Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Daratumumab, VELCADE (Bortezomib), Lenalidomide og Dexamethason (D-VRd) med VELCADE, Lenalidomid og Dexamethason (VRd) hos deltagere med ubehandlet myelomatose, og for hvem hæmatopoietisk stamcelletransplantation ikke er planlagt som initialt

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3-studie, der sammenligner Daratumumab, VELCADE (Bortezomib), Lenalidomid og Dexamethason (D-VRd) med VELCADE, Lenalidomid og Dexamethason (VRd) hos forsøgspersoner med ubehandlet myelomatose, og for hvem hæmatopoietisk stamcelletransplantation ikke er planlagt som initialt

Formålet med denne undersøgelse at bestemme, om tilføjelsen af ​​daratumumab til bortezomib + lenalidomid + dexamethason (VRd) vil forbedre den samlede minimale restsygdomsnegativitet (MRD) sammenlignet med VRd alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose (MM), for hvem hæmatopoietisk stamcelletransplantation ikke er planlagt som indledende behandling. De tilgængelige data fra andre tilgængelige undersøgelser tyder på, at tilføjelse af daratumumab med Velcade (bortezomib), lenalidomid og dexamethason [VRd] forventes at forbedre responsraterne og dybden af ​​respons og kan føre til forbedrede langsigtede resultater hos nydiagnosticerede deltagere med MM. Daratumumab er rettet mod CD38, et protein udtrykt på overfladen af ​​MM-celler og andre hæmatopoietiske celler. Bortezomib er en proteasomhæmmer, som spiller en kritisk rolle i patogenesen af ​​MM. Lenalidomid har cytotoksiske virkninger på myelomceller og er i stand til at inducere apoptose eller programmeret celledød og dexamethason inducerer apoptose i MM-celler. Begrundelsen for undersøgelsen er at anvende den subkutane (SC) formulering af daratumumab i stedet for den intravenøse (IV) formulering, som forventes at give lignende eksponering og forventes at begrænse yderligere toksicitet for deltagere, der behandles med denne firlingbehandling. Studiet vil bestå af 3 faser: Screening (op til 28 dage før randomisering), Behandlingsfase (fra Cyklus 1 [21 dage] Dag 1 og fortsætter indtil sygdomsprogression) og Opfølgning (Postintervention). Effektevalueringer vil omfatte målinger af tumorbyrde/resterende sygdom, myelomproteiner, knoglemarvsundersøgelser, skeletundersøgelser, ekstramedullære plasmacytomer og serumcalcium korrigeret for albumin. Deltagerne vil gennemgå procedurer som elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax eller fuld dosis thorax CT-scanninger, lungefunktionstest (PFT), spirometri osv. i løbet af studiet. Deltagerne vil også blive overvåget tæt for uønskede hændelser (AE'er), laboratorieabnormiteter og klinisk respons. Studiets varighed vil være cirka 6,5 ​​år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brasilien, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 04537-081
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • Monklands District General Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • University Hospital Wales
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232 1301
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polen, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polen, 30 688
        • NSSU Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hosp. Univ. de Guadalajara
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tjekkiet, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • On Dokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • phase 3 - Hämatoonkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamm, Tyskland, 59075
        • St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af myelomatose som dokumenteret i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier Monoklonale plasmaceller i knoglemarven større end eller lig med (>=)10 procent (%) eller tilstedeværelse af et biopsi-påvist plasmacytom og dokumenteret myelomatose, der opfylder kl. mindst et af kriterierne for calcium, nyre, anæmi, knogle (CRAB) eller biomarkører for malignitetskriterier. KRABBER-kriterier: Hypercalcæmi: serumcalcium større end (>) 0,25 millimol pr. liter (mmol/L) (>1 milligram pr. deciliter [mg/dL]) højere end øvre normalgrænse (ULN) eller >2,75 mmol/L (> 11 mg/dL); Nyreinsufficiens: kreatininclearance mindre end (177 mikromillimol pr. liter (umol/l) (>2 mg/dL); Anæmi: hæmoglobin >2 g/dL under den nedre grænse for normal eller hæmoglobin

Biomarkører for malignitet: Klonal knoglemarvsplasmacelleprocent >=60%; Involveret: ikke-involveret serumfri let kæde (FLC)-forhold >=100; >1 fokal læsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser

  • Skal have målbar sygdom, vurderet af centralt laboratorium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have 2 negative serum- eller uringraviditetstest ved screening, først inden for 10 til 14 dage før dosering og den anden inden for 24 timer før dosering
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af en komponent i behandlingsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Skrøbelighedsindeks på >=2 ifølge Myeloma Geriatric Assessment-score
  • Forudgående behandling for myelomatose bortset fra en kort kur med kortikosteroider (må ikke overstige 40 mg dexamethason eller tilsvarende pr. dag, i alt 160 mg dexamethason eller tilsvarende)
  • Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (bortset fra myelomatose) inden for 5 år efter randomiseringsdatoen (undtagelser er tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller anden ikke-invasiv læsion, der i efterforskerens udtalelse, i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år)
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smerte Grad 2 eller højere, som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5
  • Fokal strålebehandling inden for 14 dage efter randomisering med undtagelse af palliativ strålebehandling til symptomatisk smertebehandling. Strålebehandling inden for 14 dage før randomisering på målbart ekstramedullært plasmacytom er ikke tilladt, heller ikke i forbindelse med palliation til symptomatisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethason (VRd) og Rd
Deltagerne vil modtage bortezomib 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) som subkutan (SC) injektion to gange ugentligt på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1 til 8 (hver cyklus er på 21 dage); lenalidomid 25 mg oralt på dag 1 til dag 14 i cyklus 1 til 8 og på dag 1 til 21 i cyklus 9 (cyklus på 28 dage); dexamethason 20 mg oralt eller intravenøst på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i cyklus 1 til 8 og 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 9 og derefter (hver cyklus er på 28 dage) efterfulgt af lenalidomid-dexamethason (Rd) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagere ældre end (>) 75 år eller med body mass index (BMI) mindre end (<) 18,5 kilogram pr. meter (kg/m²) vil modtage dexamethason 20 mg orale tabletter på dag 1, 4, 8 og 11 i hver cyklus.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 vil blive administreret ved subkutan injektion to gange ugentligt på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus for cyklus 1-8.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive selvindgivet i en dosis på 25 mg oralt på dag 1 til dag 14 for cyklus 1 til 8 og på dag 1 til 21 for cyklus 9 og derefter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive selvadministreret oralt, 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i hver 21-dages cyklus for cyklus 1-8. Under cyklus 9 og derefter vil dexamethason blive selvadministreret oralt i en samlet dosis på 40 mg på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Daratumumab + VRd (D-VRd) og DRd
Deltagerne vil modtage daratumumab 1800 mg som subkutan injektion én gang om ugen i cyklus 1 til 2, derefter hver 3. uge i cyklus 3 til 8 og hver 4. uge i cyklus 9 og derudover; bortezomib 1,3 mg/m² som subkutan injektion to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11 i cyklus 1 til 8 (hver cyklus varer 21 dage); lenalidomid 25 mg oralt på dag 1 til dag 14 i cyklus 1 til 8 og på dag 1 til 21 i cyklus 9; dexamethason 20 mg oralt eller intravenøst på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i cyklus 1 til 8 og 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 9 og derudover efterfulgt af daratumumab-lenalidomid-dexamethason (DRd) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagere over 75 år eller med BMI <18,5 kg/m² vil modtage dexamethason 20 mg orale tabletter på dag 1, 4, 8 og 11 i hver cyklus.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 vil blive administreret ved subkutan injektion to gange ugentligt på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus for cyklus 1-8.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive selvindgivet i en dosis på 25 mg oralt på dag 1 til dag 14 for cyklus 1 til 8 og på dag 1 til 21 for cyklus 9 og derefter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive selvadministreret oralt, 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i hver 21-dages cyklus for cyklus 1-8. Under cyklus 9 og derefter vil dexamethason blive selvadministreret oralt i en samlet dosis på 40 mg på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab (1800 mg) vil blive indgivet ved subkutan injektion én gang om ugen for cyklus 1 til 2, derefter hver 3. uge for cyklus 3-8. For cyklus 9 og senere vil deltagerne modtage daratumumab 1800 mg SC én gang hver 4. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • JNJ-54767414
  • DARZALEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær analyse: Overordnet minimal residual sygdom (MRD) negativ rate
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 27,9 måneder
Den samlede MRD-negativitetsrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede komplet respons (CR) eller bedre respons og havde MRD-negativ status (ved 10^5) ved knoglemarvsbiopsi eller aspirat efter randomisering, men før progressiv sygdom (PD), efterfølgende antimyelomterapi eller begge dele. CR eller bedre rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede CR eller stringent komplet respons (sCR) før efterfølgende antimyelomterapi i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterierne under eller efter studibehandlingen. CR blev defineret som negativ immunfiksering på serum og urin, og forsvinden af eventuelle vævsmæssige plasmacytomer, og mindre end (<) 5 procent (%) plasmaceller (PC'er) i knoglemarv. sCR blev defineret som CR plus normalt frit letkæde (FLC)-forhold og fravær af klonale PC'er ved immunohistokemi, immunofluorescens eller 2- til 4-farve flowcytometri.
