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Valutazione di NeuroBOX e NeuroPAP nei neonati. (NeuroPap2)

13 aprile 2023 aggiornato da: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Valutazione clinica del NeuroBOX, un monitor cardio-respiratorio combinato con un ventilatore non invasivo completamente controllato neuralmente, nei neonati.

La ventilazione non invasiva (NIV, erogata tramite maschera o cannule) consente di ridurre la necessità di intubazione tracheale nei neonati che necessitano di supporto ventilatorio. La NIV può essere erogata con CPAP nasale (pressione continua positiva delle vie aeree) o NIPPV (ventilazione nasale intermittente a pressione positiva). La sincronizzazione del supporto respiratorio in base alla richiesta del paziente è molto difficile da ottenere nei neonati con le modalità ventilatorie convenzionali. In tutte queste modalità di ventilazione, la pressione di fine espirazione (PEEP) è fissata e impostata dal medico. Tuttavia, poiché i neonati sono inclini al collasso alveolare e devono compensare una parete toracica non compliante, una gestione attiva e continua della PEEP è molto importante per prevenire il dereclutamento polmonare.

È stato sviluppato un nuovo sistema di supporto respiratorio (NeuroPAP) per affrontare questi problemi di sincronizzazione e controllo della PEEP. Questo nuovo sistema utilizza l'attività tonica diaframmatica (Edi) che riflette gli sforzi del paziente per aumentare il reclutamento polmonare e quindi controlla continuamente l'erogazione dell'assistenza sia durante l'inspirazione (come NAVA) che durante l'espirazione, consentendo un controllo neurale unico della PEEP.

Un nuovo dispositivo, il NeuroBOX, consente di fornire NIV con NeuroPAP, CPAP o NIPPV e anche di fungere da monitor cardio-respiratorio, tracciando e visualizzando segnali cardiaci e respiratori, tendenze ed eventi cardio-vascolari.

I due obiettivi principali di questo studio sono: 1- Valutare l'impatto clinico di NeuroPAP nei neonati con Edi tonico elevato; 2- Caratterizzare il pattern cardio-respiratorio e la sua relazione con la perfusione cerebrale dei neonati con supporto non invasivo, utilizzando la capacità di monitoraggio del NeuroBOX.

I ricercatori si aspettano che NeuroPAP consentirà di migliorare l'efficienza della NIV nei neonati, attraverso la migliore sincronizzazione e la personalizzazione del livello di pressione espiratoria in risposta alle esigenze del paziente.

Questo studio sarà condotto in due sottogruppi di pazienti ad alto rischio di Edi tonico elevato e di eventi cardio-respiratori: un sottogruppo di neonati prematuri e un sottogruppo di neonati con bronchiolite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di neonati prematuri:

  • Neonati pretermine nati in età gestazionale (GA) compresa tra 25 settimane (+0/7 giorni) e 34 settimane incluse
  • Con età post-parto: > 2 giorni (per nascita GA >28 settimane) o > 6 giorni (GA <28 settimane) e < 4 mesi
  • su supporto non invasivo, inclusi CPAP, NIPPV o NAVA, con impostazioni nel seguente intervallo: pressione inspiratoria massima (totale, inclusa PEEP) ≤ 20 cmH2O e PEEP tra 4 e 9 cmH2O e FiO2 < 50%

Per il gruppo bronchiolite:

  • Neonati con peso < 5 kg e diagnosi clinica di bronchiolite.
  • su supporto non invasivo, inclusi CPAP, NIPPV o NAVA con impostazioni nell'intervallo: Pressione inspiratoria erogata (totale, inclusa PEEP) ≤ 20 cmH2O e PEEP: 5-9 cmH2O e FiO2 <60 %

  • Con insufficienza respiratoria persistente: presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

    • Frequenza respiratoria > 50 /min
    • Sintomi di distress respiratorio: mWCAS > 3
    • FiO2 > 30% -
    • Edi inspiratorio costantemente > 15 µV

Criteri di esclusione: sia per i neonati prematuri che per i gruppi di bronchiolite

  • pneumotorace sospetto o accertato;
  • Paziente su cannula nasale ad alto flusso o su NAVA;
  • Controindicazioni al posizionamento di un nuovo sondino nasogastrico (ad es. grave disturbo della coagulazione, malformazione o recente intervento chirurgico nelle regioni cervicale, rinofaringea o esofagea);
  • Instabilità emodinamica che richiede inotropi;
  • Grave instabilità respiratoria che richiede intubazione imminente secondo il medico curante, o FiO2 > 50% per ottenere una SpO2>90%, o PaCO2 > 75 mmHg all'ultima emogasanalisi;
  • Paziente per il quale viene discussa o decisa una limitazione dei trattamenti di supporto vitale;
  • Rifiuto del medico curante;
  • Rifiuto da parte dei genitori o dei tutori legali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di neonati prematuri
Ventilazione NeuroPAP (2h) e monitoraggio NeuroBox (23h)
Dispositivo: Ventilazione NeuroPAP (4h) e monitoraggio NeuroBox (25h)
I pazienti saranno successivamente ventilati con NIV convenzionale (30 min con il ventilatore convenzionale, 30 min con il NeuroBOX) e NeuroPAP (3 ore). Verrà condotto un ulteriore periodo di registrazioni di 20 ore (con NIV convenzionale) per caratterizzare il pattern respiratorio neurale, la prevalenza di apnee e l'attivazione tonica durante il trattamento convenzionale. Infine, verrà condotto un secondo periodo di 1 ora con NeuroPAP
Sperimentale: Gruppo bronchiolite
Ventilazione NeuroPAP (4h) e monitoraggio NeuroBox (25h)
Dispositivo: Ventilazione NeuroPAP (2h) e monitoraggio NeuroBox (23h)
I pazienti saranno successivamente ventilati con NIV convenzionale (30 min con il ventilatore convenzionale, 30 min con il NeuroBOX) e NeuroPAP (1 ora). Verrà condotto un ulteriore periodo di registrazioni di 20 ore (con NIV convenzionale) per caratterizzare il pattern respiratorio neurale, la prevalenza di apnee e l'attivazione tonica durante il trattamento convenzionale. Infine, verrà condotto un secondo periodo di 1 ora con NeuroPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni degli indici di scarico respiratorio
Lasso di tempo: Ultimo periodo di 5 minuti di ogni fase di condizione
L'Edi inspiratorio e tonico verrà estratto dal NeuroBOX durante ogni fase. Il mWCAS, una scala clinica del lavoro respiratorio, sarà raccolto in cieco durante ogni condizione ventilatoria nei pazienti con bronchiolite.
Ultimo periodo di 5 minuti di ogni fase di condizione
Incidenza di eventi cardio-respiratori
Lasso di tempo: oltre 25 ore (intere registrazioni)
dal NeuroBOX verranno estratti il ​​numero di apnee >20s, con e senza desaturazioni e con/senza bradicardia, e il numero di bradicardie. Questa è un'analisi descrittiva, non un'analisi comparativa.
oltre 25 ore (intere registrazioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello del volume polmonare di fine espirazione (EELV).
Lasso di tempo: Periodo di 5 minuti prima e dopo il cambio di modalità ventilatoria
il cambiamento di EELV sarà valutato utilizzando la volumetria derivata da video 3D, confrontando il livello medio di EELV nei 5 minuti prima e dopo il cambio di modalità ventilatoria (da NIPPV convenzionale a NeuroPAP e viceversa).
Periodo di 5 minuti prima e dopo il cambio di modalità ventilatoria
Variazione degli indici di ossigenazione cerebrale e perfusione
Lasso di tempo: Ultimo periodo di 5 minuti di ogni fase di condizione
La tecnologia FDNIRS-DCS sarà utilizzata per misurare gli indici del metabolismo cerebrale dell'ossigeno, del flusso sanguigno e della saturazione dell'emoglobina tissutale
Ultimo periodo di 5 minuti di ogni fase di condizione
Variazione del livello di comfort nei neonati prematuri
Lasso di tempo: Ultimo periodo di 5 minuti di ogni fase di condizione
valutato dall'infermiere responsabile del posto letto utilizzando la componente Dolore/Agitazione della scala validata N-PASS (scala del dolore neonatale, dell'agitazione e della sedazione). La componente Dolore/Agitazione varia da 0 a 10, e un punteggio più basso riflette un miglior comfort.
Ultimo periodo di 5 minuti di ogni fase di condizione
Variazione del livello di comfort nei neonati con bronchiolite.
Lasso di tempo: Ultimo periodo di 5 minuti di ogni fase di condizione
valutato dall'infermiere responsabile del posto letto utilizzando la scala validata FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale). Il punteggio FLACC varia da 0 a 10 e un punteggio inferiore riflette un miglior comfort.
Ultimo periodo di 5 minuti di ogni fase di condizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Collaboratori

Maquet Critical Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUSJ-1841

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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