Vurdering af NeuroBOX og NeuroPAP hos spædbørn. (NeuroPap2)
Klinisk vurdering af NeuroBOX, en kardio-respiratorisk monitor kombineret med en fuldt neuralt styret ikke-invasiv ventilator, hos spædbørn.
Non-invasiv ventilation (NIV, leveret via en maske eller kanyler) gør det muligt at reducere behovet for tracheal intubation hos spædbørn, der har brug for en ventilatorisk støtte. NIV kan leveres med nasal CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller NIPPV (nasal intermitterende positivt trykventilation). Synkroniseringen af åndedrætsstøtten i overensstemmelse med patientens behov er meget vanskelig at opnå hos spædbørn med de konventionelle respirationstilstande. I alle disse respiratoriske tilstande er slutekspiratorisk tryk (PEEP) fastsat og indstillet af klinikeren. Men da spædbørn er tilbøjelige til at kollapse i alveolerne og skal kompensere for en ikke-overensstemmende brystvæg, er en aktiv og løbende behandling af PEEP meget vigtig for at forhindre lunge-de-rekruttering.
Et nyt respiratorisk støttesystem (NeuroPAP) er blevet udviklet til at løse disse problemer med synkronisering og kontrol af PEEP. Dette nye system bruger diaphragmatic tonic aktivitet (Edi), der afspejler patientens indsats for at øge lungerekruttering og derfor kontrollerer det kontinuerligt leveringen af assist kontinuerligt både under inspiration (som NAVA) og under udånding, hvilket tillader en unik neural kontrol af PEEP.
En ny enhed, NeuroBOX, tillader at levere NIV med NeuroPAP, CPAP eller NIPPV, og også at fungere som en cardio-respiratorisk monitor, der sporer og viser hjerte- og respiratoriske signaler, trends og kardiovaskulære hændelser.
De to hovedformål med denne undersøgelse er: 1- At evaluere den kliniske effekt af NeuroPAP hos spædbørn med høj tonic Edi; 2- At karakterisere det kardio-respiratoriske mønster og dets forhold til cerebral perfusion af spædbørn med ikke-invasiv støtte ved hjælp af overvågningskapaciteten i NeuroBOX.
Efterforskerne forventer, at NeuroPAP vil gøre det muligt at forbedre effektiviteten af NIV hos spædbørn gennem bedre synkronisering og personalisering af det ekspiratoriske trykniveau som svar på patientens behov.
Denne undersøgelse vil blive udført i to undergrupper af patienter med høj risiko for forhøjet tonisk Edi og for kardio-respiratoriske hændelser: en undergruppe af for tidligt fødte spædbørn og en undergruppe af spædbørn med bronchiolitis.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til for tidligt fødte spædbørn gruppe:
- For tidligt fødte børn født i en svangerskabsalder (GA) mellem 25 uger (+0/7 dage) og 34 uger inklusive
- Med alder efter fødslen: > 2 dage (for fødsel GA >28 uger) eller > 6 dage (GA <28 uger) og < 4 måneder
- på ikke-invasiv støtte, inklusive CPAP, NIPPV eller NAVA, med indstillinger i følgende område: Maksimalt inspiratorisk tryk (totalt, inklusive PEEP) ≤ 20 cmH2O, og PEEP mellem 4 og 9 cmH2O, og FiO2 < 50 %
For bronchiolitis gruppe:
- Spædbørn med en vægt < 5 kg og en klinisk diagnose bronchiolitis.
- på non-invasiv støtte, inklusive CPAP, NIPPV eller NAVA med indstillinger i intervallet: Leveret inspiratorisk tryk (total, inklusive PEEP) ≤ 20 cmH2O og PEEP: 5-9 cmH2O, og FiO2 <60 %
Ved vedvarende respirationssvigt: tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier:
- Respirationsfrekvens > 50 /min
- Symptomer på åndedrætsbesvær: mWCAS > 3
- FiO2 > 30 % -
- Inspiratorisk Edi konsekvent > 15 µV
Eksklusionskriterier: for både for tidligt fødte spædbørn og bronchiolitis-grupper
- Mistænkt eller bevist pneumothorax;
- Patient på høj-flow næsekanyle eller på NAVA;
- Kontraindikationer til placering af en ny nasogastrisk sonde (f.eks. alvorlig koagulationsforstyrrelse, misdannelse eller nylig operation i cervikale, nasopharyngeale eller esophageale regioner);
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotroper;
- Alvorlig respiratorisk ustabilitet, der kræver overhængende intubation ifølge den behandlende læge, eller FiO2 > 50 % for at opnå en SpO2>90 % eller PaCO2 > 75 mmHg på den sidste blodgas;
- Patient, for hvem en begrænsning af livsstøttebehandlinger diskuteres eller besluttes;
- Afslag fra den behandlende læge;
- Afslag fra forældre eller værger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: For tidligt fødte børn gruppe
NeuroPAP ventilation (2 timer) og NeuroBox overvågning (23 timer)
|
Patienterne vil successivt blive ventileret med konventionel NIV (30 min med den konventionelle ventilator, 30 min med NeuroBOX) og NeuroPAP (3 timer).