Fra randomisering (dag 1) op til 27,9 måneder
Endelig analyse af progressionsfri overlevelse (PFS) : Overordnet minimal residual sygdom (MRD) negativ rate
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Den samlede MRD-negativitetsrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede CR eller bedre respons og havde MRD-negativ status (ved 10^5) ved knoglemarvsbiopsi eller -aspiration efter randomisering, men før PD, efterfølgende antimyelomterapi eller begge dele. CR eller bedre rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede CR eller sCR før efterfølgende antimyelomterapi i henhold til IMWG-kriterierne under eller efter studiet behandlingen. CR blev defineret som negativ immunfiksering på serum og urin, samt forsvinden af eventuelle vævsmæssige plasmacytomer, og < 5 % PC'er i knoglemarven. sCR blev defineret som CR plus normal FLC-forhold, og fravær af klonale PC'er ved immunohistokemi, immunofluorescens eller 2- til 4-farve flowcytometri.
Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet respons (CR) eller bedre rate
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
MRD-negativitetsrate efter 1 år
Tidsramme: Efter 1 år
Efter 1 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Holdbar MRD-negativ rate
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Meget God Delvis Respons (VGPR) eller Bedre Rate
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Tid til respons
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
PFS på den næste behandlingslinje
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screening (-28 dage) op til 64,8 måneder
Fra screening (-28 dage) op til 64,8 måneder
Samlet MRD-negativitetsrate i højrisiko molekylære undergrupper
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
PFS i højrisiko-molekylære undergrupper
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Fra randomisering (dag 1) op til 64,8 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Daratumumab
Tidsramme: Predosis på dag 1 og postdosis på dag 4 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus bestod af 21 dage); Predosis på dag 1 i cyklus 9 og 12 (hver cyklus bestod af 28 dage); Postbehandling uge 8
Predosis på dag 1 og postdosis på dag 4 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus bestod af 21 dage); Predosis på dag 1 i cyklus 9 og 12 (hver cyklus bestod af 28 dage); Postbehandling uge 8
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af daratumumab
Tidsramme: Før dosering på dag 1 og efter dosering på dag 4 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus bestod af 21 dage); Før dosering på dag 1 i cyklus 9 og 12 (hver cyklus bestod af 28 dage); Efter behandling uge 8
Før dosering på dag 1 og efter dosering på dag 4 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus bestod af 21 dage); Før dosering på dag 1 i cyklus 9 og 12 (hver cyklus bestod af 28 dage); Efter behandling uge 8
Antal deltagere med anti-daratumumab-antistoffer
Tidsramme: Prædosis på dag 1 i cyklus 1, 9 og 12 (cyklus 1 bestod af 21 dage, cyklus 9 og 12 bestod af 28 dage); og efterbehandlings uge 8
Prædosis på dag 1 i cyklus 1, 9 og 12 (cyklus 1 bestod af 21 dage, cyklus 9 og 12 bestod af 28 dage); og efterbehandlings uge 8
Antal deltagere med anti-recombinant human hyaluronidase PH20 (anti-rHuPH20) antistoffer
Tidsramme: Prædosis på dag 1 i cyklus 1, 9 og 12 (cyklus 1 bestod af 21 dage, cyklus 9 og 12 bestod af 28 dage); og postbehandlings uge 8
Prædosis på dag 1 i cyklus 1, 9 og 12 (cyklus 1 bestod af 21 dage, cyklus 9 og 12 bestod af 28 dage); og postbehandlings uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 Item (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra screening (-28 dage) op til 64,8 måneder
Fra screening (-28 dage) op til 64,8 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma 20-item (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Fra screening (-28 dage) op til 64,8 måneder
Fra screening (-28 dage) op til 64,8 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra screening (-28 dage) op til 64,8 måneder
Fra screening (-28 dage) op til 64,8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108529
  • 2018-001545-13 (EudraCT nummer)
  • 54767414MMY3019 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507312-13-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner