Оценка NeuroBOX и NeuroPAP у младенцев. (NeuroPap2)
Клиническая оценка NeuroBOX, кардиореспираторного монитора в сочетании с полностью нейроконтролируемым неинвазивным вентилятором, у младенцев.
Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ через маску или канюли) позволяет снизить потребность в интубации трахеи у новорожденных, нуждающихся в искусственной вентиляции легких. НИВЛ может осуществляться с назальным СРАР (постоянное положительное давление в дыхательных путях) или НИППД (назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением). Синхронизацию респираторной поддержки в соответствии с потребностями пациента очень трудно получить у младенцев с помощью обычных режимов вентиляции. Во всех этих режимах вентиляции давление в конце выдоха (ПДКВ) фиксируется и устанавливается врачом. Однако, поскольку младенцы склонны к альвеолярному коллапсу и должны компенсировать несоответствие грудной стенки, активное и постоянное управление ПДКВ очень важно для предотвращения дерекрутмента легких.
Для решения этих проблем синхронизации и контроля PEEP была разработана новая система поддержки дыхания (NeuroPAP). Эта новая система использует диафрагмальную тоническую активность (Эди), которая отражает усилия пациента по увеличению рекрутирования легких, и, следовательно, она постоянно контролирует оказание помощи как во время вдоха (например, NAVA), так и во время выдоха, обеспечивая уникальный нейронный контроль ПДКВ.
Новое устройство, NeuroBOX, позволяет проводить НИВЛ с NeuroPAP, CPAP или NIPPV, а также служить в качестве кардиореспираторного монитора, отслеживая и отображая сердечные и дыхательные сигналы, тренды и сердечно-сосудистые события.
Две основные цели этого исследования: 1- Оценить клиническое влияние NeuroPAP на младенцев с высоким тоническим Edi; 2- Охарактеризовать кардиореспираторный паттерн и его связь с церебральной перфузией у младенцев с неинвазивной поддержкой, используя возможности мониторинга NeuroBOX.
Исследователи ожидают, что NeuroPAP позволит повысить эффективность НИВЛ у младенцев за счет лучшей синхронизации и персонализации уровня экспираторного давления в ответ на потребности пациента.
Это исследование будет проведено в двух подгруппах пациентов с высоким риском повышенного тонического Edi и сердечно-респираторных событий: подгруппа недоношенных детей и подгруппа детей с бронхиолитом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillaume Emeriaud, MD PhD
- Номер телефона: 4788 +15143454931
- Электронная почта: guillaume.emeriaud@umontreal.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для группы недоношенных детей:
- Недоношенные дети, рожденные в сроке гестации (ГВ) от 25 недель (+0/7 дней) до 34 недель включительно
- С постнатальным возрастом: > 2 дней (ГВ при рождении >28 недель) или > 6 дней (ГВ <28 недель) и < 4 мес.
- при неинвазивной поддержке, включая CPAP, NIPPV или NAVA, с настройками в следующем диапазоне: максимальное давление вдоха (общее, включая ПДКВ) ≤ 20 см вод. ст. и ПДКВ от 4 до 9 см вод. ст. и FiO2 < 50%
Для группы бронхиолитов:
- Младенцы с массой тела < 5 кг и клиническим диагнозом бронхиолита.
- при неинвазивной поддержке, включая CPAP, NIPPV или NAVA с настройками в диапазоне: Доставляемое давление вдоха (общее, включая ПДКВ) ≤ 20 см вод. ст. и ПДКВ: 5-9 см вод. ст. и FiO2 <60 %
При сохраняющейся дыхательной недостаточности: наличие хотя бы одного из следующих критериев:
- Частота дыхания > 50/мин
- Симптомы дыхательной недостаточности: mWCAS > 3
- FiO2 > 30% -
- Инспираторный Edi стабильно > 15 мкВ
Критерии исключения: как для недоношенных детей, так и для групп с бронхиолитом.
