未治療の多発性骨髄腫患者で初期治療として造血幹細胞移植が予定されていない参加者を対象に、ダラツムマブ、ベルケイド（ボルテゾミブ）、レナリドマイド、デキサメタゾン（D-VRd）をベルケイド、レナリドマイド、デキサメタゾン（VRd）と比較した研究
2026年5月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
未治療の多発性骨髄腫患者および初回治療として造血幹細胞移植が予定されていない患者を対象に、ダラツムマブ、ベルケイド（ボルテゾミブ）、レナリドマイド、およびデキサメタゾン（D-VRd）をベルケイド、レナリドマイド、およびデキサメタゾン（VRd）と比較する第 III 相試験
この研究の目的は、ボルテゾミブ + レナリドミド + デキサメタゾン (VRd) にダラツムマブを追加することで、VRd 単独と比較して全体的な微小残存病変 (MRD) 陰性率が改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、造血幹細胞移植が初期治療として計画されていない、新たに診断された多発性骨髄腫（MM）の参加者を評価します。
入手可能な他の研究から得られたデータは、ベルケイド（ボルテゾミブ）、レナリドマイド、およびデキサメタゾン［VRd］にダラツムマブを追加すると、奏効率と奏効深度が改善すると予想され、新たに診断された参加者の長期転帰の改善につながる可能性があることを示唆しています。 MMで。
ダラツムマブは、MM 細胞やその他の造血細胞の表面に発現するタンパク質である CD38 を標的とします。
ボルテゾミブはプロテアソーム阻害剤であり、MM の病因に重要な役割を果たします。
レナリドマイドは骨髄腫細胞に対して細胞傷害効果があり、アポトーシスまたはプログラム細胞死を誘導することができ、デキサメタゾンは MM 細胞のアポトーシスを誘導します。
この研究の理論的根拠は、静脈内（IV）製剤の代わりにダラツムマブの皮下（SC）製剤を利用することです。これにより、同様の曝露が期待され、この4つのレジメンで治療された参加者への追加の毒性を制限すると予想されます。
研究は 3 つの段階で構成されます: スクリーニング (無作為化の 28 日前まで)、治療段階 (サイクル 1 [21 日] 1 日目から病気の進行まで継続)、フォローアップ (介入後)。
有効性評価には、腫瘍量/残存疾患、骨髄腫タンパク質、骨髄検査、骨格調査、髄外形質細胞腫、およびアルブミン補正血清カルシウムの測定が含まれます。
参加者は、研究の過程で、心電図（ECG）、胸部X線または胸部CTスキャン、肺機能検査（PFT）、スパイロメトリーなどの手順を受けます。
参加者は、有害事象（AE）、検査異常、および臨床反応についても綿密に監視されます。
研究期間は約6.5年になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Innovative Clinical Research Inc
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232 1301
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Airdrie、イギリス、ML6 0JS
- Monklands District General Hospital
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- University Hospital Wales
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Colchester、イギリス、CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary - Haematology
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Londonderry、イギリス、BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
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Oldham、イギリス、OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Ashkelon、イスラエル、78741
- Barzilai Medical Center
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Hospital
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
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Rotterdam、オランダ、3015CE
- Erasmus MC
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Victoria Hospital
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G-2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
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Alcorcón、スペイン、28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Barcelona、スペイン、08003
- Hosp. Del Mar
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hosp. Univ. de Guadalajara
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Terrassa、スペイン、08221
- Hosp. Mutua Terrassa
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen、チェコ、323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
- Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- On Dokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- phase 3 - Hämatoonkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamm、ドイツ、59075
- St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel
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Koblenz、ドイツ、56068
- Institut für Versorgungsforschung
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Leipzig、ドイツ、4103
- Universitatsmedizin Leipzig
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München、ドイツ、81377
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Créteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Strasbourg、フランス、67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Campinas、ブラジル、13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
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Natal、ブラジル、59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
São Paulo、ブラジル、04122-000
- Hospital Santa Cruz
-
