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Um estudo comparando Daratumumabe, VELCADE (Bortezomibe), Lenalidomida e Dexametasona (D-VRd) com VELCADE, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) em participantes com mieloma múltiplo não tratado e para os quais o transplante de células-tronco hematopoiéticas não está planejado como terapia inicial

7 de maio de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3 comparando Daratumumabe, VELCADE (Bortezomibe), Lenalidomida e Dexametasona (D-VRd) com VELCADE, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) em indivíduos com mieloma múltiplo não tratado e para os quais o transplante de células-tronco hematopoiéticas não está planejado como terapia inicial

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de daratumumabe a bortezomibe + lenalidomida + dexametasona (VRd) melhorará a taxa de negatividade geral da doença residual mínima (DRM) em comparação com o VRd sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará participantes com diagnóstico recente de mieloma múltiplo (MM) para os quais o transplante de células-tronco hematopoiéticas não está planejado como terapia inicial. Os dados disponíveis de outros estudos disponíveis sugerem que a adição de daratumumabe com Velcade (bortezomibe), lenalidomida e dexametasona [VRd] é esperada para melhorar as taxas de resposta e a profundidade da resposta e pode levar a melhores resultados a longo prazo em participantes recém-diagnosticados com MM. O daratumumabe tem como alvo o CD38, uma proteína expressa na superfície das células MM e outras células hematopoiéticas. Bortezomib é um inibidor de proteassoma, que desempenha um papel crítico na patogênese do MM. A lenalidomida tem efeitos citotóxicos nas células do mieloma e é capaz de induzir a apoptose, ou morte celular programada, e a dexametasona induz a apoptose nas células do MM. A justificativa para o estudo é utilizar a formulação subcutânea (SC) de daratumumabe em vez da formulação intravenosa (IV), que deve fornecer exposição semelhante e limitar a toxicidade adicional aos participantes, tratados com este regime quádruplo. O estudo consistirá em 3 fases: Triagem (até 28 dias antes da randomização), Fase de Tratamento (desde o Ciclo 1 [21 dias] Dia 1 e continua até a progressão da doença) e Acompanhamento (Pós-intervenção). As avaliações de eficácia incluirão medições da carga tumoral/doença residual, proteínas de mieloma, exames de medula óssea, exames esqueléticos, plasmocitomas extramedulares e cálcio sérico corrigido para albumina. Os participantes serão submetidos a procedimentos como eletrocardiograma (ECG), radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax de dose total, teste de função pulmonar (PFT), espirometria etc. durante o curso do estudo. Os participantes também serão monitorados de perto quanto a eventos adversos (EAs), anormalidades laboratoriais e resposta clínica. A duração do estudo será de aproximadamente 6,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

395

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • phase 3 - Hämatoonkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamm, Alemanha, 59075
        • St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brasil, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasil, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasil, 01227-200
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 04537-081
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Hosp. Univ. de Guadalajara
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232 1301
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, França, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Rotterdam, Holanda, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kanazawa, Japão, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japão, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japão, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japão, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japão, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shibukawa, Japão, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polônia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polônia, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polônia, 30 688
        • NSSU Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polônia, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Słupsk, Polônia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polônia, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • Monklands District General Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • University Hospital Wales
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tcheca, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
        • Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
        • On Dokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Diagnóstico de mieloma múltiplo conforme documentado pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) Células plasmáticas monoclonais na medula óssea maior ou igual a (>=) 10% (%) ou presença de plasmocitoma comprovado por biópsia e mieloma múltiplo documentado satisfatório em pelo menos um dos critérios de cálcio, renal, anemia, osso (CRAB) ou biomarcadores de critérios de malignidade. Critérios CRAB: Hipercalcemia: cálcio sérico superior a (>) 0,25 milimoles por litro (mmol/L) (>1 miligrama por decilitro [mg/dL]) superior ao limite superior do normal (LSN) ou >2,75 mmol/L (> 11 mg/dL); Insuficiência renal: depuração de creatinina inferior a (177 micromilimoles por litro (umol/L) (>2 mg/dL); Anemia: hemoglobina >2 g/dL abaixo do limite inferior do normal ou hemoglobina

Biomarcadores de Malignidade: Porcentagem de plasmócitos clonais da medula óssea >=60%; Envolvido: razão de cadeia leve livre (FLC) sérica não envolvida >=100; >1 lesão focal em estudos de ressonância magnética (MRI)

  • Deve ter doença mensurável, conforme avaliado pelo laboratório central
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter 2 testes de gravidez de soro ou urina negativos na triagem, primeiro dentro de 10 a 14 dias antes da dosagem e o segundo dentro de 24 horas antes da dosagem
  • Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 3 meses após receber a última dose de qualquer componente do regime de tratamento

Critério de exclusão:

  • Índice de fragilidade de >=2 de acordo com a pontuação de Avaliação Geriátrica de Mieloma
  • Terapia anterior para mieloma múltiplo além de um curso curto de corticosteróides (não exceder 40 mg de dexametasona, ou equivalente por dia, total de 160 mg de dexametasona ou equivalente)
  • Malignidade invasiva anterior ou concomitante (exceto mieloma múltiplo) dentro de 5 anos da data de randomização (exceções são carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou outra lesão não invasiva que em a opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência em 3 anos)
  • Neuropatia periférica ou dor neuropática de Grau 2 ou superior, conforme definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 5
  • Radioterapia focal dentro de 14 dias após a randomização, com exceção de radioterapia paliativa para controle sintomático da dor. A radioterapia dentro de 14 dias antes da randomização em plasmocitoma extramedular mensurável não é permitida, mesmo no cenário de paliação para tratamento sintomático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bortezomib + Lenalidomide + Dexametasona (VRd) e Rd
Os participantes receberão bortezomib 1,3 miligramas por metro quadrado (mg/m²) como injeção subcutânea (SC) duas vezes por semana nos Dias 1, 4, 8, 11 dos Ciclos 1 a 8 (cada ciclo tem 21 dias); lenalidomida 25 mg por via oral do Dia 1 ao Dia 14 dos Ciclos 1 a 8 e do Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 9 (ciclo de 28 dias); dexametasona 20 mg por via oral ou intravenosa nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 dos Ciclos 1 a 8 e 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 durante o Ciclo 9 e seguintes (cada ciclo tem 28 dias) seguido por lenalidomida-dexametasona (Rd) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os participantes com idade superior a (>) 75 anos ou índice de massa corporal (IMC) inferior a (<) 18,5 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) receberão dexametasona 20 mg em comprimidos orais nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo.
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe 1,3 mg/m^2 será administrado por injeção SC duas vezes por semana nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias para os Ciclos 1-8.
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Lenalidomida
A lenalidomida será autoadministrada em uma dose de 25 mg por via oral no Dia 1 ao Dia 14 para os Ciclos 1 a 8 e nos Dias 1 a 21 para o Ciclo 9 e além até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será autoadministrada por via oral, 20 mg nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de cada ciclo de 21 dias para os Ciclos 1-8. Durante o ciclo 9 e além, a dexametasona será autoadministrada por via oral em uma dose total de 40 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Daratumumab + VRd (D-VRd) e DRd
Os participantes receberão daratumumab 1800 mg por injeção SC uma vez por semana nos Ciclos 1 a 2, depois a cada 3 semanas nos Ciclos 3 a 8 e a cada 4 semanas no Ciclo 9 e seguintes; bortezomib 1,3 mg/m² por injeção SC duas vezes por semana nos Dias 1, 4, 8, 11 para os Ciclos 1 a 8 (cada ciclo tem 21 dias); lenalidomida 25 mg por via oral do Dia 1 ao Dia 14 para os Ciclos 1 a 8 e do Dia 1 ao Dia 21 para o Ciclo 9; dexametasona 20 mg por via oral ou intravenosa nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 para os Ciclos 1 a 8 e 40 mg nos Dias 1, 8, 15 e 22 durante o Ciclo 9 e seguintes, seguido de daratumumab-lenalidomida-dexametasona (DRd) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Participantes com idade >75 anos ou IMC <18,5 kg/m² receberão Dexametasona 20 mg em comprimidos orais nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo.
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe 1,3 mg/m^2 será administrado por injeção SC duas vezes por semana nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias para os Ciclos 1-8.
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Lenalidomida
A lenalidomida será autoadministrada em uma dose de 25 mg por via oral no Dia 1 ao Dia 14 para os Ciclos 1 a 8 e nos Dias 1 a 21 para o Ciclo 9 e além até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será autoadministrada por via oral, 20 mg nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de cada ciclo de 21 dias para os Ciclos 1-8. Durante o ciclo 9 e além, a dexametasona será autoadministrada por via oral em uma dose total de 40 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumab (1800 mg) será administrado por injeção SC uma vez por semana para os ciclos 1 a 2, depois a cada 3 semanas para os ciclos 3-8. Para o Ciclo 9 e além, os participantes receberão daratumumabe 1800 mg SC uma vez a cada 4 semanas até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • JNJ-54767414
  • DARZALEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Primária: Taxa Global de Doença Residual Mínima (DRM) Negativa
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até 27,9 meses
A taxa global de negatividade para a doença residual mínima (MRD) foi definida como a percentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou uma resposta melhor e apresentaram estado de MRD negativo (a 10^5) por biópsia ou aspirado da medula óssea após a randomização, mas antes de doença progressiva (PD), terapia antimieloma subsequente, ou ambos.