- Подозрение или подтвержденный пневмоторакс;
- Пациент на носовой канюле с высоким потоком или на NAVA;
- Противопоказания к установке нового назогастрального зонда (например, тяжелое нарушение свертывания крови, порок развития или недавнее хирургическое вмешательство в области шейки матки, носоглотки или пищевода);
- Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропов;
- Тяжелая дыхательная нестабильность, требующая немедленной интубации по мнению лечащего врача, или FiO2 > 50% для достижения SpO2 > 90%, или PaCO2 > 75 мм рт.ст. по последнему газу крови;
- Пациент, для которого обсуждается или принимается решение об ограничении средств жизнеобеспечения;
- Отказ лечащего врача;
- Отказ родителей или законных опекунов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа недоношенных детей
Вентиляция NeuroPAP (2 часа) и мониторинг NeuroBox (23 часа)
|
Пациенты будут последовательно вентилироваться с помощью обычной НИВЛ (30 минут с помощью обычного аппарата ИВЛ, 30 минут с помощью NeuroBOX) и NeuroPAP (3 часа).
Будет проведен дополнительный 20-часовой период записи (с обычной неинвазивной вентиляцией легких), чтобы охарактеризовать паттерн нервного дыхания, распространенность апноэ и тоническую активацию во время обычного лечения.
Наконец, будет проведен второй 1-часовой период с NeuroPAP.
|
|
Экспериментальный: Группа бронхиолитов
Вентиляция NeuroPAP (4 часа) и мониторинг NeuroBox (25 часов)
|
Пациенты будут последовательно вентилироваться с помощью обычной НИВЛ (30 минут с помощью обычного аппарата ИВЛ, 30 минут с помощью NeuroBOX) и NeuroPAP (1 час).
Будет проведен дополнительный 20-часовой период записи (с обычной неинвазивной вентиляцией легких), чтобы охарактеризовать паттерн нервного дыхания, распространенность апноэ и тоническую активацию во время обычного лечения.
Наконец, будет проведен второй 1-часовой период с NeuroPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей дыхательной разгрузки
Временное ограничение: Последние 5 минут каждой фазы состояния
|
Инспираторный и тонизирующий Edi будут извлекаться из NeuroBOX во время каждой фазы.
mWCAS, клиническая шкала работы дыхания, будет собираться вслепую во время каждого респираторного состояния у пациентов с бронхиолитом.
|
Последние 5 минут каждой фазы состояния
|
|
Частота сердечно-дыхательных событий
Временное ограничение: более 25 часов (Все записи)
|
количество апноэ > 20 с, с десатурацией и без нее, с брадикардией или без нее, а также количество брадикардий будет извлечено из NeuroBOX.
Это описательный анализ, а не сравнительный анализ.
|
более 25 часов (Все записи)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня объема легких в конце выдоха (EELV)
Временное ограничение: 5-минутный период до и после смены режима вентиляции
|
изменение EELV будет оцениваться с использованием 3D-видеообъема, сравнивая средний уровень EELV за 5 минут до и после изменения режима вентиляции (от обычного NIPPV до NeuroPAP и наоборот).
|
5-минутный период до и после смены режима вентиляции
|
|
Изменение показателей церебральной оксигенации и перфузии
Временное ограничение: Последние 5 минут каждой фазы состояния
|
Технология FDNIRS-DCS будет использоваться для измерения показателей церебрального кислородного обмена, кровотока и насыщения тканевого гемоглобина.
|
Последние 5 минут каждой фазы состояния
|
|
Изменение уровня комфорта у недоношенных детей
Временное ограничение: Последние 5 минут каждой фазы состояния
|
оценивается дежурной медицинской сестрой с использованием компонента «Боль/возбуждение» утвержденной шкалы N-PASS (шкала неонатальной боли, возбуждения и седации).
Компонент «Боль/возбуждение» варьируется от 0 до 10, и более низкий балл отражает более высокий уровень комфорта.
|
Последние 5 минут каждой фазы состояния
|
|
Изменение уровня комфорта у детей раннего возраста с бронхиолитом.
Временное ограничение: Последние 5 минут каждой фазы состояния
|
оценивается дежурной медицинской сестрой с использованием утвержденной шкалы FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Шкала утешения).
Оценка FLACC варьируется от 0 до 10, и более низкая оценка отражает лучший комфорт.
|
Последние 5 минут каждой фазы состояния
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Бронхит
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Бронхиолит
- Нарушения дыхания
- Заболевания дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- CHUSJ-1841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .