPAP 평가. (NeuroPap2)
완전 신경 제어 비침습적 인공호흡기와 결합된 심장 호흡 모니터인 NeuroBOX의 유아에 대한 임상 평가.
비침습적 인공호흡(NIV, 마스크 또는 캐뉼라를 통해 전달)은 인공호흡 지원이 필요한 영아의 기관 삽관 필요성을 줄여줍니다. NIV는 비강 CPAP(지속적 양압) 또는 NIPPV(비강 간헐적 양압 환기)로 전달할 수 있습니다. 환자의 요구에 따른 호흡 지원의 동기화는 기존의 환기 모드를 사용하는 유아에서 얻기가 매우 어렵습니다. 이러한 모든 환기 모드에서 호기말 압력(PEEP)은 임상의가 고정하고 설정합니다. 그러나 영아는 폐포 허탈에 취약하고 부적합한 흉벽을 보상해야 하므로 PEEP를 적극적이고 지속적으로 관리하는 것이 폐 감소를 방지하는 데 매우 중요합니다.
새로운 호흡 지원 시스템(NeuroPAP)이 PEEP의 동기화 및 제어 문제를 해결하기 위해 개발되었습니다. 이 새로운 시스템은 폐 동원을 증가시키려는 환자의 노력을 반영하는 횡격막 강장 활동(Edi)을 사용하므로 흡기(예: NAVA) 및 호기 중 지속적으로 지원 전달을 지속적으로 제어하여 PEEP의 고유한 신경 제어를 허용합니다.
새로운 장치인 NeuroBOX는 NeuroPAP, CPAP 또는 NIPPV를 사용하여 NIV를 제공할 수 있으며 심장 및 호흡 신호, 추세 및 심혈관 이벤트를 추적하고 표시하는 심폐 모니터 역할도 할 수 있습니다.
이 연구의 두 가지 주요 목적은 다음과 같습니다. 1- 강장제 Edi가 높은 영아에서 NeuroPAP의 임상적 영향 평가 2- NeuroBOX의 모니터링 기능을 사용하여 비침습적 지원을 받는 영아의 심폐 패턴 및 대뇌 관류와의 관계를 특성화합니다.
연구자들은 NeuroPAP이 환자의 필요에 따라 호기 압력 수준의 더 나은 동기화 및 개인화를 통해 영아의 NIV 효율성을 개선할 수 있을 것으로 기대합니다.
이 연구는 강직성 Edi 상승 및 심장-호흡기 사건의 고위험 환자의 두 하위 그룹, 즉 미숙아 하위 그룹과 세기관지염이 있는 유아 하위 그룹에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
미숙아 그룹의 경우:
- 25주(+0/7일)에서 34주(포함) 사이의 재태 연령(GA)으로 태어난 미숙아
- 출생 후 연령: > 2일(출생 GA >28주) 또는 > 6일(GA <28주) 및 < 4개월
- 다음 범위의 설정으로 CPAP, NIPPV 또는 NAVA를 포함한 비침습적 지원에서: 최대 흡기압(PEEP를 포함한 총) ≤ 20 cmH2O, PEEP는 4~9 cmH2O, FiO2 < 50%
세기관지염 그룹의 경우:
- 체중 < 5kg이고 세기관지염의 임상적 진단을 받은 영아.