A taxa de CR ou melhor foi definida como a percentagem de participantes que atingiram CR ou resposta completa rigorosa (sCR) antes de terapia antimieloma subsequente, de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Trabalho para o Mieloma (IMWG) durante ou após o tratamento do estudo.
CR foi definida como imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e menos de (<) 5 por cento (%) de células plasmáticas (PCs) na medula óssea.
sCR foi definida como CR mais razão normal de cadeia leve livre (FLC) e ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica, imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Desde a randomização (Dia 1) até 27,9 meses
Análise Final de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) : Taxa Global de Doença Residual Mínima (MRD) Negativa
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
A taxa global de negatividade de MRD foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram resposta de RC ou melhor e tiveram estado de MRD negativo (a 10^5) por biópsia ou aspirado da medula óssea após a randomização, mas antes de PD, terapia subsequente anti-mieloma, ou ambos. A taxa de RC ou melhor foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram RC ou sCR antes da terapia subsequente anti-mieloma de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo. RC foi definida como imunofixação negativa no soro e urina, e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles, e < 5% de CPs na medula óssea. sCR foi definida como RC mais rácio de FLC normal, e ausência de CPs clonais por imuno-histoquímica, imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Completa (RC) ou Melhor
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Taxa de Negatividade de MRD a 1 Ano
Prazo: Ao fim de 1 ano
Ao fim de 1 ano
Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Desde a aleatorização (Dia 1) até 64,8 meses
Desde a aleatorização (Dia 1) até 64,8 meses
Taxa Durável de MRD Negativo
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Taxa de Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) ou Superior
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a aleatorização (Dia 1) até 64,8 meses
Desde a aleatorização (Dia 1) até 64,8 meses
Tempo até Resposta
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
PFS na Próxima Linha de Terapia
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o rastreio (-28 dias) até 64,8 meses
Desde o rastreio (-28 dias) até 64,8 meses
Taxa Global de Negatividade de MRD em Subgrupos Moleculares de Alto Risco
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
SLC em Subgrupos Moleculares de Alto Risco
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Desde a randomização (Dia 1) até 64,8 meses
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Daratumumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e pós-dose no Dia 4 dos Ciclos 1, 3 (cada ciclo consistiu em 21 dias); Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 9 e 12 (cada ciclo consistiu em 28 dias); Pós-tratamento Semana 8
Pré-dose no Dia 1 e pós-dose no Dia 4 dos Ciclos 1, 3 (cada ciclo consistiu em 21 dias); Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 9 e 12 (cada ciclo consistiu em 28 dias); Pós-tratamento Semana 8
Concentração Mínima Observada no Soro (Cmin) de Daratumumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e pós-dose no Dia 4 dos Ciclos 1 e 3 (cada ciclo consistiu em 21 dias); Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 9 e 12 (cada ciclo consistiu em 28 dias); Pós-tratamento Semana 8
Pré-dose no Dia 1 e pós-dose no Dia 4 dos Ciclos 1 e 3 (cada ciclo consistiu em 21 dias); Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 9 e 12 (cada ciclo consistiu em 28 dias); Pós-tratamento Semana 8
Número de Participantes com Anticorpos Anti-daratumumab
Prazo: Predose no Dia 1 dos Ciclos 1, 9 e 12 (o Ciclo 1 consistiu em 21 dias, os Ciclos 9 e 12 consistiram em 28 dias); e 8 semanas após o tratamento
Predose no Dia 1 dos Ciclos 1, 9 e 12 (o Ciclo 1 consistiu em 21 dias, os Ciclos 9 e 12 consistiram em 28 dias); e 8 semanas após o tratamento
Número de Participantes com Anticorpos Anti-hialuronidase Humana Recombinante PH20 (Anti-rHuPH20)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 9 e 12 (o Ciclo 1 consistia em 21 dias, os Ciclos 9 e 12 consistiam em 28 dias); e na Semana 8 após o Tratamento
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 9 e 12 (o Ciclo 1 consistia em 21 dias, os Ciclos 9 e 12 consistiam em 28 dias); e na Semana 8 após o Tratamento
Alteração Média em Relação à Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo de 30 Itens (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Desde o rastreamento (-28 dias) até 64,8 meses
Desde o rastreamento (-28 dias) até 64,8 meses
Mudança Média em Relação à Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Mieloma Múltiplo de 20 Itens (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Desde o rastreamento (-28 dias) até 64,8 meses
Desde o rastreamento (-28 dias) até 64,8 meses
Variação Média em Relação à Linha de Base no Questionário EuroQol de Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde o rastreamento (-28 Dias) até 64,8 meses
Desde o rastreamento (-28 Dias) até 64,8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108529
  • 2018-001545-13 (Número EudraCT)
  • 54767414MMY3019 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507312-13-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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