São Paulo、ブラジル、01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo、ブラジル、01227-200
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
São Paulo、ブラジル、03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
-
São Paulo、ブラジル、04537-081
- Clínica Médica São Germano S/S Ltda
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Brzozów、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
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Chorzów、ポーランド、41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Gdansk、ポーランド、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kielce、ポーランド、25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Krakow、ポーランド、30 688
- NSSU Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin、ポーランド、20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Poznan、ポーランド、60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Słupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw、ポーランド、02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
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-
-
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe、日本、650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Matsumoto、日本、399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Matsuyama、日本、790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka、日本、543 8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
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Shibukawa、日本、377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Shibuya City、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に従って文書化された多発性骨髄腫の診断 骨髄中のモノクローナル形質細胞（> =）10パーセント（％）以上、または生検で証明された形質細胞腫の存在および多発性骨髄腫が-カルシウム、腎臓、貧血、骨（CRAB）基準または悪性腫瘍基準のバイオマーカーの少なくとも1つ。 CRAB基準：高カルシウム血症：血清カルシウムが1リットルあたり0.25ミリモル（mmol/L）（>1デシリットルあたり1ミリグラム[mg/dL]）を超える（>）、または正常値の上限（ULN）または>2.75mmol/L（> 11 mg/dL);腎不全: クレアチニンクリアランスが (177 マイクロミリモル/リットル (umol/L) (>2 mg/dL) 未満); 貧血: ヘモグロビン > 2 g/dL 正常またはヘモグロビンの下限より下
悪性腫瘍のバイオマーカー: クローン骨髄形質細胞のパーセンテージ >=60%;関与：関与していない血清遊離軽鎖（FLC）比> = 100。磁気共鳴画像法 (MRI) 研究で 1 つを超える局所病変
- -中央検査室によって評価されるように、測定可能な疾患を持っている必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に2回の血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません.1回目は投与前の10〜14日以内、2回目は投与前の24時間以内です。
- -女性は、卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります 研究中および治療計画のいずれかのコンポーネントの最後の投与を受けてから3か月間、生殖補助の目的で
除外基準:
- Myeloma Geriatric Assessment スコアによる >=2 の虚弱指数
- -コルチコステロイドの短期コース以外の多発性骨髄腫に対する以前の治療（1日あたり40 mgのデキサメタゾンまたは同等物を超えないこと、合計160 mgのデキサメタゾンまたは同等物）
- -無作為化日から5年以内の以前または同時の浸潤性悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）（例外は適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、またはその他の非浸潤性病変である治験責任医師の意見は、治験依頼者の医療モニターの同意を得て、3年以内に最小限の再発リスクで治癒したと見なされます)
- -末梢神経障害または神経障害性疼痛グレード2以上、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5で定義
- -症候性疼痛管理のための緩和放射線療法を除いて、無作為化から14日以内の局所放射線療法。 -測定可能な髄外形質細胞腫の無作為化前の14日以内の放射線療法は、症状管理のための緩和の設定であっても許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボルテゾミブ + レナリドミド + デキサメタゾン（VRd）およびRd
参加者は、サイクル1から8（各サイクルは21日間）の第1、4、8、11日に週2回、ボルテゾミブ1.3ミリグラム/平方メートル（mg/m²）を皮下（SC）注射で投与する。レナリドミド25 mgをサイクル1から8の第1日から第14日まで、およびサイクル9（28日間のサイクル）の第1日から第21日まで経口投与する。デキサメタゾン20 mgをサイクル1から8の第1、2、4、5、8、9、11、12日に経口または静脈内投与し、サイクル9以降の第1、8、15、22日に40 mgを投与する（各サイクルは28日間）。その後、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、レナリドミド-デキサメタゾン（Rd）を継続する。
75歳以上（>75歳）または体格指数（BMI）が18.5キログラム/平方メートル（kg/m²）未満（<18.5）の参加者は、各サイクルの第1、4、8、11日にデキサメタゾン20 mg経口錠剤を投与する。
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ボルテゾミブ 1.3 mg/m^2 は、サイクル 1 ～ 8 の各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に週 2 回皮下注射によって投与されます。
他の名前：
レナリドマイドは、1日目から14日目までは1日目から8日目まで、1日目から21日目までは1日目から21日目まで、サイクル9以降は、病気の進行または許容できない毒性のいずれかが最初に発生するまで、経口で25mgの用量で自己投与されます。
他の名前：
デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 8 の各 21 日サイクルの 1、2、4、5、8、9、11、12 日目に 20 mg を経口で自己投与します。
サイクル 9 以降のデキサメタゾンは、各 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に合計 40 mg を経口で自己投与します。