En yderligere 20-timers periode med optagelser (med konventionel NIV) vil blive udført for at karakterisere det neurale vejrtrækningsmønster, forekomsten af apnøer og tonisk aktivering under konventionel behandling.
Til sidst vil der blive gennemført en anden 1-times periode med NeuroPAP
|
|
Eksperimentel: Bronchiolitis gruppe
NeuroPAP ventilation (4 timer) og NeuroBox overvågning (25 timer)
|
Patienterne vil successivt blive ventileret med konventionel NIV (30 min med den konventionelle ventilator, 30 min med NeuroBOX) og NeuroPAP (1 time).
En yderligere 20-timers periode med optagelser (med konventionel NIV) vil blive udført for at karakterisere det neurale vejrtrækningsmønster, forekomsten af apnøer og tonisk aktivering under konventionel behandling.
Til sidst vil der blive gennemført en anden 1-times periode med NeuroPAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i indekser for respiratorisk aflastning
Tidsramme: Sidste 5-minutters periode af hver tilstandsfase
|
Den inspiratoriske og tonic Edi vil blive ekstraheret fra NeuroBOX i hver fase.
mWCAS, en klinisk skala for vejrtrækningsarbejde, vil blive blindt indsamlet under hver respiratorisk tilstand hos bronchiolitispatienter.
|
Sidste 5-minutters periode af hver tilstandsfase
|
|
Forekomst af kardio-respiratoriske hændelser
Tidsramme: over 25 timer (Hele optagelser)
|
antallet af apnøer >20s, med og uden desaturationer og med/uden bradykardi, og antallet af bradykardi vil blive ekstraheret fra NeuroBOX.
Dette er en beskrivende analyse, ikke en komparativ analyse.
|
over 25 timer (Hele optagelser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i End ekspiratorisk lungevolumen (EELV) niveau
Tidsramme: 5-minutters periode før og efter ændring af ventilatortilstand
|
ændring i EELV vil blive vurderet ved hjælp af den 3D-videoafledte volumetri, der sammenligner det gennemsnitlige EELV-niveau i de 5 minutter før og efter ændringen af ventilatortilstand (fra konventionel NIPPV til NeuroPAP og omvendt).
|
5-minutters periode før og efter ændring af ventilatortilstand
|
|
Ændring i indekser for cerebral iltning og perfusion
Tidsramme: Sidste 5-minutters periode af hver tilstandsfase
|
FDNIRS-DCS-teknologi vil blive brugt til at måle indekserne for cerebral oxygenmetabolisme, blodgennemstrømning og vævshæmoglobinmætning
|
Sidste 5-minutters periode af hver tilstandsfase
|
|
Ændring i komfortniveau hos præmature spædbørn
Tidsramme: Sidste 5-minutters periode af hver tilstandsfase
|
vurderet af den ansvarlige sengesygeplejerske ved hjælp af Smerte/Agitation-komponenten i den validerede N-PASS-skala (neonatal smerte-, agitations- og sedationsskala).
Smerte/Agitation-komponenten varierer fra 0 til 10, og en lavere score afspejler en bedre komfort.
|
Sidste 5-minutters periode af hver tilstandsfase
|
|
Ændring i komfortniveau hos spædbørn med bronchiolitis.
Tidsramme: Sidste 5-minutters periode af hver tilstandsfase
|
vurderet af den ansvarlige sengesygeplejerske ved hjælp af den validerede skala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale).
FLACC-scoren varierer fra 0 til 10, og en lavere score afspejler en bedre komfort.
|
Sidste 5-minutters periode af hver tilstandsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUSJ-1841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .