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小児腫瘍学におけるファミリートーク介入

2021年2月2日 更新者:Malin Lövgren、Ersta Sköndal University College

小児がんの家族における家族の会話への介入

現在、癌の子供のほとんどは生き残っていますが、病気の子供は家族全員の苦しみと不確実性を含む痛みを伴う治療を受けなければなりません. 全体的な目的は、小児がんに罹患した家族の間で修正版のファミリー トーク インターベンション (FTI) を評価することです。 FTI の目標は、家族のコミュニケーション、家族の回復力、病気に関する知識を高め、それによって家族の長期的な心理社会的幸福を低下させることです。 具体的な目的は、実現可能性 (目的 1) と FTI の可能な効果 (目的 2) を評価することです。

診断後 2 ~ 3 か月で、スウェーデンにある 6 つの小児腫瘍科の 1 つである家族が FTI に募集されます。 6 歳から 19 歳までの子供 (がんおよび/または兄弟姉妹) がいるこのユニットのすべての家族は、参加するよう求められます。 募集期間は9ヶ月です。

介入の中核となる要素は、1) 病気や関連する話題について家族が話すこと、2) 親が子供のニーズを理解し、どのように支援するか、3) 家族が自分の長所と能力を特定すること、をサポートすることです。それらの使用方法。 FTI では、2 人のインターベンショニストと (家族全員および家族の個々のメンバーと) 週 1 ~ 2 回の間隔で 6 回のミーティングが行われます。

介入の評価には、アンケート、インタビュー、フィールド ノートが使用されます。 データ収集の時点: 介入開始前 (ベースライン)、介入直後 (フォローアップ 1)、ベースライン後 6 か月 (フォローアップ 2)。

この種の介入研究は (あったとしても) スウェーデンの小児腫瘍学で今日までほとんど実施されていないため、この研究は知識のギャップを埋めます。 研究は、癌が家族全体にどのように影響するか、そして心理的苦痛を軽減するために病気について率直で正直なコミュニケーションの重要性を説明しています. ここで提示された介入は、家族内のコミュニケーションを改善する可能性が高く、家族全員の長期的な精神的苦痛のリスクを軽減する可能性があります.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

小児腫瘍学に関するこれまでの研究と、親、病気の子供、兄弟の経験に焦点を当てたSwedish Childhood Foundationによる評価では、小児がんに罹患した家族への支援に関して、まだ多くのことがなされるべきであると結論付けられています。 スウェーデンの小児腫瘍学における家族中心の心理社会的介入は科学的に評価されていないため、介入研究が必要です。 以下に説明するこの現在の研究は、この知識のギャップの一部を埋めます。 全体的な目的は、小児がんに罹患した家族の間で修正版のファミリー トーク インターベンション (FTI) を評価することです。 FTI の目標は、家族のコミュニケーション、家族の回復力、病気に関する知識を高め、それによって家族の長期的な心理社会的幸福を低下させることです。 具体的な目的は、実現可能性 (目的 1) と FTI の可能な効果 (目的 2) を評価することです。

これは、主に実現可能性に焦点を当てた介入研究です。 これは、小児がんの影響を受けた家族に基づく介入グループで構成されます。 家族の子供の 1 人、病気の子供または兄弟は 6 ~ 19 歳である必要があり、家族の参加は、がんの診断または再発から約 2 ~ 3 か月後に行われます。 家族全員または家族の一部が介入に参加できます。 最低でも、大人 1 名と 6 ~ 19 歳の子供 1 名が参加できます。 参加するには、家族がスウェーデン語を理解し、話す必要があります。 Astrid Lindgren Children's Hospital の小児腫瘍学部門で選択基準を満たすすべての家族は、2018 年 9 月から 2019 年 5 月まで参加を求められます。 診療所の看護師は、包含基準を満たす家族を特定します。 研究に関する情報は、研究者から家族に送られます。 1 ~ 2 週間後、介入担当者は家族に電話で連絡を取り、研究について知らせ、参加について尋ねます。 参加を希望される方は、インフォームドコンセントをお願いしております。

