치료받지 않은 다발성 골수종 환자 및 조혈 줄기 세포 이식이 초기 요법으로 계획되지 않은 참가자를 대상으로 Daratumumab, VELCADE(보르테조밉), 레날리도마이드 및 덱사메타손(D-VRd)과 VELCADE, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd)을 비교하는 연구
2026년 5월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
치료받지 않은 다발성 골수종 환자 및 조혈 줄기 세포 이식이 초기 요법으로 계획되지 않은 피험자에서 Daratumumab, VELCADE(보르테조밉), 레날리도마이드 및 덱사메타손(D-VRd)을 VELCADE, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd)과 비교하는 3상 연구
이 연구의 목적은 보르테조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손(VRd)에 daratumumab을 추가하면 VRd 단독에 비해 전반적인 최소 잔류 질환(MRD) 음성률이 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조혈 줄기 세포 이식이 초기 요법으로 계획되지 않은 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자를 평가할 것입니다.
사용 가능한 다른 연구에서 사용할 수 있는 데이터에 따르면 daratumumab과 Velcade(보르테조밉), 레날리도마이드 및 덱사메타손[VRd]을 추가하면 반응률과 반응의 깊이가 개선될 것으로 예상되며 새로 진단받은 참가자의 장기적 결과 개선으로 이어질 수 있습니다. MM과 함께.
Daratumumab은 MM 세포 및 기타 조혈 세포의 표면에서 발현되는 단백질인 CD38을 표적으로 합니다.
Bortezomib은 MM의 병인에 중요한 역할을 하는 프로테아좀 억제제입니다.
Lenalidomide는 골수종 세포에 세포 독성 효과가 있으며 세포 사멸 또는 프로그램된 세포 사멸을 유도할 수 있으며 덱사메타손은 MM 세포에서 세포 사멸을 유도합니다.
이 연구의 이론적 근거는 유사한 노출을 제공할 것으로 예상되고 이 4중 요법으로 치료받은 참가자에게 추가적인 독성을 제한할 것으로 예상되는 정맥내(IV) 제형 대신 daratumumab의 피하(SC) 제형을 활용하는 것입니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝(무작위 배정 전 최대 28일), 치료 단계(주기 1[21일] 1일부터 질병 진행까지 지속) 및 후속 조치(중재 후).
효능 평가에는 종양 부하/잔류 질환, 골수종 단백질, 골수 검사, 골격 조사, 골수외 형질세포종 및 알부민에 대해 보정된 혈청 칼슘의 측정이 포함됩니다.
참가자는 연구 과정 동안 심전도(ECG), 흉부 X-레이 또는 전체 용량 흉부 CT 스캔, 폐 기능 검사(PFT), 폐활량 측정 등과 같은 절차를 거치게 됩니다.
참가자는 부작용(AE), 실험실 이상 및 임상 반응에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 기간은 약 6.5년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
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Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
- Erasmus MC
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- phase 3 - Hämatoonkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamm, 독일, 59075
- St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel
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Koblenz, 독일, 56068
- Institut für Versorgungsforschung
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Leipzig, 독일, 4103
- Universitatsmedizin Leipzig
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München, 독일, 81377
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Innovative Clinical Research Inc
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232 1301
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Campinas, 브라질, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
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Natal, 브라질, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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São Paulo, 브라질, 04122-000
- Hospital Santa Cruz
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São Paulo, 브라질, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, 브라질, 01227-200
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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São Paulo, 브라질, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
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São Paulo, 브라질, 04537-081
- Clínica Médica São Germano S/S Ltda
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Alcorcón, 스페인, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hosp. Del Mar
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hosp. Univ. de Guadalajara
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Terrassa, 스페인, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
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Airdrie, 영국, ML6 0JS
- Monklands District General Hospital
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- University Hospital Wales
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary - Haematology
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
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Oldham, 영국, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Ashkelon, 이스라엘, 78741