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実験的：ダラツムマブ + VRd (D-VRd) および DRd
参加者は、ダラツムマブ 1800 mg を皮下注射で、サイクル 1 から 2 までは週に 1 回、サイクル 3 から 8 までは 3 週間に 1 回、サイクル 9 以降は 4 週間に 1 回投与されます。ボルテゾミブ 1.3 mg/m² を皮下注射で、サイクル 1 から 8 までは週に 2 回（各サイクルは 21 日間）、日 1、4、8、11 に投与されます。レナリドミド 25 mg を経口投与で、サイクル 1 から 8 までは日 1 から 14 まで、サイクル 9 では日 1 から 21 まで投与されます。デキサメタゾン 20 mg を経口または静脈内投与で、サイクル 1 から 8 までは日 1、2、4、5、8、9、11、12 に投与され、サイクル 9 以降では日 1、8、15、22 に 40 mg が投与されます。その後、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、ダラツムマブ-レナリドミド-デキサメタゾン（DRd）を継続します。
75 歳以上または BMI <18.5 kg/m² の参加者は、各サイクルの日 1、4、8、11 にデキサメタゾン 20 mg 経口錠剤を投与されます。
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ボルテゾミブ 1.3 mg/m^2 は、サイクル 1 ～ 8 の各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に週 2 回皮下注射によって投与されます。
他の名前：
レナリドマイドは、1日目から14日目までは1日目から8日目まで、1日目から21日目までは1日目から21日目まで、サイクル9以降は、病気の進行または許容できない毒性のいずれかが最初に発生するまで、経口で25mgの用量で自己投与されます。
他の名前：
デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 8 の各 21 日サイクルの 1、2、4、5、8、9、11、12 日目に 20 mg を経口で自己投与します。
サイクル 9 以降のデキサメタゾンは、各 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に合計 40 mg を経口で自己投与します。
ダラツムマブ (1800 mg) は、サイクル 1 ～ 2 では毎週 1 回、その後サイクル 3 ～ 8 では 3 週間ごとに SC 注射によって投与されます。
サイクル9以降、参加者は、文書化された疾患の進行または許容できない毒性まで、4週間に1回、ダラツムマブ1800 mg SCを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要解析：全体最小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：ランダム化（第1日目）から27.9か月まで
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全体的MRD陰性率は、無作為化後、疾患進行（PD）、その後の抗骨髄腫療法、またはその両方の前に、骨髄生検または穿刺により完全奏効（CR）またはそれ以上の奏効を達成し、MRD陰性状態（10^5で）を示した参加者の割合として定義されました。
CR以上の割合は、研究治療中または研究治療後に、国際骨髄腫作業部会（IMWG）基準に従って、その後の抗骨髄腫療法前にCRまたは厳密な完全奏効（sCR）を達成した参加者の割合として定義されました。
CRは、血清および尿での免疫固定法陰性、軟部組織形質細胞腫の消失、および骨髄での形質細胞（PCs）が5％未満（<5%）であることと定義されました。
sCRは、CRに加えて、正常な遊離軽鎖（FLC）比、および免疫組織化学、免疫蛍光法、または2〜4色フローサイトメトリーによるクローン性PCsの不在と定義されました。
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ランダム化（第1日目）から27.9か月まで
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最終無増悪生存期間（PFS）解析：全体の微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：ランダム化（1日目）から64.8か月まで
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MRD陰性率の全体は、無作為化後、PD（疾患進行）、その後の抗骨髄腫療法、またはその両方の前に、骨髄生検または穿刺によりCR以上の反応を達成し、MRD陰性状態（10^5で）を示した参加者の割合として定義されました。
CR以上の率は、研究治療中または後に、IMWG基準に従って、その後の抗骨髄腫療法前にCRまたはsCRを達成した参加者の割合として定義されました。
CRは、血清および尿での免疫固定法陰性、軟部組織形質細胞腫の消失、および骨髄での形質細胞（PCs）が5％未満であることと定義されました。
sCRは、CRに加え、正常なFLC比、および免疫組織化学、免疫蛍光、または2～4色フローサイトメトリーによるクローン性PCsの不在と定義されました。
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ランダム化（1日目）から64.8か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全奏効（CR）率以上
時間枠：ランダム化（1日目）から64.8か月まで
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ランダム化（1日目）から64.8か月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化（1日目）から64.8ヵ月まで
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無作為化（1日目）から64.8ヵ月まで
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1年後のMRD陰性率
時間枠：1年後
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1年後
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全奏効率（ORR）
時間枠：ランダム化（1日目）から64.8か月まで
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ランダム化（1日目）から64.8か月まで
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持続的MRD陰性率
時間枠：ランダム化（1日目）から64.8か月まで
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ランダム化（1日目）から64.8か月まで
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非常に良好な部分奏効（VGPR）以上の奏効率
時間枠：ランダム化（第1日）から64.8ヶ月まで
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ランダム化（第1日）から64.8ヶ月まで
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反応持続期間（DOR）
時間枠：無作為割付（1日目）から64.8か月まで
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無作為割付（1日目）から64.8か月まで
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反応時間
時間枠：ランダム化（1日目）から64.8か月まで
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ランダム化（1日目）から64.8か月まで
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次ライン治療における無増悪生存期間
時間枠：無作為化（1日目）から64.8か月まで