FTI はもともと、情緒障害を持つ親と 6 歳から 18 歳の子供を持つ家族のために開発された予防法で​​す。 この方法の包括的な目的は、伝統的な精神療法的介入ではありません。 代わりに、オープンで正直で子供中心の家族のコミュニケーションをサポートし、病気の理解を深めることが目的です. この介入はまた、保護要因 (およびその特定) に関する保護者の認識を促進することも目的としています。これには、よく機能する学校生活、子供たちの人間関係、趣味などがあります。 介入がうつ病の親を持つ家族のために開発されたとしても、幼い子供を持つ重病の親を持つ家族の間でもテストされ、肯定的な結果が得られました. 介入の核となる要素は次のとおりです。 1) 家族が病気や関連する話題について話すのをサポートする。 2) 親が子供のニーズとサポート方法を理解するのをサポートする。 3) 家族が自分の病気を特定するのをサポートする。強みと使い方。 最も重要な原則の 1 つは、両親を尊重することです。 子供に関する親の専門知識を強調することが重要です。

小児腫瘍学はさらに別の文脈であるため、介入は、研究グループとスウェーデンの FTI で人々を教育する個人によってわずかに修正されました。 修正された FTI では、週に 1 ~ 2 回の間隔で 6 回の会議が行われ、さらに 5 回の会議が行われます。 ペアで働くインターベンショニストは、FTI の教育を受けており、深刻な病気に苦しむ家族と一緒に働く臨床経験があります (例えば、看護師、カウンセラーなど)。 介入主義者をサポートするために、FTI の監督者/教育者が利用可能になります。 FTI は手動ベースであり、介入医は特別なプロトコル (ここではログブックと呼ばれます) に従っています。 家族との面会は、家族が選んだ場所で行われます。

面談 1 ~ 2: 親のみを対象とし、家族の各メンバーのがん診断の影響だけでなく、親の状況に関する親の経験に焦点を当てます。 ミーティングでは、それぞれの子どもの強み、問題、心配事、学校や友達との状況、社会的ネットワークなどについて話し合います。 病気の知識も重視されます。 保護者は、介入の目標を策定します。 また、インターベンショニストがミーティングで子供たちに尋ねる質問を作成することもできます 3.

ミーティング 3: お子様の生活状況、感情、病気の理解、質問、趣味などについて、各お子様 (保護者は除く) と面談を行います。 両親との関係だけでなく、子供の社会的ネットワークについても議論されています。 介入主義者は、子供の話から保護要因を特定します (例: うまく機能している学校生活と友人との関係)、およびリスク要因(例: 貧弱なソーシャルネットワーク)。 子供はまた、両親への質問や、家族会議で何を話したいかを考え出すことができます。

ミーティング 4: 親が参加し、家族ミーティングの計画に焦点を当てます。 子供の考えや質問は、今後の家族会議のガイドとして役立ちます。

ミーティング 5: 家族内で継続的かつ継続的なコミュニケーションを促進するために、できれば親が主導し、各家族メンバーによって以前に提起された質問や問題で構成されます。 この家族会議は、家族内のコミュニケーションの出発点と見なすことができます。

ミーティング 6: 家族全員とのフォローアップであり、できればミーティング 5 から 1 か月以内に開催されます。 会議は、家族のニーズによって導かれます。 コミュニケーションと子育て。

さまざまな会議で、会話のテクニック、本、および描画や書き込みなどのさまざまな表現テクニックなど、さまざまな戦略が実装されます。 例えば介入主義者は、子供が受けている支援を評価するための 1 つの手法として、子供の社会的ネットワークのマッピングを使用します。

特別な状況のために介入を終了できない場合は、追加の会議が利用可能になります (会議 7-11)。

FTI の評価には、アンケート、インタビュー、メモなどの混合方法が使用されます。

この研究の主な焦点は、実現可能性 (目的 1) にあります。 ログブックからのインタビューとメモは、コンテンツ分析で分析され、調査プロセスが観察されます。 これはこの文脈での最初の研究であるため、潜在的な効果 (目的 2) の結果は、さらなる研究の方向性を示します。 潜在的な影響は、記述統計 (アンケートからのデータ) を使用して調査されます。 家族のコミュニケーションが研究されます。 ただし、目的 1 の主要部分は、家族、介入医からのインタビュー データと観察によって回答されます。 この研究は、この文脈におけるより大規模な研究の検出力計算にも貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、SE- 10061
        • Ersta Sköndal Bräcke University College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 家族の子供のうち、病気の子供または兄弟の 1 人が 6 歳から 19 歳である必要があります。
  • 同じ家族の少なくとも大人1名と6歳から19歳の子供1名が参加する必要があります
  • 家族はスウェーデン語を理解し、話す必要があります