- Barzilai Medical Center
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Kanazawa, 일본, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, 일본, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Matsumoto, 일본, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Matsuyama, 일본, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagoya, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, 일본, 543 8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
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Shibukawa, 일본, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Shibuya City, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen, 체코, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G-2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- On Dokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
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Chorzów, 폴란드, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Gdansk, 폴란드, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kielce, 폴란드, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Krakow, 폴란드, 30 688
- NSSU Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Słupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw, 폴란드, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Créteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- International Myeloma Working Group(IMWG) 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종의 진단(>=)10%(%) 이상인 골수 내 단클론 형질 세포 또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재 및 다음을 만족하는 문서화된 다발성 골수종 칼슘, 신장, 빈혈, 뼈(CRAB) 기준 또는 악성 종양 기준의 바이오마커 중 적어도 하나. CRAB 기준: 고칼슘혈증: 정상 상한치(ULN) 또는 >2.75mmol/L(> 11mg/dL); 신부전: 크레아티닌 청소율 미만(리터당 177마이크로밀리몰(umol/L)(>2mg/dL), 빈혈: 헤모글로빈 >2g/dL이 정상 또는 헤모글로빈의 하한보다 낮음
악성 종양의 바이오마커: 클론 골수 형질 세포 백분율 >=60%; 관련: 관련되지 않은 혈청 유리 경쇄(FLC) 비율 >=100; 자기 공명 영상(MRI) 연구에서 >1 초점 병변
- 중앙 실험실에서 평가한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 가임 여성은 스크리닝 시 첫 번째는 투약 전 10~14일 이내에, 두 번째는 투약 전 24시간 이내에 2번의 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 및 치료 요법의 구성 요소의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 골수종 노인 평가 점수에 따른 허약 지수 >=2
- 단기 코스의 코르티코스테로이드 이외의 다발성 골수종에 대한 선행 요법(덱사메타손 40mg을 초과하지 않음, 또는 이에 상응하는 일일, 총 160mg 덱사메타손 또는 이에 상응하는 것)
- 무작위배정 날짜로부터 5년 이내의 이전 또는 동시 침습성 악성종양(다발성 골수종 제외)(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 기타 비침습성 병변은 예외입니다. 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 조사자의 의견은 3년 이내에 재발 위험이 최소화된 완치된 것으로 간주됩니다.)
- NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 정의된 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상
- 증후성 통증 관리를 위한 완화 방사선 요법을 제외하고 무작위 배정 후 14일 이내의 국소 방사선 요법. 측정 가능한 골수외 형질세포종에 대한 무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 요법은 증상 관리를 위한 완화 요법의 설정에서도 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보르테조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손 (VRd) 및 Rd
참가자는 1~8주기(각 주기는 21일) 동안 1, 4, 8, 11일에 주 2회 피하(SC) 주사로 보르테조밉 1.3밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 투여받습니다. 렌알리도마이드 25mg은 1~8주기 동안 1일부터 14일까지 경구 투여되며, 9주기(28일 주기)에는 1일부터 21일까지 경구 투여됩니다. 덱사메타손 20mg은 1~8주기 동안 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 경구 또는 정맥 투여되며, 9주기 및 이후 주기(각 주기는 28일)에는 1, 8, 15, 22일에 40mg 투여 후, 렌알리도마이드-덱사메타손(Rd)을 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 나타날 때까지 투여합니다.
75세 초과(>) 또는 체질량지수(BMI) 18.5킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 미만(<) 참가자는 각 주기의 1, 4, 8, 11일에 덱사메타손 20mg 경구 정제를 투여받습니다. |
Bortezomib 1.3 mg/m^2는 주기 1-8에 대해 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 주 2회 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
레날리도마이드는 1~8주기의 경우 1일~14일, 9주기 및 그 이후의 경우 1~21일에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 25mg의 용량으로 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
덱사메타손은 주기 1-8에 대해 각 21일 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 20mg을 경구로 자가 투여합니다.
9주기 및 이후 덱사메타손은 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 총 40mg을 경구로 자가 투여합니다.
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실험적: Daratumumab + VRd (D-VRd) 및 DRd
참가자는 사이클 1~2 동안 매주 1회 1800 mg의 다라투무맙을 피하 주사로 투여받고, 사이클 3~8 동안 3주마다 1회, 사이클 9 및 이후에는 4주마다 1회 투여받습니다; 사이클 1~8 동안 보르테조밉 1.3 mg/m^2을 1일, 4일, 8일, 11일에 주 2회 피하 주사로 투여합니다(각 사이클은 21일입니다); 사이클 1~8 동안 레날리도마이드 25 mg을 1일부터 14일까지 경구 투여하고, 사이클 9 동안 1일부터 21일까지 경구 투여합니다; 사이클 1~8 동안 덱사메타손 20 mg을 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일, 12일에 경구 또는 정맥 주사로 투여하고, 사이클 9 및 이후에는 1일, 8일, 15일, 22일에 40 mg을 투여한 후 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 나타날 때까지 다라투무맙-레날리도마이드-덱사메타손(DRd)을 투여합니다.
75세 이상이거나 BMI <18.5 kg/m^2인 참가자는 각 사이클의 1일, 4일, 8일, 11일에 덱사메타손 20 mg 경구 정제를 투여받습니다.
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Bortezomib 1.3 mg/m^2는 주기 1-8에 대해 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 주 2회 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
레날리도마이드는 1~8주기의 경우 1일~14일, 9주기 및 그 이후의 경우 1~21일에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 25mg의 용량으로 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
덱사메타손은 주기 1-8에 대해 각 21일 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 20mg을 경구로 자가 투여합니다.
9주기 및 이후 덱사메타손은 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 총 40mg을 경구로 자가 투여합니다.
Daratumumab(1800mg)은 주기 1에서 2까지 매주 한 번, 그 다음 주기 3~8에서는 3주마다 SC 주사로 투여됩니다.
주기 9 이상에서 참가자는 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주마다 한 번씩 daratumumab 1800mg SC를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 분석: 전체 최소 잔류 질환(MRD) 음성률
기간: 무작위 배정(1일차)부터 27.9개월까지
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전체 MRD 음성률은 무작위 배정 후 진행성 질환(PD), 이후 항골수종 치료 또는 둘 다 이전에 완전 관해(CR) 또는 그 이상의 반응을 달성하고 골수 생검 또는 흡인으로 MRD 음성 상태(10^5 기준)를 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR 또는 그 이상의 비율은 연구 치료 중 또는 후에 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 기준에 따라 이후 항골수종 치료 이전에 CR 또는 엄격한 완전 관해(sCR)를 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 혈청 및 소변에서 음성 면역고정 및 연조직 형질세포종의 소실, 그리고 골수에서 5% 미준(<)의 형질세포(PCs)로 정의되었습니다.
sCR은 CR에 더해 정상적인 유리 경쇄(FLC) 비율, 그리고 면역조직화학, 면역형광 또는 2-4색 유세포 분석법에 의한 클론성 형질세포의 부재로 정의되었습니다.
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무작위 배정(1일차)부터 27.9개월까지
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최종 무진행 생존율(PFS) 분석 : 전체 최소 잔류 질환(MRD) 음성률
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
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전체 MRD 음성률은 무작위 배정 후 PD, 이후 항골수종 치료 또는 두 가지 모두 이전에 골수 생검 또는 흡인을 통해 CR 또는 더 나은 반응을 달성하고 MRD 음성 상태(10^5 기준)를 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR 또는 더 나은 비율은 연구 치료 중 또는 이후 IMWG 기준에 따라 이후 항골수종 치료 이전에 CR 또는 sCR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 혈청과 소변에서 면역고정검사 음성, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 골수 내 형질세포 < 5 %로 정의되었습니다.
sCR은 CR에 더해 정상 FLC 비율, 면역조직화학, 면역형광 또는 2~4색 유세포분석법에 의한 클론성 형질세포의 부재로 정의되었습니다.
