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Eine Studie zum Vergleich von Daratumumab, VELCADE (Bortezomib), Lenalidomid und Dexamethason (D-VRd) mit VELCADE, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) bei Teilnehmern mit unbehandeltem multiplem Myelom, für die keine hämatopoetische Stammzelltransplantation als Initialtherapie geplant ist

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von Daratumumab, VELCADE (Bortezomib), Lenalidomid und Dexamethason (D-VRd) mit VELCADE, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, für die keine hämatopoetische Stammzelltransplantation als Ersttherapie geplant ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Daratumumab zu Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (VRd) die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) im Vergleich zu VRd allein verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MM) bewertet, für die keine hämatopoetische Stammzelltransplantation als Ersttherapie geplant ist. Die verfügbaren Daten aus anderen verfügbaren Studien deuten darauf hin, dass die Zugabe von Daratumumab mit Velcade (Bortezomib), Lenalidomid und Dexamethason [VRd] voraussichtlich die Ansprechraten und die Ansprechtiefe verbessern und zu verbesserten langfristigen Ergebnissen bei neu diagnostizierten Teilnehmern führen kann mit MM. Daratumumab zielt auf CD38 ab, ein Protein, das auf der Oberfläche von MM-Zellen und anderen hämatopoetischen Zellen exprimiert wird. Bortezomib ist ein Proteasom-Inhibitor, der eine entscheidende Rolle in der Pathogenese von MM spielt. Lenalidomid hat zytotoxische Wirkungen auf Myelomzellen und kann Apoptose oder programmierten Zelltod induzieren, und Dexamethason induziert Apoptose in MM-Zellen. Die Begründung für die Studie ist die Verwendung der subkutanen (SC) Darreichungsform von Daratumumab anstelle der intravenösen (IV) Darreichungsform, von der erwartet wird, dass sie zu einer ähnlichen Exposition führt und die zusätzliche Toxizität für Teilnehmer, die mit diesem Vierlingsschema behandelt werden, begrenzen soll. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening (bis zu 28 Tage vor der Randomisierung), Behandlungsphase (ab Zyklus 1 [21 Tage] Tag 1 und dauert bis zum Fortschreiten der Krankheit) und Follow-up (Postintervention). Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen Messungen der Tumorlast/Resterkrankung, Myelomproteine, Knochenmarksuntersuchungen, Skelettuntersuchungen, extramedulläre Plasmozytome und Albumin-korrigiertes Serumkalzium. Die Teilnehmer werden sich während des Studiums Verfahren wie Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder Volldosis-CT-Scans des Brustkorbs, Lungenfunktionstest (PFT), Spirometrie usw. unterziehen. Die Teilnehmer werden auch engmaschig auf unerwünschte Ereignisse (AEs), Laboranomalien und das klinische Ansprechen überwacht. Die Studiendauer beträgt ca. 6,5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brasilien, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 04537-081
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • phase 3 - Hämatoonkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamm, Deutschland, 59075
        • St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polen, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polen, 30 688
        • NSSU Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hosp. Univ. de Guadalajara
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tschechien, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • On Dokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232 1301
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Monklands District General Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • University Hospital Wales
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) dokumentiert Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark größer oder gleich (>=) 10 Prozent (%) oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms und dokumentiertes multiples Myelom zufriedenstellend bei mindestens eines der Kriterien Calcium, Nieren, Anämie, Knochen (CRAB) oder Biomarker von Malignitätskriterien. CRAB-Kriterien: Hyperkalzämie: Serumkalzium größer als (>) 0,25 Millimol pro Liter (mmol/L) (>1 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder >2,75 mmol/L (> 11 mg/dl); Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance unter (177 Mikromillimol pro Liter (umol/L) (>2 mg/dl); Anämie: Hämoglobin >2 g/dl unter der Untergrenze des Normalwertes oder Hämoglobin

Biomarker für Malignität: Anteil der Plasmazellen des klonalen Knochenmarks >=60 %; Beteiligt: ​​unbeteiligtes Verhältnis freier Leichtketten (FLC) im Serum >= 100; >1 fokale Läsion in Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen

  • Muss eine messbare Krankheit haben, wie vom Zentrallabor beurteilt
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening 2 negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests haben, der erste innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor der Dosierung und der zweite innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis einer Komponente des Behandlungsschemas keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Gebrechlichkeitsindex von >=2 gemäß Myeloma Geriatric Assessment Score
  • Vorherige Therapie des multiplen Myeloms außer einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden (darf 40 mg Dexamethason oder Äquivalent pro Tag nicht überschreiten, insgesamt 160 mg Dexamethason oder Äquivalent)
  • Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität (außer multiplem Myelom) innerhalb von 5 Jahren nach dem Datum der Randomisierung (Ausnahmen sind angemessen behandelte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, Karzinome in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder andere nicht-invasive Läsionen, die in die Meinung des Prüfarztes in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren)
  • Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad 2 oder höher, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute definiert
  • Fokale Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie zur symptomatischen Schmerzbehandlung. Eine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung bei messbarem extramedullärem Plasmozytom ist nicht zulässig, selbst im Rahmen einer Palliation zur symptomatischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethason (VRd) und Rd
Die Teilnehmer erhalten Bortezomib 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als subkutane (SC) Injektion zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, 11 für die Zyklen 1 bis 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Lenalidomid 25 mg oral an Tag 1 bis Tag 14 für die Zyklen 1 bis 8 und an Tag 1 bis 21 für Zyklus 9 (Zyklus von 28 Tagen); Dexamethason 20 mg oral oder intravenös an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 für die Zyklen 1 bis 8 und 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 während Zyklus 9 und darüber hinaus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), gefolgt von Lenalidomid-Dexamethason (Rd) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität. Teilnehmer im Alter von mehr als (>) 75 Jahren oder mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als (<) 18,5 Kilogramm pro Meter (kg/m²) erhalten Dexamethason 20 mg orale Tabletten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 wird durch subkutane Injektion zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus für die Zyklen 1-8 verabreicht.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird in einer Dosis von 25 mg oral an Tag 1 bis Tag 14 für die Zyklen 1 bis 8 und an den Tagen 1 bis 21 für Zyklus 9 und darüber hinaus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral selbst verabreicht, 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 jedes 21-tägigen Zyklus für die Zyklen 1-8. Während Zyklus 9 und darüber hinaus wird Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15, 22 jedes 28-tägigen Zyklus in einer Gesamtdosis von 40 mg oral selbst verabreicht.
Experimental: Daratumumab + VRd (D-VRd) und DRd
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab 1800 mg als subkutane Injektion einmal wöchentlich in den Zyklen 1 bis 2, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3 bis 8 und alle 4 Wochen in Zyklus 9 und darüber hinaus; Bortezomib 1,3 mg/m^2 als subkutane Injektion zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, 11 in den Zyklen 1 bis 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Lenalidomid 25 mg oral an Tag 1 bis Tag 14 in den Zyklen 1 bis 8 und an Tag 1 bis 21 in Zyklus 9; Dexamethason 20 mg oral oder intravenös an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 in den Zyklen 1 bis 8 und 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 während Zyklus 9 und darüber hinaus, gefolgt von Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason (DRd) bis zum Krankheitsfortschritt oder einer inakzeptablen Toxizität. Teilnehmer im Alter von >75 Jahren oder mit einem BMI <18,5 kg/m^2 erhalten Dexamethason 20 mg orale Tabletten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 wird durch subkutane Injektion zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus für die Zyklen 1-8 verabreicht.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird in einer Dosis von 25 mg oral an Tag 1 bis Tag 14 für die Zyklen 1 bis 8 und an den Tagen 1 bis 21 für Zyklus 9 und darüber hinaus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral selbst verabreicht, 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 jedes 21-tägigen Zyklus für die Zyklen 1-8. Während Zyklus 9 und darüber hinaus wird Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15, 22 jedes 28-tägigen Zyklus in einer Gesamtdosis von 40 mg oral selbst verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab (1800 mg) wird in den Zyklen 1 bis 2 einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht, dann alle 3 Wochen in den Zyklen 3-8. Für Zyklus 9 und darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Daratumumab 1800 mg SC einmal alle 4 Wochen, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
  • DARZALEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäranalyse: Gesamtrate für minimale Resterkrankung (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 27,9 Monaten
