Bewertung von NeuroBOX und NeuroPAP bei Säuglingen. (NeuroPap2)
Klinische Bewertung des NeuroBOX, eines kardiorespiratorischen Monitors in Kombination mit einem vollständig neural gesteuerten, nicht-invasiven Beatmungsgerät, bei Säuglingen.
Die nicht-invasive Beatmung (NIV, verabreicht über eine Maske oder Kanülen) ermöglicht es, die Notwendigkeit einer trachealen Intubation bei Säuglingen zu reduzieren, die eine Beatmungsunterstützung benötigen. NIV kann mit nasalem CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder NIPPV (nasale intermittierende positive Druckbeatmung) verabreicht werden. Die Synchronisierung der Beatmungsunterstützung nach Bedarf des Patienten ist bei Säuglingen mit den herkömmlichen Beatmungsmodi nur sehr schwer zu erreichen. In all diesen Beatmungsmodi ist der endexspiratorische Druck (PEEP) festgelegt und wird vom Arzt eingestellt. Da Säuglinge jedoch anfällig für einen Alveolarkollaps sind und eine nicht konforme Brustwand kompensieren müssen, ist ein aktives und kontinuierliches PEEP-Management sehr wichtig, um das Lungen-Derecruitment zu verhindern.
Ein neues Atemunterstützungssystem (NeuroPAP) wurde entwickelt, um diese Probleme der Synchronisation und Steuerung des PEEP anzugehen. Dieses neue System verwendet Zwerchfell-Tonikum-Aktivität (Edi), die die Bemühungen des Patienten widerspiegelt, die Lungenrekrutierung zu erhöhen, und steuert daher kontinuierlich die Abgabe der Unterstützung sowohl während der Inspiration (wie NAVA) als auch während der Exspiration, wodurch eine einzigartige neuronale Steuerung des PEEP ermöglicht wird.
Ein neues Gerät, die NeuroBOX, ermöglicht die Verabreichung von NIV mit NeuroPAP, CPAP oder NIPPV und kann auch als kardiorespiratorischer Monitor dienen, der kardiale und respiratorische Signale, Trends und kardiovaskuläre Ereignisse verfolgt und anzeigt.
Die beiden Hauptziele dieser Studie sind: 1- Bewertung der klinischen Wirkung von NeuroPAP bei Säuglingen mit hochtonischem Edi; 2- Charakterisierung des kardiorespiratorischen Musters und seiner Beziehung zur zerebralen Perfusion von Säuglingen mit nicht-invasiver Unterstützung unter Verwendung der Überwachungskapazität der NeuroBOX.
Die Forscher erwarten, dass NeuroPAP es ermöglichen wird, die Effizienz der NIV bei Säuglingen durch die bessere Synchronisation und die Personalisierung des Exspirationsdruckniveaus als Reaktion auf die Bedürfnisse des Patienten zu verbessern.
Diese Studie wird in zwei Untergruppen von Patienten mit hohem Risiko für erhöhte tonische Edi und kardiorespiratorische Ereignisse durchgeführt: eine Untergruppe von Frühgeborenen und eine Untergruppe von Säuglingen mit Bronchiolitis.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Frühgeborenengruppe:
- Frühgeborene, die in einem Gestationsalter (GA) zwischen 25 Wochen (+0/7 Tage) und einschließlich 34 Wochen geboren wurden
- Mit postpartalem Alter: > 2 Tage (bei Geburt GA > 28 Wochen) oder > 6 Tage (GA < 28 Wochen) und < 4 Monate
- auf nicht-invasiver Unterstützung, einschließlich CPAP, NIPPV oder NAVA, mit Einstellungen im folgenden Bereich: Maximaler Inspirationsdruck (gesamt, einschließlich PEEP) ≤ 20 cmH2O und PEEP zwischen 4 und 9 cmH2O und FiO2 < 50 %
Für Bronchiolitis-Gruppe:
- Säuglinge mit einem Gewicht < 5 kg und einer klinischen Diagnose einer Bronchiolitis.