除外基準:

  • 6歳未満または19歳以上のお子様がいるご家庭
  • 家族は保護者または子供が参加したいだけでした
  • スウェーデン語を話したり書いたりしない家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族の話の介入
これらの家族は、心理社会的支援プログラムに参加します。
家族は 6 つの時点で 2 人の介入主義者に会います。
他の名前:
  • ビアズリー家の介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族のコミュニケーションに関する調査データ
時間枠:ベースライン(介入開始前)、フォローアップ1(介入終了後、ベースラインから約2ヶ月後)、フォローアップ2(ベースラインから約6ヶ月後)
変化した家族のコミュニケーションは、家族コミュニケーション尺度で測定されます。 最低得点は 10 点、最高得点は 50 点です。 スコアが高いほど、家族のコミュニケーションのレベルが高いことを示します。 合計スコア 10 ~ 29 は、非常に低いレベルのコミュニケーション、30 ~ 35 は低いレベルのコミュニケーション、36 ~ 39 は中程度のコミュニケーション レベル、40 ~ 44 は高いレベルのコミュニケーション、45 ~ 50 は非常に高いレベルのコミュニケーションを表します。 非常に高い/高い/中程度/低い/非常に低いというフレームワーク内のステップは、変化を表します。 研究固有の質問も使用されます。
ベースライン(介入開始前)、フォローアップ1(介入終了後、ベースラインから約2ヶ月後)、フォローアップ2(ベースラインから約6ヶ月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
こころの健康に関する調査データ
時間枠:ベースライン(介入開始前)、フォローアップ1(介入終了後、ベースラインから約2ヶ月後)、フォローアップ2(ベースラインから約6ヶ月後)
子供の場合: Pediatric Quality of Life Inventory バージョン 4.0 を使用して、心理社会的幸福を変更しました。 心理社会的健康の概要スコアを作成するために、平均は、感情的、社会的、および学校機能尺度で回答された項目の数に対する項目の合計として計算されます。 小児自己報告の PedsQL スコアの 4.5 の変化は、最小の臨床的に意味のある差として決定されています。
ベースライン(介入開始前)、フォローアップ1(介入終了後、ベースラインから約2ヶ月後)、フォローアップ2(ベースラインから約6ヶ月後)
病気に関する知識に関する調査データ
時間枠:ベースライン(介入開始前)、フォローアップ1(介入終了後、ベースラインから約2ヶ月後)、フォローアップ2(ベースラインから約6ヶ月後)
病気に関する知識の変化: 研究固有の質問が使用されます。たとえば、誰かが治療や予後などについて話したことがある場合、病気の名前について子供たちに自由回答式の質問をします.
ベースライン(介入開始前)、フォローアップ1(介入終了後、ベースラインから約2ヶ月後)、フォローアップ2(ベースラインから約6ヶ月後)
家族満足度調査データ
時間枠:ベースライン(介入開始前)、フォローアップ1(介入終了後、ベースラインから約2ヶ月後)、フォローアップ2(ベースラインから約6ヶ月後)
家族満足度尺度によって測定された家族満足度の変化。 すべての項目の合計は、10 ~ 50 の範囲の合計スコアを表します。 合計スコア 10 ~ 29 は満足度が非常に低い、30 ~ 35 が低い満足度、36 ~ 39 が中程度の満足度、40 ~ 44 が高い満足度、45 ~ 50 が非常に高い満足度を表します。 非常に高い/高い/中程度/低い/非常に低いというフレームワーク内のステップは、変化を表します。
ベースライン(介入開始前)、フォローアップ1(介入終了後、ベースラインから約2ヶ月後)、フォローアップ2(ベースラインから約6ヶ月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ErstaSUC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、グループ外の他の研究者と共有される予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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