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무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전 관해(CR) 또는 그 이상의 반응률
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
|
무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
|
|
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
|
무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
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|
1년차 MRD 음성률
기간: 1년 후
|
1년 후
|
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전체 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
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무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
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지속적인 MRD 음성율
기간: 무작위 배정(1일차)부터 64.8개월까지
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무작위 배정(1일차)부터 64.8개월까지
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매우 좋은 부분적 반응(VGPR) 또는 그 이상의 반응률
기간: 무작위 배정(1일차)부터 64.8개월까지
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무작위 배정(1일차)부터 64.8개월까지
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
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무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
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반응 시간
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
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무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
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다음 치료 라인에서의 무진행 생존기간
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
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무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
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전체 생존율(OS)
기간: 선별검사(-28일)부터 64.8개월까지
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선별검사(-28일)부터 64.8개월까지
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고위험 분자 아형에서의 전체 MRD 음성율
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
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무작위 배정 시점(1일차)부터 64.8개월까지
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고위험 분자 아군에서의 PFS
기간: 무작위 배정(1일차)부터 64.8개월까지
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무작위 배정(1일차)부터 64.8개월까지
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다라투무맙의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 3의 1일 투여 전 및 4일 투여 후 (각 주기는 21일로 구성됨); 주기 9 및 12의 1일 투여 전 (각 주기는 28일로 구성됨); 치료 후 8주
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주기 1, 3의 1일 투여 전 및 4일 투여 후 (각 주기는 21일로 구성됨); 주기 9 및 12의 1일 투여 전 (각 주기는 28일로 구성됨); 치료 후 8주
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다라투무맙의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 사이클 1과 사이클 3의 1일차 투약 전 및 4일차 투약 후 (각 사이클은 21일로 구성됨); 사이클 9와 사이클 12의 1일차 투약 전 (각 사이클은 28일로 구성됨); 치료 후 8주
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사이클 1과 사이클 3의 1일차 투약 전 및 4일차 투약 후 (각 사이클은 21일로 구성됨); 사이클 9와 사이클 12의 1일차 투약 전 (각 사이클은 28일로 구성됨); 치료 후 8주
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다라투무맙 항체가 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1, 9, 12의 1일째 투여 전 (사이클 1은 21일, 사이클 9와 12는 28일로 구성됨); 그리고 치료 후 8주
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사이클 1, 9, 12의 1일째 투여 전 (사이클 1은 21일, 사이클 9와 12는 28일로 구성됨); 그리고 치료 후 8주
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항 재조합 인간 히알루로니다제 PH20 (항-rHuPH20) 항체가 있는 참가자 수
기간: 사이클 1, 9, 12의 1일차 투여 전 (사이클 1은 21일, 사이클 9 및 12는 28일로 구성됨); 및 치료 후 8주
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사이클 1, 9, 12의 1일차 투여 전 (사이클 1은 21일, 사이클 9 및 12는 28일로 구성됨); 및 치료 후 8주
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30 항목(EORTC QLQ-C30)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 선별(-28일)부터 64.8개월까지
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선별(-28일)부터 64.8개월까지
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기저선 대비 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 다발성 골수종 20항목(EORTC QLQ-MY20) 평균 변화
기간: 선별검사 (-28일)부터 64.8개월까지
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선별검사 (-28일)부터 64.8개월까지
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EuroQol 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L) 기준선 대비 평균 변화
기간: 선별검사 (-28일)부터 64.8개월까지
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선별검사 (-28일)부터 64.8개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Usmani SZ, Facon T, Hungria V, Bahlis NJ, Venner CP, Braunstein M, Pour L, Marti JM, Basu S, Cohen YC, Matsumoto M, Suzuki K, Hulin C, Grosicki S, Legiec W, Beksac M, Maiolino A, Takamatsu H, Perrot A, Turgut M, Ahmadi T, Liu W, Wang J, Chastain K, Vermeulen J, Krevvata M, Lopez-Masi L, Carey J, Rowe M, Carson R, Zweegman S. Daratumumab plus bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible or transplant-deferred newly diagnosed multiple myeloma: the randomized phase 3 CEPHEUS trial. Nat Med. 2025 Apr;31(4):1195-1202. doi: 10.1038/s41591-024-03485-7. Epub 2025 Feb 5.
- Abdallah N, Kumar SK. Up-Front Treatment of Elderly (Age >/=75 Years) and Frail Patients With Multiple Myeloma. J Natl Compr Canc Netw. 2024 Nov;22(9):e247039. doi: 10.6004/jnccn.2024.7039.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
- 다 환식 화합물
- 파이퍼 리딘
- 무기 화학 물질
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- Pregnadienetriols
- 보 론산
- 산, 비 카르 복실
- 산
- 붕소 화합물
- 피라진
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 보르테조밉
- 덱사메타손
- 다라 토무 맙
기타 연구 ID 번호
- CR108529
- 2018-001545-13 (EudraCT 번호)
- 54767414MMY3019 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507312-13-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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