- auf nicht-invasiver Unterstützung, einschließlich CPAP, NIPPV oder NAVA mit Einstellungen im Bereich: Abgegebener Inspirationsdruck (gesamt, einschließlich PEEP) ≤ 20 cmH2O und PEEP: 5–9 cmH2O und FiO2 <60 %
Bei anhaltender respiratorischer Insuffizienz: Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Atemfrequenz > 50 /min
- Symptome von Atemnot: mWCAS > 3
- FiO2 > 30 % -
- Inspiratorischer Edi konstant > 15 µV
Ausschlusskriterien: sowohl für Frühgeborene als auch für Bronchiolitis-Gruppen
- vermuteter oder nachgewiesener Pneumothorax;
- Patient mit High-Flow-Nasenkanüle oder NAVA;
- Kontraindikationen für die Anlage einer neuen Magensonde (z. schwere Gerinnungsstörung, Fehlbildung oder kürzliche Operation im Hals-, Nasen-Rachen- oder Ösophagusbereich);
- Hämodynamische Instabilität, die Inotropika erfordert;
- Schwere respiratorische Instabilität, die laut behandelndem Arzt eine bevorstehende Intubation erfordert, oder FiO2 > 50 %, um einen SpO2 > 90 % zu erreichen, oder PaCO2 > 75 mmHg beim letzten Blutgas;
- Patient, für den eine Einschränkung lebenserhaltender Behandlungen diskutiert oder beschlossen wird;
- Ablehnung durch den behandelnden Arzt;
- Ablehnung durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Frühgeborene
NeuroPAP-Beatmung (2h) und NeuroBox-Überwachung (23h)
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Die Patienten werden nacheinander mit konventionellem NIV (30 min mit dem konventionellen Beatmungsgerät, 30 min mit der NeuroBOX) und NeuroPAP (3 Stunden) beatmet.
Es werden weitere 20 Stunden Aufzeichnungen (mit konventioneller NIV) durchgeführt, um das neurale Atmungsmuster, die Prävalenz von Apnoen und die tonische Aktivierung während der konventionellen Behandlung zu charakterisieren.
Abschließend wird eine zweite 1-stündige Periode mit NeuroPAP durchgeführt
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Experimental: Bronchiolitis-Gruppe
NeuroPAP-Beatmung (4h) und NeuroBox-Überwachung (25h)
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Die Patienten werden nacheinander mit konventionellem NIV (30 min mit dem konventionellen Beatmungsgerät, 30 min mit der NeuroBOX) und NeuroPAP (1 Stunde) beatmet.
Es werden weitere 20 Stunden Aufzeichnungen (mit konventioneller NIV) durchgeführt, um das neurale Atmungsmuster, die Prävalenz von Apnoen und die tonische Aktivierung während der konventionellen Behandlung zu charakterisieren.
Abschließend wird eine zweite 1-stündige Periode mit NeuroPAP durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Indizes der respiratorischen Entlastung
Zeitfenster: Letzte 5-Minuten-Periode jeder Konditionsphase
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Das inspiratorische und tonische Edi wird während jeder Phase aus der NeuroBOX extrahiert.
Der mWCAS, eine klinische Atemarbeitsskala, wird bei Bronchiolitis-Patienten während jeder Beatmungsbedingung blind erhoben.
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Letzte 5-Minuten-Periode jeder Konditionsphase
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Häufigkeit von kardiorespiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: über 25 Stunden (Gesamte Aufnahmen)
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die Anzahl der Apnoen >20 s, mit und ohne Entsättigung und mit/ohne Bradykardie sowie die Anzahl der Bradykardien werden aus der NeuroBOX extrahiert.
Dies ist eine deskriptive Analyse, keine vergleichende Analyse.
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über 25 Stunden (Gesamte Aufnahmen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV).
Zeitfenster: 5-Minuten-Zeitraum vor und nach dem Wechsel des Beatmungsmodus
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Die Änderung des EELV wird mithilfe der von 3D-Videos abgeleiteten Volumetrie bewertet, wobei der mittlere EELV-Pegel in den 5 Minuten vor und nach dem Wechsel des Beatmungsmodus (von herkömmlichem NIPPV zu NeuroPAP und umgekehrt) verglichen wird.
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5-Minuten-Zeitraum vor und nach dem Wechsel des Beatmungsmodus
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Änderung der Indizes der zerebralen Oxygenierung und Durchblutung
Zeitfenster: Letzte 5-Minuten-Periode jeder Konditionsphase
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Die FDNIRS-DCS-Technologie wird verwendet, um die Indizes des zerebralen Sauerstoffstoffwechsels, des Blutflusses und der Hämoglobinsättigung des Gewebes zu messen
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Letzte 5-Minuten-Periode jeder Konditionsphase
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Änderung des Komfortniveaus bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Letzte 5-Minuten-Periode jeder Konditionsphase
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von der zuständigen Krankenpflegekraft anhand der Schmerz-/Agitationskomponente der validierten Skala N-PASS (neonatale Schmerz-, Agitations- und Sedierungsskala) beurteilt.
Die Komponente „Schmerz/Erregung“ variiert zwischen 0 und 10, und eine niedrigere Punktzahl spiegelt ein besseres Wohlbefinden wider.
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Letzte 5-Minuten-Periode jeder Konditionsphase
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Änderung des Komfortniveaus bei Säuglingen mit Bronchiolitis.
Zeitfenster: Letzte 5-Minuten-Periode jeder Konditionsphase
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anhand der validierten FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) von der zuständigen Pflegekraft beurteilt.
Der FLACC-Score variiert von 0 bis 10 und ein niedrigerer Score spiegelt einen besseren Komfort wider.
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Letzte 5-Minuten-Periode jeder Konditionsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUSJ-1841
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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