Die Gesamt-MRD-Negativitätsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein besseres Ansprechen erreichten und einen MRD-negativen Status (bei 10^5) durch Knochenmarkbiopsie oder -aspirat nach der Randomisierung, jedoch vor einer fortschreitenden Erkrankung (PD), einer nachfolgenden Anti-Myelom-Therapie oder beidem aufwiesen. Die CR- oder bessere Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor einer nachfolgenden Anti-Myelom-Therapie gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) während oder nach der Studienbehandlung ein CR oder ein stringent komplettes Ansprechen (sCR) erreichten. CR wurde definiert als negative Immunfixation in Serum und Urin, das Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und weniger als (<) 5 Prozent (%) Plasmazellen (PCs) im Knochenmark. sCR wurde definiert als CR plus normalem freien Leichtketten (FLC)-Verhältnis und Fehlen klonaler PCs durch Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 27,9 Monaten
Finale Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS): Gesamtrate der negativen minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Die Gesamt-MRD-Negativitätsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder eine bessere Reaktion erreichten und einen MRD-negativen Status (bei 10^5) durch Knochenmarkbiopsie oder -aspirat nach der Randomisierung, jedoch vor PD, einer nachfolgenden antimyelomatösen Therapie oder beidem aufwiesen. Die CR- oder bessere Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor einer nachfolgenden antimyelomatösen Therapie eine CR oder sCR gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung erreichten. CR wurde definiert als negative Immunfixierung in Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und < 5 % PCs im Knochenmark. sCR wurde definiert als CR plus normalem FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler PCs durch Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR) oder Bessere Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Von Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
MRD-Negativitätsrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Dauerhafte MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Rate mit Sehr Gutem Partiellen Ansprechen (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
PFS bei der nächsten Therapielinie
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Screening (-28 Tage) bis zu 64,8 Monaten
Vom Screening (-28 Tage) bis zu 64,8 Monaten
Gesamtrate der MRD-Negativität in molekularen Hochrisiko-Untergruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
PFS in Hochrisiko-Molekularsubgruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zu 64,8 Monaten
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Daratumumab
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 und nach der Dosis am Tag 4 der Zyklen 1, 3 (jeder Zyklus bestand aus 21 Tagen); Vor der Dosis am Tag 1 der Zyklen 9 und 12 (jeder Zyklus bestand aus 28 Tagen); Nach der Behandlung Woche 8
Vor der Dosis am Tag 1 und nach der Dosis am Tag 4 der Zyklen 1, 3 (jeder Zyklus bestand aus 21 Tagen); Vor der Dosis am Tag 1 der Zyklen 9 und 12 (jeder Zyklus bestand aus 28 Tagen); Nach der Behandlung Woche 8
Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Daratumumab
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 und Postdosis an Tag 4 von Zyklus 1 und 3 (jeder Zyklus bestand aus 21 Tagen); Prädosis an Tag 1 von Zyklus 9 und 12 (jeder Zyklus bestand aus 28 Tagen); Postbehandlung Woche 8
Prädosis an Tag 1 und Postdosis an Tag 4 von Zyklus 1 und 3 (jeder Zyklus bestand aus 21 Tagen); Prädosis an Tag 1 von Zyklus 9 und 12 (jeder Zyklus bestand aus 28 Tagen); Postbehandlung Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Daratumumab-Antikörpern
Zeitfenster: Prämedikation am Tag 1 der Zyklen 1, 9 und 12 (Zyklus 1 bestand aus 21 Tagen, Zyklen 9 und 12 bestanden aus 28 Tagen); und Woche 8 nach der Behandlung
Prämedikation am Tag 1 der Zyklen 1, 9 und 12 (Zyklus 1 bestand aus 21 Tagen, Zyklen 9 und 12 bestanden aus 28 Tagen); und Woche 8 nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (Anti-rHuPH20)
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 9 und 12 (Zyklus 1 bestand aus 21 Tagen, Zyklen 9 und 12 bestanden aus 28 Tagen); und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor der Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 9 und 12 (Zyklus 1 bestand aus 21 Tagen, Zyklen 9 und 12 bestanden aus 28 Tagen); und 8 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 Item (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung (-28 Tage) bis zu 64,8 Monaten
Von der Voruntersuchung (-28 Tage) bis zu 64,8 Monaten
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma 20-item (EORTC QLQ-MY20)
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung (-28 Tage) bis zu 64,8 Monaten
Von der Voruntersuchung (-28 Tage) bis zu 64,8 Monaten
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von der Screening-Phase (-28 Tage) bis zu 64,8 Monaten
Von der Screening-Phase (-28 Tage) bis zu 64,8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108529
  • 2018-001545-13 (EudraCT-Nummer)
  • 54767414MMY3019 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507312-13-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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