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La intervención Family Talk en oncología pediátrica

2 de febrero de 2021 actualizado por: Malin Lövgren, Ersta Sköndal University College

La intervención Family Talk entre familias con cáncer infantil

Aunque la mayoría de los niños con cáncer ahora sobreviven, el niño enfermo tiene que pasar por tratamientos dolorosos que incluyen sufrimiento e incertidumbre para todos los miembros de la familia. El objetivo general es evaluar una versión modificada de Family Talk Intervention (FTI) entre familias afectadas por cáncer infantil. Los objetivos de FTI son aumentar la comunicación familiar, la resiliencia de los miembros de la familia, el conocimiento sobre la enfermedad y, por lo tanto, reducir el bienestar psicosocial a largo plazo de los miembros de la familia. Los objetivos específicos son evaluar la viabilidad (Objetivo 1) y los posibles efectos de la FTI (Objetivo 2).

Dos o tres meses después del diagnóstico, las familias en una de las seis unidades de oncología pediátrica en Suecia serán reclutadas para FTI. Se invitará a participar a todas las familias de esta unidad que tengan un hijo (con cáncer y/o un hermano) de entre 6 y 19 años. El reclutamiento continuará durante 9 meses.

Los elementos centrales de la intervención son apoyar: 1) las familias para hablar sobre la enfermedad y temas relacionados, 2) los padres para comprender las necesidades de sus hijos y cómo apoyarlos, y 3) las familias para identificar sus fortalezas y cómo usarlos. FTI implica seis reuniones con dos intervencionistas (con toda la familia y con los miembros individuales de la familia) en intervalos de 1-2 semanas.

Se utilizarán cuestionarios, entrevistas y notas de campo para evaluar la intervención. Puntos de tiempo para la recopilación de datos: antes de que comience la intervención (línea de base), directamente después de la intervención (seguimiento 1) y 6 meses después de la línea de base (seguimiento 2).

Dado que hasta la fecha se han realizado pocos estudios de intervención (si es que se ha realizado alguno) de este tipo en oncología pediátrica en Suecia, este estudio llena un vacío de conocimiento. La investigación ha descrito cómo el cáncer afecta a toda la familia y la importancia de una comunicación abierta y honesta sobre la enfermedad para reducir el sufrimiento psicológico. Es probable que las intervenciones presentadas aquí mejoren la comunicación dentro de la familia, lo que puede reducir el riesgo de angustia psicológica a largo plazo para todos los miembros de la familia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Investigaciones previas en oncología pediátrica y evaluaciones de la Fundación Sueca de la Infancia, que se centran en las experiencias de los padres, el niño enfermo y los hermanos, concluyen que queda mucho por hacer en cuanto al apoyo a las familias afectadas por el cáncer infantil. Como no existe una intervención psicosocial centrada en la familia científicamente evaluada en oncología pediátrica en Suecia, se necesitan estudios de intervención. El presente estudio, que se describe a continuación, llena una parte de este vacío de conocimiento. El objetivo general es evaluar una versión modificada de Family Talk Intervention (FTI) entre familias afectadas por cáncer infantil. Los objetivos de FTI son aumentar la comunicación familiar, la resiliencia de los miembros de la familia, el conocimiento sobre la enfermedad y, por lo tanto, reducir el bienestar psicosocial a largo plazo de los miembros de la familia. Los objetivos específicos son evaluar la viabilidad (Objetivo 1) y los posibles efectos de la FTI (Objetivo 2).

Este es un estudio de intervención que se centra principalmente en la viabilidad. Consistirá en un grupo de intervención basado en familias afectadas por cáncer infantil. Uno de los hijos de la familia, el hijo enfermo o el(los) hermano(s), debe tener entre 6-19 años y la inclusión de las familias se realizará aproximadamente 2-3 meses después del diagnóstico de cáncer o recaídas. En la intervención puede participar toda la familia o una parte de la familia. Como mínimo, pueden participar al menos un adulto y un niño de entre 6 y 19 años. Para participar, los miembros de la familia deben entender y hablar sueco. Se solicitará la participación de todas las familias que cumplan con los criterios de inclusión en la unidad de oncología pediátrica del Astrid Lindgren Children's Hospital desde septiembre de 2018 hasta mayo de 2019. Las enfermeras de la clínica identificarán a las familias que cumplan con los criterios de inclusión. Los investigadores enviarán información sobre el estudio a las familias. Una o dos semanas después, los intervencionistas se comunicarán con las familias por teléfono, les informarán sobre el estudio y les preguntarán sobre su participación. A quienes estén dispuestos a participar se les solicitará el consentimiento informado.