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無作為化（1日目）から64.8か月まで
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全生存期間（OS）
時間枠：スクリーニング（-28日）から64.8か月まで
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スクリーニング（-28日）から64.8か月まで
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高リスク分子サブグループにおける全体的MRD陰性率
時間枠：無作為化（1日目）から64.8か月まで
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無作為化（1日目）から64.8か月まで
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高リスク分子サブグループにおけるPFS
時間枠：無作為化（第1日）から64.8ヵ月まで
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無作為化（第1日）から64.8ヵ月まで
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ダラツムマブの最大観察血清濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1、3のDay 1投与前およびDay 4投与後（各サイクルは21日間）；サイクル9および12のDay 1投与前（各サイクルは28日間）；治療後8週
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サイクル1、3のDay 1投与前およびDay 4投与後（各サイクルは21日間）；サイクル9および12のDay 1投与前（各サイクルは28日間）；治療後8週
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ダラツムマブの最低観察血清濃度（Cmin）
時間枠：サイクル1および3のDay 1投与前およびDay 4投与後（各サイクルは21日間）；サイクル9および12のDay 1投与前（各サイクルは28日間）；治療後8週目
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サイクル1および3のDay 1投与前およびDay 4投与後（各サイクルは21日間）；サイクル9および12のDay 1投与前（各サイクルは28日間）；治療後8週目
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抗ダラツムマブ抗体を有する参加者数
時間枠：サイクル1、9、および12の1日目の投与前（サイクル1は21日間、サイクル9および12は28日間）；および治療後8週間
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サイクル1、9、および12の1日目の投与前（サイクル1は21日間、サイクル9および12は28日間）；および治療後8週間
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抗組換えヒトヒアルロニダーゼPH20抗体を有する参加者数
時間枠：サイクル1、9、12の第1日目の投与前（サイクル1は21日間、サイクル9と12は28日間）；および治療終了後8週目
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サイクル1、9、12の第1日目の投与前（サイクル1は21日間、サイクル9と12は28日間）；および治療終了後8週目
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欧州がん研究治療機構 生活の質質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）のベースラインからの平均変化
時間枠：スクリーニング時（－28日）から64.8か月まで
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スクリーニング時（－28日）から64.8か月まで
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ベースラインからの平均変化：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma 20-item (EORTC QLQ-MY20)
時間枠：スクリーニング時（-28日）から64.8ヶ月まで
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スクリーニング時（-28日）から64.8ヶ月まで
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欧州生活の質5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）におけるベースラインからの平均変化
時間枠：スクリーニング（-28日）から64.8ヶ月まで
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スクリーニング（-28日）から64.8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Usmani SZ, Facon T, Hungria V, Bahlis NJ, Venner CP, Braunstein M, Pour L, Marti JM, Basu S, Cohen YC, Matsumoto M, Suzuki K, Hulin C, Grosicki S, Legiec W, Beksac M, Maiolino A, Takamatsu H, Perrot A, Turgut M, Ahmadi T, Liu W, Wang J, Chastain K, Vermeulen J, Krevvata M, Lopez-Masi L, Carey J, Rowe M, Carson R, Zweegman S. Daratumumab plus bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible or transplant-deferred newly diagnosed multiple myeloma: the randomized phase 3 CEPHEUS trial. Nat Med. 2025 Apr;31(4):1195-1202. doi: 10.1038/s41591-024-03485-7. Epub 2025 Feb 5.
- Abdallah N, Kumar SK. Up-Front Treatment of Elderly (Age >/=75 Years) and Frail Patients With Multiple Myeloma. J Natl Compr Canc Netw. 2024 Nov;22(9):e247039. doi: 10.6004/jnccn.2024.7039.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2026年4月21日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 多発性骨髄腫
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- カルボン酸
- 多環式化合物
- ピペリジン
- 無機化学物質
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- 妊娠症
- ボロン酸
- 酸、非カルボン酸
- 酸
- ホウ素化合物
- ピラジン
- フタリミド
- フタル酸
- 酸、炭素環
- ピペリドン
- イソインドール
- レナリドミド
- ボルテゾミブ
- デキサメタゾン
- ダラトゥムマブ
その他の研究ID番号
- CR108529
- 2018-001545-13 (EudraCT番号)
- 54767414MMY3019 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507312-13-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。