- 다음 범위의 설정으로 CPAP, NIPPV 또는 NAVA를 포함한 비침습적 지원: 전달된 흡기 압력(PEEP를 포함한 총) ≤ 20 cmH2O 및 PEEP: 5-9 cmH2O 및 FiO2 <60 %
지속되는 호흡 부전: 다음 기준 중 하나 이상 존재:
- 호흡수 > 50/분
- 호흡 곤란 증상: mWCAS > 3
- FiO2 > 30% -
- 지속적으로 흡기 Edi > 15 µV
제외 기준: 미숙아 및 세기관지염 그룹 모두
- 의심되거나 입증된 기흉;
- 고유량 비강 캐뉼라 또는 NAVA 환자;
- 새로운 비위관 삽입에 대한 금기 사항(예: 심각한 응고 장애, 기형 또는 자궁경부, 비인두 또는 식도 부위의 최근 수술);
- 근수축을 필요로 하는 혈역학적 불안정성;
- 주치의에 따라 임박한 삽관이 필요한 심각한 호흡 불안정, 또는 SpO2 >90%를 달성하기 위해 FiO2 > 50% 또는 마지막 혈액 가스에서 PaCO2 > 75 mmHg;
- 연명치료의 제한을 논의 또는 결정한 환자
- 치료 의사의 거부;
- 부모 또는 법적 보호자의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미숙아 그룹
NeuroPAP 환기(2h) 및 NeuroBox 모니터링(23h)
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환자는 기존 NIV(기존 인공호흡기로 30분, NeuroBOX로 30분) 및 NeuroPAP(3시간)로 연속적으로 환기됩니다.
추가 20시간 동안의 기록(기존 NIV 사용)을 수행하여 기존 치료 중 신경 호흡 패턴, 무호흡 유병률 및 긴장 활성화를 특성화합니다.
마지막으로 NeuroPAP과 함께하는 두 번째 1시간 기간이 진행됩니다.
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실험적: 세기관지염 그룹
NeuroPAP 환기(4h) 및 NeuroBox 모니터링(25h)
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환자는 기존 NIV(기존 인공호흡기로 30분, NeuroBOX로 30분) 및 NeuroPAP(1시간)로 연속적으로 환기됩니다.
추가 20시간 동안의 기록(기존 NIV 사용)을 수행하여 기존 치료 중 신경 호흡 패턴, 무호흡 유병률 및 긴장 활성화를 특성화합니다.
마지막으로 NeuroPAP과 함께하는 두 번째 1시간 기간이 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 언로드 지수의 변화
기간: 각 조건 단계의 마지막 5분 기간
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흡기 및 강장제 Edi는 각 단계 동안 NeuroBOX에서 추출됩니다.
mWCAS, 호흡 작업의 임상 척도는 세기관지염 환자의 각 환기 상태 동안 맹목적으로 수집됩니다.
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각 조건 단계의 마지막 5분 기간
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심장-호흡기 사건의 부각
기간: 25시간 이상(전체 녹음)
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20초를 초과하는 무호흡 수, 불포화 상태 및 서맥 유무, 서맥 수는 NeuroBOX에서 추출됩니다.
이것은 비교 분석이 아니라 기술 분석입니다.
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25시간 이상(전체 녹음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EELV(호기말 폐용적) 수준의 변화
기간: 인공호흡 모드 변경 전후 5분
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EELV의 변화는 환기 모드(기존의 NIPPV에서 NeuroPAP로 및 그 반대로) 변경 전후 5분의 평균 EELV 수준을 비교하는 3D 비디오 파생 용적 측정을 사용하여 평가됩니다.
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인공호흡 모드 변경 전후 5분
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대뇌 산소화 및 관류 지수의 변화
기간: 각 조건 단계의 마지막 5분 기간
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FDNIRS-DCS 기술은 대뇌 산소 대사, 혈류 및 조직 헤모글로빈 포화 지수를 측정하는 데 사용됩니다.
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각 조건 단계의 마지막 5분 기간
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미숙아의 편안함 수준 변화
기간: 각 조건 단계의 마지막 5분 기간
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검증된 척도 N-PASS(신생아 통증, 초조 및 진정 척도)의 통증/초조 요소를 사용하여 담당 병상 간호사가 평가합니다.
통증/초조 요소는 0에서 10까지 다양하며 점수가 낮을수록 더 나은 편안함을 나타냅니다.
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각 조건 단계의 마지막 5분 기간
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세기관지염 영아의 편안함 수준 변화.
기간: 각 조건 단계의 마지막 5분 기간
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검증된 척도 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale)를 사용하여 담당 간호사가 평가합니다.
FLACC 점수는 0에서 10까지 다양하며 점수가 낮을수록 더 나은 편안함을 나타냅니다.
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각 조건 단계의 마지막 5분 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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