FTI es un método preventivo desarrollado originalmente para familias con un padre con un trastorno afectivo que tenía hijos de 6 a 18 años. Los objetivos generales del método no son una intervención psicoterapéutica tradicional. En cambio, deben apoyar una comunicación familiar abierta, honesta y centrada en el niño, y aumentar la comprensión de la enfermedad. La intervención también tiene como objetivo promover la conciencia de los padres sobre los factores de protección (así como la identificación de los mismos), como el buen funcionamiento de la vida escolar, las relaciones y los pasatiempos entre sus hijos. Incluso si la intervención se desarrolló para familias con un padre con depresión, también se ha probado entre familias con un padre gravemente enfermo que tiene hijos pequeños, con resultados positivos. Los elementos centrales de la intervención son: 1) ayudar a las familias a hablar sobre la enfermedad y temas relacionados 2) ayudar a los padres a comprender las necesidades de sus hijos y cómo apoyarlos, y 3) ayudar a las familias a identificar sus fortalezas y cómo usarlas. Uno de los principios más importantes es el respeto a los padres. Es importante enfatizar la experiencia de los padres con respecto a sus hijos.

Dado que la oncología pediátrica es otro contexto, la intervención ha sido ligeramente modificada por el grupo de investigación junto con las personas que educan a las personas en FTI en Suecia. La FTI modificada implica seis reuniones a intervalos de 1 a 2 semanas con cinco reuniones adicionales. Los intervencionistas, que trabajan en parejas, tienen formación en FTI y tienen experiencias clínicas de trabajo con familias afectadas por enfermedades graves (p. ej., como enfermera, consejera, etc.). Para apoyar a los intervencionistas estará disponible un supervisor/educador en FTI. El FTI se basa en un manual y los intervencionistas siguen un protocolo especial (aquí llamado libro de registro). Las reuniones con las familias se realizan en un lugar elegido por las familias.

Reuniones 1-2: incluya solo a los padres y concéntrese en las experiencias de los padres sobre su situación, así como en las consecuencias del diagnóstico de cáncer para cada miembro de la familia. Durante la reunión, se discutirá la situación de cada niño, incluidas las fortalezas, los problemas, las preocupaciones, la situación en la escuela y con los amigos, y su red social. El conocimiento de la enfermedad también será un foco. Los padres formularán la meta de la intervención. También pueden formular preguntas que el o los intervencionistas le harán a los niños en las reuniones 3.

Reunión 3: se realizarán entrevistas con cada niño (sin los padres) sobre la situación de vida del niño, los sentimientos, la comprensión de la enfermedad, las preguntas y las aficiones. Se discute la relación con sus padres y la red social del niño. Los intervencionistas identifican los factores protectores de la narrativa del niño (p. el buen funcionamiento de la vida escolar y las relaciones con los amigos), así como los factores de riesgo (p. mala red social). El niño también puede formular preguntas para los padres y lo que quiere discutir durante la reunión familiar.

Reunión 4: incluye a los padres y se enfoca en la planificación de las reuniones familiares. Los pensamientos y preguntas del niño sirven como guía para la próxima reunión familiar.

Reunión 5: es preferiblemente dirigida por los padres para facilitar la comunicación constante y continua dentro de la familia, y consiste en preguntas y problemas planteados anteriormente por cada miembro de la familia. Esta reunión familiar puede verse como un punto de partida para la comunicación dentro de la familia.

Reunión 6: es un seguimiento con todos los miembros de la familia, preferiblemente dentro de un mes de la reunión 5. La reunión se guía por las necesidades de los miembros de la familia, p. comunicación y crianza.

Se implementarán diversas estrategias durante los diferentes encuentros incluyendo técnica de conversación, libros y diferentes técnicas de expresión como el dibujo y la escritura. Por ejemplo, los intervencionistas utilizarán el mapeo de la red social de los niños como una técnica para evaluar el apoyo que reciben los niños.

En caso de que la intervención no pueda finalizar debido a circunstancias especiales, habrá reuniones adicionales disponibles (reunión 7-11).

Se utilizarán métodos mixtos, es decir, cuestionarios, entrevistas y notas, para evaluar la FTI.

El enfoque principal de este estudio es la viabilidad (Objetivo 1). Se analizarán las entrevistas y apuntes de las bitácoras con análisis de contenido y se observará el proceso de estudio. Como este es un primer estudio en este contexto, los resultados de los efectos potenciales (Objetivo 2) indicarán la dirección para estudios posteriores. Los efectos potenciales se explorarán con estadísticas descriptivas (datos de los cuestionarios) centrándose en los efectos internos donde las tendencias descriptivas de, p. se explorará la comunicación familiar. Sin embargo, la parte principal del Objetivo 1 será respondida por datos de entrevistas de las familias, el interventor y por observaciones. Este estudio también contribuirá a un cálculo de potencia para un estudio más amplio en este contexto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, SE- 10061
        • Ersta Sköndal Bräcke University College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uno de los hijos de la familia, el hijo enfermo o el(los) hermano(s), debe tener entre 6 y 19 años
  • Debe participar al menos un adulto y un niño de entre 6 y 19 años de la misma familia.
  • Los miembros de la familia tienen que entender y hablar sueco.

Criterio de exclusión:

  • Familias con niños solo menores de 6 años o mayores de 19 años
  • Las familias en las que solo los padres o los niños quieren participar
  • Familias que no hablan ni escriben sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: La intervención de conversación familiar
Estas familias participarán en un programa de apoyo psicosocial.
La familia se encuentra con dos intervencionistas en seis momentos.
Otros nombres:
  • Intervención familiar de Beardslee

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de encuestas sobre comunicación familiar
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), seguimiento 1 (después del final de la intervención, aproximadamente 2 meses después de la línea de base) y seguimiento 2 (aproximadamente 6 meses después de la línea de base)
La comunicación familiar modificada se medirá con la Escala de comunicación familiar. La puntuación mínima posible es de 10 puntos y la puntuación máxima posible es de 50 puntos. Una puntuación más alta indica un mejor nivel de comunicación familiar. La puntuación total de 10-29 representa un nivel de comunicación muy bajo, 30-35 un nivel de comunicación bajo, 36-39 un nivel de comunicación moderado, 40-44 un nivel de comunicación alto y 45-50 un nivel de comunicación muy alto. Un paso dentro del marco de muy alto/alto/moderado/bajo/muy bajo representa un cambio. También se utilizarán preguntas específicas del estudio.
Línea de base (antes del inicio de la intervención), seguimiento 1 (después del final de la intervención, aproximadamente 2 meses después de la línea de base) y seguimiento 2 (aproximadamente 6 meses después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de encuestas sobre salud psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), seguimiento 1 (después del final de la intervención, aproximadamente 2 meses después de la línea de base) y seguimiento 2 (aproximadamente 6 meses después de la línea de base)
Para los niños: Bienestar psicosocial modificado utilizando el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica versión 4.0. Para crear la puntuación resumida de salud psicosocial, la media se calcula como la suma de los elementos sobre la cantidad de elementos respondidos en las escalas de funcionamiento emocional, social y escolar. Se ha determinado un cambio de 4,5 en la puntuación PedsQL para el autoinforme del niño como una diferencia mínima significativa desde el punto de vista clínico.
Línea de base (antes del inicio de la intervención), seguimiento 1 (después del final de la intervención, aproximadamente 2 meses después de la línea de base) y seguimiento 2 (aproximadamente 6 meses después de la línea de base)
Datos de la encuesta sobre el conocimiento sobre la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), seguimiento 1 (después del final de la intervención, aproximadamente 2 meses después de la línea de base) y seguimiento 2 (aproximadamente 6 meses después de la línea de base)
Cambio de conocimiento sobre la enfermedad: Se utilizarán preguntas específicas del estudio, por ejemplo, preguntas abiertas a los niños sobre el nombre de la enfermedad, si alguien les ha hablado sobre el tratamiento, el pronóstico, etc.
Línea de base (antes del inicio de la intervención), seguimiento 1 (después del final de la intervención, aproximadamente 2 meses después de la línea de base) y seguimiento 2 (aproximadamente 6 meses después de la línea de base)
Datos de encuestas sobre satisfacción familiar
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), seguimiento 1 (después del final de la intervención, aproximadamente 2 meses después de la línea de base) y seguimiento 2 (aproximadamente 6 meses después de la línea de base)
Cambio en la satisfacción familiar medida por la Escala de Satisfacción Familiar. La suma de todos los elementos representa una puntuación total que oscila entre 10 y 50. La puntuación total de 10-29 representa satisfacción muy baja, 30-35 satisfacción baja, 36-39 satisfacción moderada, 40-44 satisfacción alta y 45-50 satisfacción muy alta. Un paso dentro del marco de muy alto/alto/moderado/bajo/muy bajo representa un cambio.
Línea de base (antes del inicio de la intervención), seguimiento 1 (después del final de la intervención, aproximadamente 2 meses después de la línea de base) y seguimiento 2 (aproximadamente 6 meses después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ErstaSUC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planea compartir IPD con otros investigadores fuera del grupo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La intervención de conversación familiar

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